Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků hubnutí prostřednictvím vylepšení tělesného obrazu

1. listopadu 2022 aktualizováno: Martin Binks, Texas Tech University
Studie prozkoumá, zda standardní skupinově poskytovaný kognitivně behaviorální zásah do životního stylu pro snížení hmotnosti lze zlepšit začleněním nového zásahu zaměřeného na zobrazení těla navrženého k řešení tělesného obrazu a zlepšení výsledků hubnutí u vzorku žen s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hubnutí je spojeno se zlepšenou nemocností a úmrtností u lidí s nadváhou/obezitou. Intervence zaměřené na životní styl spolehlivě vedou k mírnému úbytku hmotnosti. Zatímco některé komplexní intervence multidisciplinárního řízení hmotnosti zahrnují behaviorální a psychosociální aspekty změny chování, včetně stručného vzdělávání v oblasti tělesného obrazu, jen málo z nich se podstatně zaměřilo na tělesný obraz jako potenciálně významný vliv na motivaci a/nebo úspěšné výsledky. Body image je individuální vnímání svého fyzického já. Častým psychosociálním korelátem obezity je nespokojenost s tělem a výzkum ukázal, že jedinci s obezitou jsou častěji nespokojeni se svým tělem než jedinci bez obezity. Mnoho studií naznačuje, že zlepšení tělesného obrazu může zlepšit seberegulaci stravování během intervencí na regulaci hmotnosti a zapojení do fyzické aktivity. Kromě toho byl negativní obraz těla spojován se škodlivými zdravotními následky, jako je emocionální jedení a vyhýbání se fyzické aktivitě. I když se body image řeší v souvislosti s obezitou a řízením hmotnosti, často se tak děje zběžně. K dnešnímu dni se žádné programy na hubnutí nepokusily vyvinout nový zásah do obrazu těla, který by se specificky zaměřoval na nezbytnou dichotomii mezi přijetím těla a očekávanou touhou po tělesných změnách v programu hubnutí. Vyšetřovatelé jako takové prozkoumají, zda standardní intervence kognitivně-behaviorálního životního stylu pro hubnutí lze zlepšit začleněním nové intervence zaměřené na vzhled těla, která je navržena tak, aby se zabývala vnímáním těla a zlepšila výsledky hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 a více
  • Pohlaví: Žena
  • BMI 25 kg/m2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 4 měsíců
  • Účastníci, kteří kojí nebo plánují kojit během následujících 4 měsíců
  • Účastníci, kterým byla diagnostikována cukrovka (typ I nebo II)
  • Účastníci, kterým poskytovatel zdravotní péče řekl, aby NEhubli ani necvičili z jakéhokoli důvodu
  • Účastníci, kteří v současné době trpí psychiatrickými onemocněními (např. psychóza, schizofrenie, bipolární porucha nebo těžká deprese/úzkost)
  • Účastníci, kteří mají v současné době přetrvávající sebevražedné myšlenky nebo se o ni v posledním roce pokusili
  • Účastníci s anamnézou diagnostikovaných poruch příjmu potravy, jako je mentální bulimie nebo mentální anorexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence životního stylu (LI)
Účastníci obdrží standardní, 12týdenní, skupinově poskytovanou intervenci kognitivně behaviorálního životního stylu pro snížení hmotnosti.
Behaviorální: Intervence životního stylu (LI)
Multidisciplinární, skupinově poskytovaný, multidisciplinární program hubnutí, který se zabývá různými faktory životního stylu ovlivňujícími hubnutí.
Experimentální: Intervence životního stylu s ošetřením tělesného obrazu (LIBI)
Účastníci obdrží standardní, 12týdenní, skupinově poskytovanou intervenci kognitivně-behaviorálního životního stylu pro snížení hmotnosti doplněnou o novou intervenci zaměřenou na vzhled těla navrženou k řešení problémů s obrazem těla v kontextu hubnutí.
Behaviorální: Experimentální: Intervence životního stylu s ošetřením tělesného obrazu (LIBI)
Protokol tělesného zobrazení navržený ke zlepšení výsledků ve skupinovém multidisciplinárním programu hubnutí tím, že se zaměří na akceptaci těla v kontextu pozitivní změny chování a na využití existujícího tělesného nepohodlí a jeho opětovného využití jako činitele motivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny v hubnutí
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Porovnání hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny hmoty tělesného tuku
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny systolického krevního tlaku
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny diastolického krevního tlaku
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny klidové srdeční frekvence
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání zapojení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Zvýšení vlastního zapojení do fyzické aktivity
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Zvýšení kvality života související se zdravím
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny v postoji a vnímání těla
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání interoceptivního povědomí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny ve schopnosti identifikovat a vhodně reagovat na vnitřní tělesné signály
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Porovnání obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny v sebepojetí schopnosti a kompetence efektivně vykonávat různé úkoly a situace
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání vlastní účinnosti diety
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny v sebepojetí adekvátně reagovat na pokušení k jídlu založené na scénáři
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny v sebepojetí víry ve schopnost pokračovat ve cvičení navzdory neúspěchům
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání strachu z negativního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny v self-reportovaných obavách z negativního hodnocení ostatními
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Srovnání motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)
Změny ve vlastní motivaci k fyzické aktivitě
Výchozí stav (před intervencí) a 14 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTUIRB2021-470

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení