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Optimierung der Ergebnisse beim Gewichtsverlust durch Verbesserung des Körperbildes

1. November 2022 aktualisiert von: Martin Binks, Texas Tech University
Die Studie wird untersuchen, ob eine standardmäßige, von einer Gruppe durchgeführte kognitive verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Gewichtsabnahme durch die Einbeziehung einer neuartigen Körperbildintervention verbessert werden kann, die darauf abzielt, das Körperbild zu adressieren und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei einer Stichprobe von Frauen mit Übergewicht/Adipositas zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust ist mit einer verbesserten Morbidität und Mortalität bei Menschen mit Übergewicht/Adipositas verbunden. Auf den Lebensstil ausgerichtete Interventionen führen zuverlässig zu einem bescheidenen Gewichtsverlust. Während einige umfassende multidisziplinäre Interventionen zum Gewichtsmanagement Verhaltens- und psychosoziale Aspekte der Verhaltensänderung umfassen, einschließlich einer kurzen Schulung zum Körperbild, haben sich nur wenige im Wesentlichen auf das Körperbild als potenziell hervorstechenden Einfluss auf die Motivation und/oder erfolgreiche Ergebnisse konzentriert. Das Körperbild ist die Wahrnehmung eines Individuums von seinem physischen Selbst. Ein häufiges psychosoziales Korrelat von Adipositas ist die Unzufriedenheit mit dem Körper, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit Adipositas häufiger mit ihrem Körper unzufrieden sind als Personen ohne Adipositas. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Verbesserung des Körperbildes die Selbstregulation beim Essen während Interventionen zur Gewichtskontrolle und bei körperlicher Aktivität verbessern könnte. Darüber hinaus wurde ein negatives Körperbild mit gesundheitsschädlichen Folgen wie emotionalem Essen und der Vermeidung körperlicher Aktivität in Verbindung gebracht. Obwohl das Körperbild im Zusammenhang mit Adipositas und Gewichtsmanagement angesprochen wurde, geschieht dies oft nur oberflächlich. Bis heute hat kein Gewichtsabnahmeprogramm versucht, eine neuartige Körperbildintervention zu entwickeln, die speziell auf die notwendige Dichotomie zwischen Körperakzeptanz und dem zu erwartenden Wunsch nach Körperveränderungen in einem Gewichtsabnahmeprogramm abzielt. Daher werden die Forscher untersuchen, ob eine standardmäßige, von Gruppen durchgeführte kognitive verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Gewichtsabnahme durch die Einbeziehung einer neuartigen Körperbildintervention verbessert werden kann, die darauf abzielt, das Körperbild zu verbessern und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 und älter
  • Geschlecht: weiblich
  • BMI von 25 kg/m2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Teilnehmer, die stillen oder planen, in den nächsten 4 Monaten zu stillen
  • Teilnehmer, bei denen Diabetes (Typ I oder II) diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, denen von einem Gesundheitsdienstleister gesagt wurde, dass sie aus irgendeinem Grund NICHT abnehmen oder Sport treiben sollen
  • Teilnehmer, die derzeit an psychiatrischen Erkrankungen leiden (z. B. Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression/Angst)
  • Teilnehmer, die derzeit anhaltende Suizidgedanken haben oder im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von diagnostizierten Essstörungen wie Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lifestyle-Intervention (LI)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige, 12-wöchige, in Gruppen durchgeführte kognitive verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Gewichtsabnahme.
Verhalten: Lifestyle-Intervention (LI)
Ein multidisziplinäres, von Gruppen durchgeführtes, multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme, das sich mit verschiedenen Lebensstilfaktoren befasst, die sich auf die Gewichtsabnahme auswirken.
Experimental: Lebensstilintervention mit Körperbildbehandlung (LIBI)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige, 12-wöchige, in Gruppen durchgeführte kognitive verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Gewichtsabnahme, ergänzt durch eine neuartige Körperbildintervention, die darauf ausgelegt ist, Körperbildprobleme im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme anzugehen.
Verhalten: Experimentell: Lifestyle-Intervention mit Body Image Treatment (LIBI)
Ein Körperbildprotokoll zur Verbesserung der Ergebnisse in einem von Gruppen durchgeführten multidisziplinären Gewichtsabnahmeprogramm, indem die Körperakzeptanz im Kontext positiver Verhaltensänderungen angesprochen und bestehende Körperbeschwerden genutzt und als Motivationsmittel umfunktioniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsvergleich
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderungen in der Gewichtsabnahme
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen der Körperfettmasse
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderungen der Ruheherzfrequenz
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich des körperlichen Aktivitätsengagements
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Steigerung des selbstberichteten Engagements bei körperlicher Aktivität
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Steigerung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich des Körperbildes
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Einstellung und Wahrnehmung des Körperbildes
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Fähigkeit, interne Körpersignale zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Fähigkeit und Kompetenz, in verschiedenen Aufgaben und Situationen effektiv zu arbeiten
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der Selbstwirksamkeit einer Diät
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Selbstwahrnehmung, angemessen auf szenariobasierte Essversuchungen zu reagieren
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der Ausübung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Selbstwahrnehmung des Glaubens an die Fähigkeit, trotz Rückschlägen weiter trainieren zu können
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der Angst vor negativer Bewertung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der selbstberichteten Besorgnis über negative Bewertungen durch andere
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Vergleich der Motivation zur Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der selbstberichteten Motivation, sich körperlich zu betätigen
Baseline (vor dem Eingriff) und 14 Wochen (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTUIRB2021-470

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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