Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy při septickém šoku: Pilotní studie (PLEXSIS)

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Manitoba
Ve Health Sciences Center a St. Boniface Hospital ve Winnipegu v Manitobě vyšetřovatelé navrhují provést dvoucentrovou randomizovanou studii porovnávající terapeutickou výměnu plazmy se standardní péčí u pacientů s diagnózou septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční rameno spočívá ve výměně jednoho objemu plazmy ekvivalentního celkovému vypočtenému objemu krve pacienta (výměna plazmy o objemu 1,0 objemu plazmy) prováděné denně až do vysazení vazopresorů, smrti nebo maximálně po dobu 5 dnů. Jako náhradní tekutina bude použita zmrazená plazma (FP). Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče při léčbě septického šoku v souladu s místní praxí a bude informována o národních a mezinárodních směrnicích.

Řízení septického šoku, včetně, ale bez omezení, antibiotické terapie, kontroly zdroje infekce, tekutinové terapie, mechanické ventilace a výživy, bude na uvážení ošetřujícího lékařského týmu PLEXSIS a bude zaznamenáno a hlášeno.

Vyšetřovatelé budou denně sledovat vývoj koagulopatie měřením INR a hladin fibrinogenu. Očekává se, že se normalizují s použitím plazmy jako náhradní tekutiny. Vyšetřovatelé budou sledovat nežádoucí reakce související se zařízeními pro centrální žilní přístup (komplikace související se zaváděním, infekce, trombóza), TPE (včetně reakce na plazmu, alergických reakcí a hypotenze). Zařízení pro žilní přístup bude zavádět vyškolený zkušený personál pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase.

Abychom dále pochopili biologický dopad TPE při sepsi, budou vyšetřovatelé odebírat vzorky plazmy a plné krve při randomizaci (den 1), po TPE v den 1, před léčbou TPE v den 3 a 48 hodin po dokončení TPE k hodnocení markerů koagulace (D-dimer, komplexy trombin-antitrombin (TAT), hladiny proteinu C, inhibitor aktivátoru plazminogenu 1) a ADAMTS13.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Cook, MD
        • Kontakt:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2X3
        • Nábor
        • Queen's University at Kingston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Boyd
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Université Laval
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Massana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí být přijati na JIP a musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Refrakterní hypotenze dokumentovaná do 18 hodin před zařazením do studie vyžadující instituci a pokračující užívání vazopresorických látek (fenylefrin, norepinefrin, vasopresin, adrenalin, midodrin nebo dopamin >5 mcg/kg/min) při zařazení. Refrakterní hypotenze je definována jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mmHg nebo STK více než 30 mmHg pod výchozí hodnotou nebo průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg, plus příjem ≥ 2 litrů intravenózní tekutiny pro léčba hypotenze.

  3. Alespoň 1 další nová orgánová dysfunkce (kromě refrakterní hypotenze), definovaná v době zařazení takto:

    1. Kreatinin ≥ 1,5násobek známé výchozí hodnoty kreatininu nebo zvýšení o ≥ 26,5 μmol/l nebo <0,5 ml/kg výdeje moči po dobu 6-12 hodin podle směrnice KDIGO (Kidney Disease Improve Global Outcomes) definice akutního poškození ledvin.
    2. Potřeba invazivní mechanické ventilace nebo poměr P/F <250
    3. Krevní destičky <100 x 109/l nebo pokles 50 x 109/l během 3 dnů před zápisem
    4. Arteriální pH < 7,30 nebo deficit bazí > 5 mmol/l ve spojení s laktátem >/= až 4,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme pacienty, kteří mají v době registrace jedno z následujících kritérií:

  1. Souhlas odmítnut (odmítnutí ze strany pacienta, SDM nebo lékaře)
  2. Klinicky zjevné jiné formy šoku včetně kardiogenního, obstrukčního (např. masivní plicní embolie, srdeční tamponáda, tenzní pneumotorax), hemoragické, neurogenní nebo anafylaktické
  3. Dostali vazopresorickou terapii déle než 24 hodin před zařazením
  4. V současné době jsou zařazeni do souvisejícího zkušebního období
  5. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  6. jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci randomizovaní do léčebného ramene budou dostávat 1,0 výměny plazmy denně až do vysazení vazopresorů, smrti nebo do maximálně 5 denních léčeb. Jako náhradní kapalina bude v závislosti na dostupnosti použita solventní detergentní plazma (SDP) nebo zmrazená plazma (FP).
Jiný: Terapeutická výměna plazmy
Postupy TPE budou prováděny za použití aferézního stroje Spectra Optia® (Terumo BCT, Lakewood, USA) podle obvyklých postupů péče pro aferézu. Venózní přístup pro procedury TPE bude zajištěn pomocí dialyzačního katétru s dvojitým lumenem, aby byly zajištěny adekvátní průtoky požadované pro TPE. K antikoagulaci v rámci aferézního okruhu bude použita regionální citrátová antikoagulace. Jeden až dva gramy chloridu vápenatého budou podávány standardní infuzí během TPE, aby se zabránilo symptomatické hypokalcémii. Objem plazmy bude vypočítán podle standardního vzorce, přičemž odhadovaný objem plazmy (v litrech) = 0,07 x hmotnost (kg) x (1 - hematokrit). U pacientů na dialýze bude dialýza po dobu výkonu přerušena. Antibiotika budou podávána po TPE, aby se zabránilo vymizení antibiotik. První den TPE bude po ukončení TPE podána opakovaná dávka antibiotik. Zdravotní sestry vyškolené v TPE budou provádět procedury TPE.
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene obdrží standardní péči pro léčbu septického šoku v souladu s místní praxí a informovaní o národních a mezinárodních směrnicích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost velké, multicentrické studie TPE u pacientů se septickým šokem
Časové okno: 18 měsíců na zápis
Primárním výsledkem bude posouzení proveditelnosti velké multicentrické studie TPE u pacientů se septickým šokem. Primárním měřítkem proveditelnosti bude schopnost zapsat průměrně 2 pacienty na místo za měsíc.
18 měsíců na zápis

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru zápisu a dodržování protokolu přihlášených
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé budou považovat míru souhlasu za adekvátní, pokud bude zařazeno 70 % SDM nebo pacientů, kteří byli požádáni o souhlas, přičemž přijatelná míra dodržování protokolu je 90 % všech účastníků studie; a doba od randomizace do zahájení studijní léčby musí být uspokojivá, pokud je tento interval kratší než 24 hodin.
18 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyvinou nežádoucí reakce na TPE
Časové okno: Až 8 dní
Zaznamená se následující: a) závažné respirační ohrožení; b) trombotické příhody; c) velké krvácení; d) anafylaxe; e) komplikace zavádění centrálního žilního vstupu.
Až 8 dní
Dále porozumět biologickému dopadu TPE při sepsi
Časové okno: až 8 dní
Abychom lépe pochopili biologický dopad TPE při sepsi, budou místa odebírat vzorky plazmy a plné krve při randomizaci (den 1), před 3. TPE nebo 3. den, pokud je ve skupině SOC, před 5. TPE nebo 5. den, pokud je skupina SOC a 48 hodin po dokončení poslední TPE nebo 7. den, pokud skupina SOC vyhodnotila markery koagulace (hladiny ADAMTS-13, hladiny DNázy, histony). Místa budou odebírat vzorky plné krve od všech randomizovaných pacientů a profilovat metylaci DNA na náhodné podskupině 40 pacientů, aby se určily změny v remodelaci cirkulujících imunitních buněk.
až 8 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až do dne 60
Pilotní studie není navržena tak, aby zjišťovala rozdíly v klinických výsledcích. Bude však přístupný vitální stav.
až do dne 60
Selhání orgánů
Časové okno: Až do dne 21
Pilotní studie není navržena tak, aby zjišťovala rozdíly v klinických výsledcích. Výzkumníci však budou měřit a popisovat dny bez podpory orgánů do 21. dne a změnu skóre SOFA (skóre vícenásobné orgánové dysfunkce).
Až do dne 21
Selhání orgánů
Časové okno: Až do dne 8
Pilotní studie není navržena tak, aby zjišťovala rozdíly v klinických výsledcích. Vyšetřovatelé však budou měřit změnu skóre SOFA (skóre multiorgánové dysfunkce).
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS23165 (B2019:093)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení