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Otimizando os resultados da perda de peso por meio do aprimoramento da imagem corporal

1 de novembro de 2022 atualizado por: Martin Binks, Texas Tech University
O estudo examinará se uma intervenção de estilo de vida cognitivo-comportamental padrão fornecida em grupo para perda de peso pode ser melhorada por meio da incorporação de uma nova intervenção de imagem corporal projetada para abordar a imagem corporal e melhorar os resultados de perda de peso em uma amostra de mulheres com sobrepeso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda de peso está associada à melhora da morbidade e mortalidade em pessoas com sobrepeso/obesidade. As intervenções focadas no estilo de vida produzem de forma confiável uma perda de peso modesta. Embora algumas intervenções multidisciplinares abrangentes de controle de peso incluam aspectos comportamentais e psicossociais da mudança de comportamento, incluindo uma breve educação sobre a imagem corporal, poucas se concentraram substancialmente na imagem corporal como uma influência potencialmente saliente na motivação e/ou resultados bem-sucedidos. A imagem corporal é a percepção de um indivíduo de seu eu físico. Um correlato psicossocial comum da obesidade é a insatisfação corporal, e a pesquisa mostrou que indivíduos com obesidade são mais frequentemente insatisfeitos com seus corpos do que indivíduos sem obesidade. Vários estudos sugerem que melhorar a imagem corporal pode melhorar a autorregulação alimentar durante as intervenções de controle de peso e o envolvimento em atividades físicas. Além disso, a imagem corporal negativa tem sido associada a resultados prejudiciais à saúde, como alimentação emocional e evitação de atividades físicas. Embora a imagem corporal tenha sido abordada no contexto da obesidade e do controle do peso, muitas vezes é feita de maneira superficial. Até o momento, nenhum programa de perda de peso tentou desenvolver uma nova intervenção de imagem corporal que vise especificamente a dicotomia necessária entre a aceitação do corpo e o desejo esperado de mudanças corporais em um programa de perda de peso. Como tal, os investigadores examinarão se uma intervenção de estilo de vida cognitivo-comportamental padrão fornecida em grupo para perda de peso pode ser melhorada por meio da incorporação de uma nova intervenção de imagem corporal projetada para abordar a imagem corporal e melhorar os resultados da perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Sexo: Feminino
  • IMC de 25 kg/m2 ou mais

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado
  • Participantes que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 4 meses
  • Participantes que estão amamentando ou planejando amamentar nos próximos 4 meses
  • Participantes que receberam diagnóstico de diabetes (tipo I ou II)
  • Participantes que foram instruídos a NÃO perder peso ou se exercitar por qualquer motivo por um profissional de saúde
  • Participantes que atualmente têm doenças psiquiátricas (por exemplo, psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão/ansiedade grave)
  • Participantes que atualmente têm pensamentos suicidas persistentes ou tentaram suicídio no último ano
  • Participantes com histórico de transtornos alimentares diagnosticados, como bulimia nervosa ou anorexia nervosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção no Estilo de Vida (LI)
Os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida cognitivo-comportamental padrão, de 12 semanas, entregue em grupo para perda de peso.
Comportamental: Intervenção no Estilo de Vida (LI)
Um programa de perda de peso multidisciplinar, entregue em grupo e multidisciplinar, abordando vários fatores de estilo de vida que afetam a perda de peso.
Experimental: Intervenção no estilo de vida com tratamento da imagem corporal (LIBI)
Os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida cognitivo-comportamental padrão, de 12 semanas, entregue em grupo para perda de peso suplementada com uma nova intervenção de imagem corporal projetada para abordar questões de imagem corporal no contexto da perda de peso.
Comportamental: Experimental: intervenção no estilo de vida com tratamento da imagem corporal (LIBI)
Um protocolo de imagem corporal projetado para melhorar os resultados em um programa de perda de peso multidisciplinar entregue em grupo, abordando a aceitação do corpo dentro de um contexto de mudança positiva de comportamento e utilizando o desconforto corporal existente e redefinindo-o como um agente de motivação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de peso
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Alterações na perda de peso
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da Massa de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Alterações na massa de gordura corporal
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da pressão arterial
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Alterações na pressão arterial sistólica
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da pressão arterial
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Alterações na pressão arterial diastólica
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da pressão arterial
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Alterações na frequência cardíaca em repouso
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação do Engajamento em Atividade Física
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Aumento no engajamento de atividade física auto-relatada
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Aumento da qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da Imagem Corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Mudanças na imagem corporal atitudinal e perceptiva
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da consciência interoceptiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Alterações na capacidade de identificar e responder adequadamente aos sinais corporais internos
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da Autoeficácia Geral
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Mudanças na autopercepção de habilidade e competência para desempenhar de forma eficaz em diferentes tarefas e situações
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da autoeficácia da dieta
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Mudanças na autopercepção de responder adequadamente às tentações alimentares baseadas em cenários
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação do Exercício de Autoeficácia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Mudanças na autopercepção da crença na capacidade de continuar se exercitando apesar dos contratempos
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação de Medo de Avaliação Negativa
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Mudanças na apreensão auto-relatada sobre avaliações negativas de outras pessoas
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Comparação da Motivação para Praticar Atividade Física
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)
Mudanças na motivação auto-relatada para se envolver em atividade física
Linha de base (pré-intervenção) e 14 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTUIRB2021-470

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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