Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af vægttabsresultater gennem forbedring af kropsbilledet

1. november 2022 opdateret af: Martin Binks, Texas Tech University
Undersøgelsen vil undersøge, om en standardgruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab kan forbedres via inkorporering af en ny kropsbillede-intervention designet til at adressere kropsbillede og forbedre vægttabsresultater hos en prøve af kvinder med overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vægttab er forbundet med forbedret sygelighed og dødelighed hos mennesker med overvægt/fedme. Livsstilsfokuserede interventioner giver pålideligt beskedent vægttab. Mens nogle omfattende tværfaglige vægtstyringsinterventioner inkluderer adfærdsmæssige og psykosociale aspekter af adfærdsændringer, herunder kort undervisning i kropsbillede, har få fokuseret væsentligt på kropsopfattelse som en potentielt fremtrædende indflydelse på motivation og/eller succesfulde resultater. Kropsbillede er en persons opfattelse af deres fysiske selv. En almindelig psykosocial sammenhæng mellem fedme er kropsutilfredshed, og forskning har vist, at personer med fedme oftere er utilfredse med deres krop end personer uden fedme. Flere undersøgelser tyder på, at en forbedring af kropsbilledet kan forbedre spiseselvreguleringen under vægtstyringsinterventioner og engagement i fysisk aktivitet. Derudover er negativt kropsbillede blevet forbundet med sundhedsskadelige resultater, såsom følelsesmæssig spisning og undgåelse af fysisk aktivitet. Selvom kropsopfattelse er blevet behandlet i forbindelse med fedme og vægtkontrol, er det ofte gjort på en overfladisk måde. Til dato har ingen vægttabsprogrammer forsøgt at udvikle en ny kropsbillede-intervention, der specifikt retter sig mod den nødvendige dikotomi mellem kropsaccept og forventet ønske om kropsændringer i et vægttabsprogram. Som sådan vil efterforskerne undersøge, om en standard gruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab kan forbedres via inkorporering af en ny kropsbillede-intervention designet til at adressere kropsbillede og forbedre vægttabsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Køn: Kvinde
  • BMI på 25 kg/m2 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  • Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 4 måneder
  • Deltagere, der ammer eller planlægger at amme i løbet af de næste 4 måneder
  • Deltagere, der har fået diagnosen diabetes (type I eller II)
  • Deltagere, der er blevet bedt om IKKE at tabe sig eller dyrke motion af en eller anden grund af en sundhedsudbyder
  • Deltagere, der i øjeblikket har psykiatriske sygdomme (f.eks. psykose, skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression/angst)
  • Deltagere, der i øjeblikket har vedvarende selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for det sidste år
  • Deltagere med en historie med diagnosticerede spiseforstyrrelser såsom bulimia nervosa eller anorexia nervosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Livsstilsintervention (LI)
Deltagerne vil modtage en standard, 12-ugers, gruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention (LI)
Et tværfagligt, gruppeleveret, tværfagligt vægttabsprogram, der adresserer forskellige livsstilsfaktorer, der påvirker vægttab.
Eksperimentel: Livsstilsintervention med kropsbilledebehandling (LIBI)
Deltagerne vil modtage en standard, 12-ugers, gruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab suppleret med en ny kropsbillede-intervention designet til at løse kropsbilledeproblemer i forbindelse med vægttab.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Livsstilsintervention med kropsbilledebehandling (LIBI)
En kropsbilledeprotokol designet til at forbedre resultaterne i et gruppeleveret multidisciplinært vægttabsprogram ved at adressere kropsaccept i en kontekst af positiv adfærdsændring og udnytte eksisterende kropsbehag og genbruge det som en agent for motivation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vægt
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i vægttab
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i kropsfedtmasse
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i systolisk blodtryk
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i diastolisk blodtryk
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i hvilepuls
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af fysisk aktivitetsengagement
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Stigning i selvrapporteret fysisk aktivitetsengagement
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Forøgelse i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af kropsbillede
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i holdningsmæssigt og perceptuelt kropsbillede
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i evnen til at identificere og reagere hensigtsmæssigt på indre kropslige signaler
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af generel selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i selvopfattelse af evne og kompetence til at udføre effektivt på tværs af forskellige opgaver og situationer
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af slankekure-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i selvopfattelsen af ​​at reagere tilstrækkeligt på scenariebaserede spisefristelser
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af udøvelse af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i selvopfattelsen af ​​troen på evnen til at fortsætte med at træne på trods af tilbageslag
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af frygt for negativ evaluering
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i selvrapporteret frygt for negative vurderinger fra andre
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Sammenligning af motivation til at engagere sig i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
Ændringer i selvrapporteret motivation til at deltage i fysisk aktivitet
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTUIRB2021-470

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger