Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AkLief-evaluering i akne-indusert postinflammatorisk hyperpigmentering (LEAP)

19. desember 2023 oppdatert av: Galderma R&D

Evaluering av akne-indusert hyperpigmentering under behandling av pasienter med akne vulgaris med trifaroten 50 μg/g krem ​​versus kjøretøykrem over 24 uker

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trifarotene 50 mikrogram per gram (mcg/g) krem ​​sammenlignet med vehikelkremen i behandlingen av moderat akne vullagris med risiko for akne-indusert postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) etter 24. uker med behandling hos deltakere i ansiktskviser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forente stater, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker med klinisk diagnose av acne vulgaris, definert av:

    1. moderat akne i ansiktet (akne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); og
    2. med minimum 20 inflammatoriske lesjoner og 25 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (unntatt nesen); og
    3. moderat til markert PIH i ansiktet (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmenteringsskala 4-6); og
    4. ikke mer enn én akne-knute eller cyste (større enn [>] 1 centimeter [cm]) i ansiktet (unntatt nesen)
  • Deltaker med hvilken som helst Fitzpatrick hudtype I til VI (målpasientregistrering i henhold til FST)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøk
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltaker med alvorlig akne (IGA > 3)
  • Deltaker med mer enn 1 knute/cyste i ansiktet (unntatt nesen)
  • Deltaker med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne, nodulocystisk akne, akne som krever systemisk behandling
  • Deltaker med skadet ansiktshud som kan forstyrre studievurderinger
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder som bruker kombinerte p-piller godkjent som aknebehandlinger, hvor dosen ikke har vært stabil i minst 6 måneder før baseline-besøket
  • Deltaker med kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Deltaker med aktiv eller kronisk hudallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
Legemiddel: Trifaroten krem
Deltakerne vil påføre et tynt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krem ​​i ansiktet en gang daglig, om kvelden i 24 uker
Andre navn:
  • Aklief
Placebo komparator: Trifaroten kjøretøykrem
Legemiddel: Trifaroten kjøretøykrem
Deltakerne vil påføre et tynt lag med trifaroten kjøretøykrem i ansiktet en gang daglig, om kvelden i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) total sykdomsgrad (ODS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PIH ODS-poeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring fra baseline i PIH ODS-score i uke 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20
Prosentvis endring fra baseline i PIH generelle sykdomsscore i uke 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger