Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudveksling i septisk chok: en pilotundersøgelse (PLEXSIS)

12. august 2025 opdateret af: University of Manitoba
På Health Sciences Center og St. Boniface Hospital i Winnipeg, Manitoba, foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret forsøg med to centre, der sammenligner terapeutisk plasmaudveksling med standardbehandling hos patienter diagnosticeret med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsarmen består af en udskiftning af et volumen plasma svarende til patientens samlede beregnede blodvolumen (1,0 plasmavolumen plasmaudskiftning) udført dagligt indtil seponering af vasopressorer, død eller op til maksimalt 5 dage. Frosset plasma (FP) vil blive brugt som erstatningsvæske. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling til behandling af septisk shock i overensstemmelse med lokal praksis og informeret af nationale og internationale retningslinjer.

Håndteringen af ​​septisk shock, herunder, men ikke begrænset til, antibiotikabehandling, infektionskildekontrol, væsketerapi, mekanisk ventilation og ernæring, vil være efter det behandlende PLEXSIS medicinske teams skøn og vil blive registreret og rapporteret.

Efterforskerne vil overvåge udviklingen af ​​koagulopati ved at måle INR- og fibrinogenniveauerne dagligt. Disse forventes at normaliseres ved brug af plasma som erstatningsvæske. Efterforskerne vil overvåge for bivirkninger relateret til centralt venøs adgangsudstyr (insertionsrelaterede komplikationer, infektion, trombose), TPE (inklusive reaktion på plasma, allergiske reaktioner og hypotension). Venøse adgangsenheder vil blive indsat af uddannet, erfarent personale ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid.

For at fremme vores forståelse af den biologiske virkning af TPE i sepsis, vil efterforskerne indsamle plasma- og fuldblodsprøver ved randomisering (dag 1), efter TPE på dag 1, før TPE-behandling på dag 3 og 48 timer efter afslutning af TPE at evaluere markører for koagulation (D-dimer, thrombin-antithrombin (TAT) komplekser, protein C niveauer, plasminogen-aktivator inhibitor 1) og ADAMTS13.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Cook, MD
        • Kontakt:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2X3
        • Rekruttering
        • Queen's University at Kingston
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Boyd
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Massana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal indlægges på en intensivafdeling og skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Refraktær hypotension dokumenteret inden for 18 timer før indskrivning, hvilket kræver institution og løbende brug af vasopressorer (phenylephrin, noradrenalin, vasopressin, epinephrin, midodrin eller dopamin >5 mcg/kg/min) ved tilmelding. Refraktær hypotension er defineret som et systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mmHg, eller et SBP mere end 30 mmHg under baseline, eller et gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg, plus modtagelse af ≥ 2 liter intravenøs væske til behandling af hypotension.

  3. Mindst 1 anden dysfunktion af nyt organ (ud over refraktær hypotension), defineret af følgende på tilmeldingstidspunktet:

    1. Kreatinin ≥1,5x den kendte baseline kreatinin, eller ≥ 26,5 μmol/l stigning eller <0,5 ml/kg urinproduktion i 6-12 timer i henhold til KDIGO's (Kidney Disease Improving Global Outcomes) retningslinjernes definition af akut nyreskade.
    2. Behov for invasiv mekanisk ventilation eller et P/F-forhold <250
    3. Blodplader <100 x109/L, eller et fald på 50 x109/L i de 3 dage før tilmelding
    4. Arteriel pH < 7,30 eller basedeficit > 5 mmol/L i forbindelse med en laktat >/= til 4,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke patienter, der har et af følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet:

