Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dei risultati di perdita di peso attraverso il miglioramento dell'immagine corporea

1 novembre 2022 aggiornato da: Martin Binks, Texas Tech University
Lo studio esaminerà se un intervento sullo stile di vita cognitivo comportamentale standard fornito dal gruppo per la perdita di peso può essere migliorato attraverso l'incorporazione di un nuovo intervento sull'immagine corporea progettato per affrontare l'immagine corporea e migliorare i risultati della perdita di peso in un campione di donne con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso è associata a una migliore morbilità e mortalità nelle persone con sovrappeso/obesità. Gli interventi incentrati sullo stile di vita producono in modo affidabile una modesta perdita di peso. Mentre alcuni interventi multidisciplinari completi per la gestione del peso includono aspetti comportamentali e psicosociali del cambiamento comportamentale, inclusa una breve educazione all'immagine corporea, pochi si sono concentrati sostanzialmente sull'immagine corporea come influenza potenzialmente saliente sulla motivazione e/o sui risultati positivi. L'immagine corporea è la percezione di un individuo del proprio sé fisico. Un comune correlato psicosociale dell'obesità è l'insoddisfazione del corpo e la ricerca ha dimostrato che gli individui con obesità sono più spesso insoddisfatti del proprio corpo rispetto agli individui senza obesità. Diversi studi suggeriscono che il miglioramento dell'immagine corporea potrebbe migliorare l'autoregolazione alimentare durante gli interventi di gestione del peso e l'impegno nell'attività fisica. Inoltre, l'immagine negativa del corpo è stata associata a esiti dannosi per la salute, come l'alimentazione emotiva e l'evitamento dell'attività fisica. Sebbene l'immagine del corpo sia stata affrontata nel contesto dell'obesità e della gestione del peso, spesso viene fatta in modo superficiale. Ad oggi, nessun programma di perdita di peso ha tentato di sviluppare un nuovo intervento sull'immagine corporea che miri specificamente alla necessaria dicotomia tra l'accettazione del corpo e il desiderio prevedibile di cambiamenti del corpo in un programma di perdita di peso. Pertanto, i ricercatori esamineranno se un intervento sullo stile di vita cognitivo comportamentale standard fornito dal gruppo per la perdita di peso può essere migliorato attraverso l'incorporazione di un nuovo intervento sull'immagine corporea progettato per affrontare l'immagine corporea e migliorare i risultati della perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Sesso: femmina
  • BMI di 25 kg/m2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  • Partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 4 mesi
  • - Partecipanti che stanno allattando o pianificano di allattare nei prossimi 4 mesi
  • Partecipanti che hanno ricevuto una diagnosi di diabete (tipo I o II)
  • Partecipanti a cui è stato detto di NON perdere peso o fare esercizio fisico per qualsiasi motivo da un operatore sanitario
  • Partecipanti che attualmente hanno malattie psichiatriche (ad esempio, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o grave depressione/ansia)
  • Partecipanti che attualmente hanno pensieri suicidi persistenti o hanno tentato il suicidio nell'ultimo anno
  • - Partecipanti con una storia di disturbi alimentari diagnosticati come bulimia nervosa o anoressia nervosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita (LI)
I partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita cognitivo comportamentale standard di 12 settimane per la perdita di peso.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita (LI)
Un programma di perdita di peso multidisciplinare, fornito in gruppo e multidisciplinare che affronta vari fattori dello stile di vita che incidono sulla perdita di peso.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita con trattamento dell'immagine corporea (LIBI)
I partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita comportamentale cognitivo standard, di 12 settimane, fornito dal gruppo per la perdita di peso, integrato con un nuovo intervento sull'immagine corporea progettato per affrontare i problemi dell'immagine corporea nel contesto della perdita di peso.
Comportamentale: Sperimentale: intervento sullo stile di vita con trattamento dell'immagine corporea (LIBI)
Un protocollo di immagine corporea progettato per migliorare i risultati in un programma di perdita di peso multidisciplinare fornito dal gruppo affrontando l'accettazione del corpo in un contesto di cambiamento comportamentale positivo e utilizzando il disagio corporeo esistente e riproponendolo come agente di motivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di peso
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella perdita di peso
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella massa grassa corporea
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto del coinvolgimento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Aumento del coinvolgimento nell'attività fisica auto-riferita
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Aumento della qualità della vita correlata alla salute auto-riportata
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nell'immagine corporea attitudinale e percettiva
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella capacità di identificare e rispondere in modo appropriato ai segnali corporei interni
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto di autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nell'auto-percezione della capacità e della competenza per svolgere efficacemente compiti e situazioni diverse
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto tra l'autoefficacia della dieta
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nell'auto-percezione di rispondere adeguatamente alle tentazioni alimentari basate su scenari
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto tra l'esercizio dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nell'auto-percezione della convinzione nella capacità di continuare ad allenarsi nonostante le battute d'arresto
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della paura della valutazione negativa
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nell'apprensione auto-riferita per le valutazioni negative da parte di altri
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Confronto della motivazione a impegnarsi nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella motivazione auto-riferita per impegnarsi in attività fisica
Basale (pre-intervento) e 14 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTUIRB2021-470

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni