Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AkLief-evaluering i acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering (LEAP)

19. december 2023 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af acne-induceret hyperpigmentering under behandling af acne Vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g creme versus køretøjscreme over 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trifaroten 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme sammenlignet med dets vehikelcreme til behandling af moderat acne vullagris med risiko for acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) efter 24 ugers behandling hos deltagere i ansigtsacne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltager med klinisk diagnose af acne vulgaris, defineret ved:

    1. moderat akne i ansigtet (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); og
    2. med minimum 20 inflammatoriske læsioner og 25 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (ekskl. næsen); og
    3. moderat til markeret PIH i ansigtet (Oversigt over pigmentforstyrrelser [ODS] hyperpigmenteringsskala 4-6); og
    4. ikke mere end én akne-knude eller cyste (større end [>] 1 centimeter [cm]) i ansigtet (undtagen næsen)
  • Deltager med en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype I til VI (målpatientregistrering i henhold til FST)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline besøg
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende og godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Kvindelig deltager af ikke-fertil alder
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager med svær acne (IGA > 3)
  • Deltager med mere end 1 knude/cyste i ansigtet (undtagen næsen)
  • Deltager med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, nodulocystisk acne, acne der kræver systemisk behandling
  • Deltager med beskadiget ansigtshud, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler godkendt som acnebehandlinger, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 6 måneder før baseline-besøget
  • Deltager med kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Deltager med aktiv eller kronisk hudallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g fløde
Medicin: Trifaroten creme
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g creme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger
Andre navne:
  • Aklief
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle Cream
Medicin: Trifaroten Vehicle Cream
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten vehikelcreme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) overordnet sygdomssværhedsgrad (ODS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PIH ODS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline og uge 24
Absolut ændring fra baseline i PIH ODS-score i uge 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20
Procentvis ændring fra baseline i PIH overordnede sygdomssværhedsscore i uge 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger