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Valutazione AkLief nell'iperpigmentazione post-infiammatoria indotta dall'acne (LEAP)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Valutazione dell'iperpigmentazione indotta dall'acne durante il trattamento di soggetti con acne vulgaris con crema al trifarotene 50 μg/g rispetto alla crema veicolo per 24 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di Trifarotene 50 microgrammi per grammo (mcg/g) rispetto alla sua crema veicolo nel trattamento dell'acne vulgris moderata con rischio di iperpigmentazione post infiammatoria (PIH) indotta dall'acne dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con acne facciale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi clinica di acne vulgaris, definita da:

    1. acne moderata sul viso (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); e
    2. con un minimo di 20 lesioni infiammatorie e 25 lesioni non infiammatorie sul viso (escluso il naso); e
    3. PIH da moderato a marcato sul viso (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmentation scale 4-6); e
    4. non più di un nodulo o cisti dell'acne (superiore a [>] 1 centimetro [cm]) sul viso (escluso il naso)
  • Partecipante con qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick da I a VI (arruolamento paziente target secondo FST)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio
  • Partecipante donna potenzialmente non fertile
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante con acne grave (IGA > 3)
  • Partecipante con più di 1 nodulo/cisti sul viso (escluso il naso)
  • Partecipante con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, acne nodulocistica, acne che richiede un trattamento sistemico
  • Partecipante con pelle del viso danneggiata che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Partecipante di sesso femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali combinati approvati come trattamenti per l'acne, in cui la dose non è stata stabile per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento
  • - Partecipante con compromissione epatica o renale nota
  • Partecipante con allergie cutanee attive o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Crema
Droga: Crema di Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di trifarotene (CD5789) 50 mcg/g di crema sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane
Altri nomi:
  • Aklief
Comparatore placebo: Crema Veicolare Trifarotene
Droga: Crema Veicolare Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di crema veicolo al trifarotene sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dei punteggi di iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) e di gravità complessiva della malattia (ODS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi PIH ODS alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi PIH ODS alle settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi complessivi di gravità della malattia PIH alle settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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