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Optimización de los resultados de la pérdida de peso a través de la mejora de la imagen corporal

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Martin Binks, Texas Tech University
El estudio examinará si una intervención de estilo de vida cognitiva conductual estándar administrada en grupo para la pérdida de peso se puede mejorar mediante la incorporación de una nueva intervención de imagen corporal diseñada para abordar la imagen corporal y mejorar los resultados de pérdida de peso en una muestra de mujeres con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pérdida de peso se asocia con una mejor morbilidad y mortalidad en personas con sobrepeso/obesidad. Las intervenciones centradas en el estilo de vida producen de forma fiable una pérdida de peso modesta. Si bien algunas intervenciones multidisciplinarias integrales para el control del peso incluyen aspectos conductuales y psicosociales del cambio de comportamiento, incluida la educación breve sobre la imagen corporal, pocas se han centrado sustancialmente en la imagen corporal como una influencia potencialmente destacada en la motivación y/o los resultados exitosos. La imagen corporal es la percepción que tiene un individuo de su yo físico. Un correlato psicosocial común de la obesidad es la insatisfacción corporal, y la investigación ha demostrado que las personas con obesidad están más insatisfechas con sus cuerpos que las personas sin obesidad. Múltiples estudios sugieren que mejorar la imagen corporal podría mejorar la autorregulación alimentaria durante las intervenciones de control de peso y la participación en la actividad física. Además, la imagen corporal negativa se ha asociado con resultados perjudiciales para la salud, como comer emocionalmente y evitar la actividad física. Aunque la imagen corporal se ha abordado en el contexto de la obesidad y el control del peso, a menudo se hace de manera superficial. Hasta la fecha, ningún programa de pérdida de peso ha intentado desarrollar una intervención de imagen corporal novedosa que aborde específicamente la dicotomía necesaria entre la aceptación del cuerpo y el deseo esperado de cambios corporales en un programa de pérdida de peso. Como tal, los investigadores examinarán si una intervención de estilo de vida cognitivo-conductual administrada por un grupo estándar para la pérdida de peso se puede mejorar mediante la incorporación de una nueva intervención de imagen corporal diseñada para abordar la imagen corporal y mejorar los resultados de la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 y mayores
  • Sexo: Mujer
  • IMC de 25 kg/m2 o mayor

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Participantes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 4 meses
  • Participantes que están amamantando o que planean amamantar durante los próximos 4 meses
  • Participantes que han recibido un diagnóstico de diabetes (tipo I o II)
  • Participantes a quienes un proveedor de atención médica les ha dicho que NO bajen de peso ni hagan ejercicio por ningún motivo
  • Participantes que actualmente tienen enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión/ansiedad severa)
  • Participantes que actualmente tienen pensamientos suicidas persistentes o han intentado suicidarse en el último año
  • Participantes con antecedentes de trastornos alimentarios diagnosticados como bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención de estilo de vida (LI)
Los participantes recibirán una intervención de estilo de vida cognitiva conductual estándar de 12 semanas para la pérdida de peso.
Conductual: Intervención de estilo de vida (LI)
Un programa de pérdida de peso multidisciplinario, administrado en grupo y multidisciplinario que aborda varios factores del estilo de vida que afectan la pérdida de peso.
Experimental: Intervención en el Estilo de Vida con Tratamiento de la Imagen Corporal (LIBI)
Los participantes recibirán una intervención de estilo de vida cognitiva conductual estándar de 12 semanas para la pérdida de peso, complementada con una novedosa intervención de imagen corporal diseñada para abordar los problemas de imagen corporal en el contexto de la pérdida de peso.
Conductual: Experimental: Intervención en el Estilo de Vida con Tratamiento de la Imagen Corporal (LIBI)
Un protocolo de imagen corporal diseñado para mejorar los resultados en un programa de pérdida de peso multidisciplinario administrado en grupo al abordar la aceptación del cuerpo dentro de un contexto de cambio de comportamiento positivo y utilizar el malestar corporal existente y reutilizarlo como un agente de motivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la pérdida de peso.
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la masa grasa corporal
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la presión arterial sistólica
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la presión arterial diastólica
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la participación en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Aumento en la participación en la actividad física autoinformada
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Aumento de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la imagen corporal actitudinal y perceptiva
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la capacidad de identificar y responder adecuadamente a las señales corporales internas
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la autopercepción de la capacidad y la competencia para desempeñarse eficazmente en diferentes tareas y situaciones
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la autoeficacia de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la autopercepción de responder adecuadamente a las tentaciones de comer basadas en escenarios
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación del ejercicio de la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la autopercepción de la creencia en la capacidad de continuar haciendo ejercicio a pesar de los contratiempos
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación del miedo a la evaluación negativa
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la aprensión autoinformada sobre las evaluaciones negativas de los demás
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Comparación de la motivación para participar en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)
Cambios en la motivación autoinformada para realizar actividad física
Línea de base (pre-intervención) y 14 semanas (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Tech University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TTUIRB2021-470

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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