  1. Samtykke afvist (afslag fra patient, SDM eller læge)
  2. Klinisk tilsyneladende andre former for shock, herunder kardiogene, obstruktive (f. massiv lungeemboli, hjertetamponade, spændingspneumothorax), hæmoragisk, neurogen eller anafylaktisk
  3. Modtog vasopressorbehandling i mere end 24 timer før indskrivning
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en relateret prøveperiode
  5. Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  6. er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil modtage 1,0 plasmaudskiftninger dagligt indtil seponering af vasopressorer, død eller til maksimalt 5 daglige behandlinger. Opløsningsmiddel detergent plasma (SDP) eller frossen plasma (FP) afhængigt af tilgængelighed vil blive brugt som erstatningsvæske.
Andet: Terapeutisk plasmaudveksling
TPE-procedurer vil blive udført ved hjælp af en Spectra Optia ® aferesemaskine (Terumo BCT, Lakewood, USA) i henhold til sædvanlige plejeprocedurer for aferese. Venøs adgang til TPE-procedurerne vil blive opnået gennem et dobbelt lumen dialysekateter for at give tilstrækkelige flowhastigheder, der kræves til TPE. Regional citratantikoagulation vil blive brugt til antikoagulering i aferesekredsløbet. Et til to gram calciumchlorid vil blive infunderet som standard under TPE for at forhindre symptomatisk hypocalcæmi. Plasmavolumen vil blive beregnet efter en standardformel, hvor estimeret plasmavolumen (i liter) = 0,07 x vægt (kg) x (1 - hæmatokrit). Hos patienter i dialyse vil dialysen blive afbrudt i hele proceduren. Antibiotika vil blive givet efter TPE for at undgå clearance af antibiotika. På den første dag af TPE vil en gentagen dosis af antibiotika blive administreret efter afslutning af TPE. Sygeplejersker, der er uddannet i TPE, vil udføre TPE-procedurerne.
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardbehandling til behandling af septisk shock i overensstemmelse med lokal praksis og informeret af nationale og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​et stort multicenterforsøg med TPE hos patienter med septisk shock
Tidsramme: 18 måneder for indskrivning
Vurdering af gennemførligheden af ​​et stort multicenterforsøg med TPE hos patienter med septisk shock vil være det primære resultat. Det primære mål for gennemførlighed vil være evnen til at indskrive i gennemsnit 2 patienter pr. sted pr. måned.
18 måneder for indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antallet af tilmeldte og overholdelse af protokollen for de tilmeldte
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil anse samtykkeprocenten for at være tilstrækkelig, hvis 70 % af SDM eller patienter, der henvender sig til samtykke, er tilmeldt, en acceptabel procentdel af protokoloverholdelse er 90 % af alle undersøgelsesdeltagere; og tiden fra randomisering til studiebehandlingsstart skal være tilfredsstillende, hvis dette interval er mindre end 24 timer.
18 måneder
Antal deltagere, der udvikler bivirkninger på TPE
Tidsramme: Op til 8 dage
Følgende vil blive registreret: a) større respiratorisk kompromittering; b) trombotiske hændelser; c) større blødninger; d) anafylaksi; e) komplikationer ved indsættelse af central venøs adgang.
Op til 8 dage
Forstå yderligere den biologiske virkning af TPE i sepsis
Tidsramme: op til 8 dage
For at fremme vores forståelse af den biologiske påvirkning af TPE i sepsis, vil steder indsamle plasma- og fuldblodsprøver ved randomisering (dag 1), før 3. TPE eller dag 3, hvis i SOC-gruppen, præ-5. TPE eller dag 5, hvis SOC-gruppen , og 48 timer efter afslutning af sidste TPE eller dag 7, hvis SOC-gruppen skal evaluere koagulationsmarkører (ADAMTS-13-niveauer, DNase-niveauer, histoner). Sites vil indsamle fuldblodsprøver på alle randomiserede patienter og profilere DNA-methylering på en tilfældig undergruppe af 40 patienter for at bestemme ændringer i cirkulerende immuncelle-ombygning.
op til 8 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 60
Pilotforsøget er ikke designet til at opdage forskelle i kliniske resultater. Vital status vil dog blive tilgået.
op til dag 60
Organsvigt
Tidsramme: Op til dag 21
Pilotforsøget er ikke designet til at opdage forskelle i kliniske resultater. Imidlertid vil efterforskerne måle og beskrive organstøttende fridage til dag 21 og ændring i SOFA-score (multiple organ dysfunction-score).
Op til dag 21
Organsvigt
Tidsramme: Op til dag 8
Pilotforsøget er ikke designet til at opdage forskelle i kliniske resultater. Imidlertid vil efterforskerne måle ændring i SOFA-score (multiple organ dysfunction-score).
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS23165 (B2019:093)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger