Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AkLief w hiperpigmentacji pozapalnej wywołanej trądzikiem (LEAP)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena hiperpigmentacji wywołanej trądzikiem podczas leczenia pacjentów z trądzikiem pospolitym trifarotenem 50 μg/g krem ​​w porównaniu z kremem z nośnikiem przez 24 tygodnie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trifarotenu w dawce 50 mikrogramów na gram (mcg/g) w kremie w porównaniu z jego kremem nośnikowym w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego z ryzykiem hiperpigmentacji pozapalnej (PIH) wywołanej trądzikiem po 24 tygodnie leczenia u uczestników trądziku twarzy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego, zdefiniowanego przez:

    1. umiarkowany trądzik na twarzy (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); oraz
    2. z co najmniej 20 zmianami zapalnymi i 25 zmianami niezapalnymi na twarzy (z wyłączeniem nosa); oraz
    3. umiarkowany do znacznego PIH na twarzy (przegląd zaburzeń pigmentacji [ODS] hiperpigmentacja w skali 4-6); oraz
    4. nie więcej niż jeden guzek lub torbiel trądzikowa (większa niż [>] 1 cm [cm]) na twarzy (z wyłączeniem nosa)
  • Uczestnik z dowolnym typem skóry Fitzpatricka od I do VI (docelowa rejestracja pacjentów zgodnie z FST)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty początkowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z ciężkim trądzikiem (IGA > 3)
  • Uczestnik z więcej niż 1 guzkiem/torbielem na twarzy (z wyłączeniem nosa)
  • Uczestnik z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym, trądzikiem guzowatym, trądzikiem wymagającym leczenia systemowego
  • Uczestnik z uszkodzoną skórą twarzy, która może zakłócać ocenę badania
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca złożone doustne środki antykoncepcyjne zatwierdzone do leczenia trądziku, u której dawka nie była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnik z aktywnymi lub przewlekłymi alergiami skórnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
Lek: Krem z trifarotenem
Uczestnicy będą nakładać cienką warstwę trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g kremu na twarz raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Akcent
Komparator placebo: Krem pojazdu z trifarotenem
Lek: Krem pojazdu z trifarotenem
Uczestnicy będą nakładać cienką warstwę trifarotenowego kremu nośnego na twarz raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ogólnej ciężkości choroby (ODS) w zakresie przebarwień pozapalnych (PIH) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PIH ODS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PIH ODS w 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji ciężkości choroby PIH w 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami