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Evaluación de AkLief en hiperpigmentación posinflamatoria inducida por acné (LEAP)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Evaluación de la hiperpigmentación inducida por acné durante el tratamiento de sujetos con acné vulgar con trifaroteno 50 μg/g de crema versus crema vehículo durante 24 semanas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Trifarotene 50 microgramos por gramo (mcg/g) en crema en comparación con su crema vehículo en el tratamiento del acné vulgar moderado con riesgo de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) inducida por acné después de 24 semanas de tratamiento en participantes con acné facial

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pontevedra, España, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participante con diagnóstico clínico de acné vulgar, definido por:

    1. acné moderado en la cara (evaluación global del investigador del acné [IGA] = 3); y
    2. con un mínimo de 20 lesiones inflamatorias y 25 lesiones no inflamatorias en la cara (excluyendo la nariz); y
    3. PIH moderada a marcada en la cara (Resumen de trastornos de la pigmentación [ODS] escala de hiperpigmentación 4-6); y
    4. no más de un nódulo o quiste de acné (más de [>] 1 centímetro [cm]) en la cara (excluyendo la nariz)
  • Participante con cualquier tipo de piel Fitzpatrick I a VI (inscripción del paciente objetivo según FST)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio.
  • Participante mujer en edad fértil
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Participante con acné severo (IGA > 3)
  • Participante con más de 1 nódulo/quiste en la cara (excluyendo la nariz)
  • Participante con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, acné noduloquístico, acné que requiere tratamiento sistémico
  • Participante con piel facial dañada que puede interferir con las evaluaciones del estudio
  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • Participante mujer en edad fértil que usa anticonceptivos orales combinados aprobados como tratamientos para el acné, en quien la dosis no ha sido estable durante al menos 6 meses antes de la visita inicial
  • Participante con insuficiencia renal o hepática conocida
  • Participante con alergias cutáneas activas o crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g Crema
Droga: Crema de trifaroteno
Los participantes aplicarán una capa delgada de trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g de crema en la cara una vez al día, por la noche durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Aklief
Comparador de placebos: Crema Vehicular de Trifaroteno
Droga: Crema Vehicular de Trifaroteno
Los participantes aplicarán una fina capa de crema vehículo de trifaroteno en la cara una vez al día, por la noche durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de gravedad general de la enfermedad (ODS) de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de PIH ODS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base y semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de PIH ODS en las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones generales de gravedad de la enfermedad de PIH en las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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