Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou offline jídla zdravá jídla? Terénní experiment na podporu zdravějšího stravování v rodinách (OfflineMeals)

22. prosince 2021 aktualizováno: Theda Radtke, University of Wuppertal
První výsledky výzkumu naznačují, že vliv digitálních médií na zdraví dětí a dospívajících závisí především na správném používání a regulaci. V souladu se sociální kognitivní teorií je používání vlastních mobilních zařízení rodiči velmi důležité pro regulaci používání médií dětmi, protože rodiče jsou vzorem jejich dětí. Ne vždy se však rodiče chovají jako optimální vzory: chytré telefony používají na hřištích, v restauracích i při rodinném stolování. Toto používání mobilních zařízení vede k přerušení během osobních rozhovorů nebo rutin, což je definováno jako „technoference“. Studie mezi dětmi a rodiči naznačují, že používání mobilních zařízení rodiči je spojeno s menším počtem interakcí mezi rodiči a dětmi. Kromě toho první studie zkoumaly používání mobilních zařízení u jídelního stolu a ukázaly, že matky měly méně interakcí se svými dětmi během jídla, když používaly mobilní zařízení, ve srovnání s matkami, které nepoužívaly mobilní zařízení, a jejich děti také méně často zkoušely nové a neznámé. jídlo. Ve stejném duchu je nižší používání mobilních zařízení rodiči během jídla také spojeno se zdravější tělesnou hmotností u dětí. CÍL: Zkoumání vlivu časového limitu od používání chytrého telefonu během rodinného jídla na interakci rodiče s dítětem u jídelního stolu a kvalitu jídla ve srovnání s rodinným jídlem, kde účastníci používají chytrý telefon jako obvykle. PROVEDENÍ: Studie je terénním experimentem v rámci rodiny s denním hodnocením po dobu 14 dnů (7 dní pro experimentální podmínky, 7 dní pro kontrolní podmínky). Rodiny projdou obojím, intervenční i kontrolní podmínkou s přestávkou 21 dní mezi nimi. Hodnocení hlavních a vedlejších výsledků se provádí na začátku, během 14denní fáze denního deníku a při sledování (přímo po fázi denního deníku). Vzorek bude tvořit 120 rodin s alespoň jedním dítětem ve věku od 6 do 14 let. Dotazníky vyplňuje pouze dospělá osoba účastnící se studie. VÝSLEDKY: (Ne)zdravé stravování a interakce mezi rodiči a dítětem představují hlavní výsledek, zatímco technoference, délka jídla, atmosféra u jídelního stolu a frekvence používání chytrého telefonu jsou vedlejšími výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozvíjející se mobilní a digitální technologie, jako jsou chytré telefony, tablety, nositelná zařízení a další mobilní zařízení, jsou nedílnou součástí každodenního života dětí, dospívajících a jejich rodin. Intenzivní používání mobilních zařízení má pozitivní aspekty i negativní vedlejší účinky: Mezi hlavní výhody patří přístup k informacím a usnadnění udržování sociálních vztahů. Mezi potenciálně škodlivá rizika pro děti patří opožděný vývoj řeči malých dětí, poruchy koncentrace u dětí na základní škole nebo zvýšená konzumace sladkých nápojů a sladkostí. Zejména rodičovský dohled nad médii je nutný k regulaci používání médií dětmi. V souladu se sociální kognitivní teorií je pro regulaci používání médií dětmi velmi důležité také vlastní mobilní zařízení rodičů, protože rodiče jsou vzorem jejich dětí. Ne vždy se však rodiče chovají jako optimální vzory: chytré telefony používají na hřištích i při rodinném stolování. Toto používání mobilních zařízení vede k přerušení během osobních rozhovorů nebo rutin, což je definováno jako „technoference“. Studie mezi dětmi a rodiči naznačují, že používání mobilních zařízení rodiči je spojeno s menším počtem interakcí mezi rodiči a dětmi. Zejména používání chytrých telefonů při společném jídle by mohlo negativně ovlivnit interakce u jídelního stolu i zdravé stravovací návyky dětí. První zjištění naznačují, že používání chytrých telefonů během rodinných jídel má škodlivé účinky na samotné rodinné jídlo (např. interakce) a také na zdraví členů rodiny (např. kvalitu stravy a tělesnou hmotnost). Důležité je, že všechny tyto studie jsou pozorovací nebo průřezové, takže je zapotřebí experimentálního výzkumu, abychom pochopili, zda odstranění smartphonu z rodinného jídla skutečně povede k lepším interakcím a zdravějším jídlům. Zatímco někteří odborníci navrhují zakázat smartphony na jídelním stole, nikdo systematicky netestoval účinky. Cílem navrhované studie je tedy experimentálně otestovat účinky používání chytrých telefonů při rodinných jídlech oproti zákazu jejich vstupu na jídelní stůl a prozkoumat potenciální mechanismy, které jsou základem tohoto vztahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60311
        • Nábor
        • Forsa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jutta Mata, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattea Dallacker, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theda Radtke, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden rodič, který 1. žije v domácnosti alespoň s jedním dítětem ve věku od 6 do 14 let 2. jí s tímto dítětem rodinné jídlo (sdílené jídlo) minimálně 5 dní v týdnu 3. vlastní chytrý telefon s Androidem 4. má mobilní internet na chytrém telefonu 5. používá chytrý telefon denně 6. používá chytrý telefon alespoň někdy při společném stravování 5. souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná znalost němčiny zúčastněného člena rodiny
  2. Zapojení zúčastněného člena rodiny a/nebo dítěte do dietního programu za účelem snížení hmotnosti nebo plán tak učinit po dobu trvání studie.
  3. Dovolená v období zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
  1. Instalace studijní aplikace.
  2. Na začátku jídla účastníci stisknou tlačítko v aplikaci, aby na začátku jídla spustili časový limit ze smartphonu (tj. hovory a zprávy jsou blokovány a účastníci musí stisknout další tlačítko, aby mohli aplikaci opustit). Aplikace dává pokyn všem ostatním členům rodiny, aby vypnuli své telefony a odložili je. Poté jsou účastníci instruováni, aby se svým chytrým telefonem vyfotili z jídelního stolu.
  3. Spustí se časový limit smartphonu, což znamená, že všechny funkce telefonu jsou uzamčeny. Časový limit vyprší, jakmile účastník stiskne tlačítko „stop“.
  4. Při opětovném použití chytrého telefonu se zúčastněnému členovi rodiny prostřednictvím aplikace zašle krátký dotazník o jídle.
  5. Po celou dobu studie aplikace sleduje chování smartphonu (tj. frekvenci a dobu používání smartphonu a konkrétní používané aplikace). Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Behaviorální: Časový limit od používání smartphonu během jídla
Jeden rodič dostane pokyn k instalaci studijní aplikace. Dále stiskne tlačítko v aplikaci, aby na začátku jídla (tj. hovory a zprávy jsou blokovány a rodič musí stisknout další tlačítko, aby aplikaci opustil). Aplikace dává pokyn všem ostatním členům rodiny, aby vypnuli své telefony a odložili je. Poté je rodič instruován, aby svým chytrým telefonem vyfotil „rodinný jídelní stůl bez smartphonu“. Časový limit vyprší, jakmile rodič stiskne tlačítko „stop“.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní body v čase zahrnují všechny části jako v experimentální skupině kromě čísla 3.
Behaviorální: Kontrolní stav
Stejné jako experimentální podmínky, ale bez časového limitu z používání smartphonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Ne)zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav, denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní), sledování (35 dní po prvním denním hodnocení deníku)
Vlastní (ne)zdravé stravování měřené prostřednictvím denního příjmu porcí ovoce a zeleniny, zákusků a slazených nápojů na dítě. Položky podle Flückiger, L., Lieb, R., Meyer, A. H., Witthauer, C., & Mata, J. (2017). Každodenní variace ve zdravotním chování a každodenním fungování: Dvě intenzivní longitudinální studie. Journal of Behavioral Medicine, 40, 307-319.
Výchozí stav, denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní), sledování (35 dní po prvním denním hodnocení deníku)
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: Denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní)
Interakce rodiče s dítětem. Položky podle: Mata, J., Dallacker, M., & Hertwig, R. (2018). Otázka času: Delší doba jídla zvyšuje zdravé stravování u dětí. Experimentální studie. Pozvaná prezentace, konference Německé psychologické společnosti, Frankfurt nad Mohanem, Německo.
Denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití smartphonu
Časové okno: Během denních deníků (po základním hodnocení; celkem 14 dní)
Objektivní měření: Aplikace sleduje obecné používání smartphonu (doba trvání, frekvence odemykání, jaké aplikace byly použity)
Během denních deníků (po základním hodnocení; celkem 14 dní)
Využití médií
Časové okno: Výchozí stav, během denních deníků (po vyhodnocení výchozího stavu; celkem 14 dní)
Využití médií během jídla se měří pomocí položek od Knobla, V., Dallackera, M., Hertwiga, R., & Mata, J. (rukopis předložen k publikaci). Šťastný a zdravý: Jak rodinné rutiny jídla souvisí se zdravím výživy dětí.
Výchozí stav, během denních deníků (po vyhodnocení výchozího stavu; celkem 14 dní)
Délka jídla
Časové okno: Výchozí stav, během denních deníků (po vyhodnocení výchozího stavu; celkem 14 dní)
Délka jídla se měří jednou položkou podle Knobla, V., Dallackera, M., Hertwiga, R., & Mata, J. (rukopis předložen k publikaci). Šťastný a zdravý: Jak rodinné rutiny jídla souvisí se zdravím výživy dětí.
Výchozí stav, během denních deníků (po vyhodnocení výchozího stavu; celkem 14 dní)
Technoference
Časové okno: Výchozí stav, denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní), sledování (35 dní po prvním denním hodnocení deníku)
Technoference se měří podle McDaniel, B. T., & Coyne, S. M. (2016). "Technoference": Vměšování technologie do párových vztahů a důsledky pro osobní a vztahovou pohodu žen. Psychologie populární mediální kultury, 5, 85-98. doi: 10,1037/ppm0000065
Výchozí stav, denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní), sledování (35 dní po prvním denním hodnocení deníku)
Rozptýlení dítěte
Časové okno: Výchozí stav, denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní), sledování (35 dní po prvním denním hodnocení deníku)
Distrakce dítěte se měří podle McDaniel, B. T., & Coyne, S. M. (2016). "Technoference": Vměšování technologie do párových vztahů a důsledky pro osobní a vztahovou pohodu žen. Psychologie populární mediální kultury, 5, 85-98. doi: 10,1037/ppm0000065
Výchozí stav, denní deníky (po základním hodnocení; celkem 14 dní), sledování (35 dní po prvním denním hodnocení deníku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wuppertal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Max Planck Institute for Human Development
University of Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jutta Mata, Prof. Dr., University of Mannheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattea Dallacker, Dr., Max Planck Institute for Human Development, Center for Adaptive Rationality
  • Vrchní vyšetřovatel: Theda Radtke, Prof. Dr., Uniersity of Wuppertal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánujeme poskytnout sadu anonymizovaných dat a schéma kódování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení