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As refeições offline são refeições saudáveis? Um experimento de campo para promover uma alimentação mais saudável nas famílias (OfflineMeals)

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Theda Radtke, University of Wuppertal
Os primeiros resultados da pesquisa sugerem que a influência da mídia digital na saúde de crianças e adolescentes depende principalmente do uso e regulamentação adequados. De acordo com a Teoria Social Cognitiva, o uso do próprio dispositivo móvel pelos pais é muito importante para regular o uso da mídia infantil porque os pais são os modelos de comportamento de seus filhos. No entanto, os pais nem sempre se comportam como modelos ideais: eles usam smartphones em playgrounds, restaurantes e durante as refeições em família. Esse uso de dispositivos móveis leva a interrupções durante conversas ou rotinas presenciais, o que é definido como "tecnoferência". Estudos entre crianças e pais sugerem que o uso de dispositivos móveis pelos pais está associado a menos interações entre pais e filhos. Além disso, os primeiros estudos investigaram o uso de dispositivos móveis na mesa de jantar e mostraram que as mães tinham menos interações com seus filhos durante as refeições quando eles usavam um dispositivo móvel em comparação com as mães que não usavam e seus filhos também eram menos propensos a experimentar coisas novas e desconhecidas comida. Na mesma linha, o menor uso de dispositivos móveis pelos pais durante as refeições também está associado a um peso corporal mais saudável em crianças. OBJETIVO: Examinar o efeito de uma pausa no uso do smartphone durante uma refeição em família na interação pais-filhos à mesa e na qualidade da alimentação em comparação com refeições em família nas quais os participantes usam o smartphone como de costume. PROJETO: O estudo é um experimento de campo dentro da família com avaliações diárias durante 14 dias (7 dias para a condição experimental, 7 dias para a condição de controle). As famílias passarão por ambas as condições, intervenção e controle, com intervalo de 21 dias entre elas. A avaliação dos desfechos principais e secundários é realizada na linha de base, durante uma fase diária de 14 dias e no acompanhamento (diretamente após a fase diária). A amostra será composta por 120 famílias com pelo menos uma criança entre 6 e 14 anos. Apenas o adulto participante do estudo preenche os questionários. RESULTADOS: A alimentação (des)saudável e a interação entre pais e filhos constituem o desfecho principal, enquanto a tecnoferência, a duração das refeições, o ambiente à mesa e a frequência de uso do smartphone são resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As tecnologias móveis e digitais emergentes, como smartphones, tablets, vestíveis e outros dispositivos móveis, são parte integrante do cotidiano de crianças, adolescentes e suas famílias. O uso intensivo de dispositivos móveis tem aspectos positivos e efeitos colaterais negativos: as principais vantagens incluem o acesso à informação e facilitam as relações sociais. Os riscos potencialmente nocivos para as crianças incluem atrasos no desenvolvimento da fala de crianças pequenas, distúrbios de concentração em crianças em idade escolar primária ou um aumento no consumo de bebidas doces e doces. Especialmente a supervisão da mídia pelos pais é necessária para regular o uso da mídia pelas crianças. De acordo com a Teoria Social Cognitiva, o uso de dispositivos móveis pelos próprios pais também é muito importante para regular o uso de mídia infantil porque os pais são os modelos de comportamento de seus filhos. No entanto, os pais nem sempre se comportam como modelos ideais: eles usam smartphones em playgrounds, bem como durante as refeições em família. Esse uso de dispositivos móveis leva a interrupções durante conversas ou rotinas presenciais, o que é definido como "tecnoferência". Estudos entre crianças e pais sugerem que o uso de dispositivos móveis pelos pais está associado a menos interações entre pais e filhos. Especialmente o uso de smartphones durante as refeições compartilhadas pode influenciar negativamente as interações na mesa de jantar, bem como os hábitos alimentares saudáveis ​​das crianças. As primeiras descobertas sugerem que o uso de smartphones durante as refeições em família tem efeitos prejudiciais na própria refeição da família (por exemplo, interações), bem como na saúde dos membros da família (por exemplo, qualidade da dieta e peso corporal). É importante ressaltar que esses estudos são todos observacionais ou transversais, portanto, pesquisas experimentais são necessárias para entender se tirar o smartphone da refeição em família realmente levará a melhores interações e refeições mais saudáveis. Embora alguns especialistas sugiram banir os smartphones da mesa de jantar, ninguém testou sistematicamente os efeitos. Assim, o objetivo do estudo proposto é testar experimentalmente os efeitos do uso de smartphones nas refeições em família versus bani-los da mesa das refeições e examinar os possíveis mecanismos subjacentes a essa relação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60311
        • Recrutamento
        • Forsa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jutta Mata, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Mattea Dallacker, Dr.
        • Investigador principal:
          • Theda Radtke, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dos progenitores que 1. vive num agregado familiar com pelo menos um filho com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos 2. faz uma refeição em família (refeição partilhada) com esta criança pelo menos 5 dias/semana 3. possui um smartphone Android 4. tem internet móvel no smartphone 5. usa o smartphone diariamente 6. usa o smartphone pelo menos algumas vezes durante as refeições compartilhadas 5. concorda em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Conhecimento insuficiente de alemão do membro da família participante
  2. Envolvimento do membro da família e/ou criança participante em um programa dietético para reduzir o peso ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  3. Férias durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
  1. Instalação do aplicativo de estudo.
  2. No início da refeição, os participantes pressionam um botão dentro do aplicativo para iniciar um intervalo no smartphone no início da refeição (ou seja, chamadas e mensagens são bloqueadas e os participantes precisam pressionar um botão extra para sair do aplicativo). O aplicativo instrui todos os outros membros da família a desligar seus telefones e guardá-los. Em seguida, os participantes são instruídos a tirar uma foto com o smartphone da mesa da refeição.
  3. É iniciado um intervalo do smartphone, o que significa que todas as funções do telefone estão bloqueadas. O tempo limite termina assim que o participante pressiona o botão "parar".
  4. Um pequeno questionário sobre a refeição é enviado via App para o familiar participante quando o smartphone é usado novamente.
  5. Durante todo o período do estudo, o aplicativo rastreia o comportamento do smartphone (ou seja, frequência e duração do uso do smartphone e os aplicativos específicos usados). Comparador ativo: grupo de controle
Comportamental: Intervalo de uso do smartphone durante a hora da refeição
Um dos pais será instruído a instalar um aplicativo de estudo. Além disso, ele pressiona um botão no aplicativo para iniciar um intervalo no smartphone no início de uma refeição (ou seja, chamadas e mensagens são bloqueadas e o pai precisa pressionar um botão extra para sair do aplicativo). O aplicativo instrui todos os outros membros da família a desligar seus telefones e guardá-los. Em seguida, o pai é instruído a tirar uma foto com seu smartphone da "mesa de refeições em família sem smartphone" . O tempo limite termina assim que o pai pressiona o botão "parar".
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pontos de controle no tempo incluem todas as partes como no grupo experimental, exceto o número 3.
Comportamental: Condição de controle
Igual à condição experimental, mas sem tempo limite de uso do smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alimentação (não)saudável
Prazo: Linha de base, diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total), acompanhamento (35 dias após a primeira avaliação diária do diário)
Alimentação (des)saudável autorreferida medida por meio da ingestão de porções de frutas e vegetais, sobremesas e bebidas açucaradas por dia por criança. Itens de acordo com Flückiger, L., Lieb, R., Meyer, A. H., Witthauer, C., & Mata, J. (2017). Variações diárias em comportamentos de saúde e funcionamento diário: dois estudos longitudinais intensivos. Jornal de Medicina Comportamental, 40, 307-319.
Linha de base, diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total), acompanhamento (35 dias após a primeira avaliação diária do diário)
Interação pai-filho
Prazo: Diários Diários (após a avaliação inicial; 14 dias no total)
Interação pais-filhos. Itens de acordo com: Mata, J., Dallacker, M., & Hertwig, R. (2018). Uma questão de tempo: uma refeição mais longa aumenta a alimentação saudável em crianças. Um estudo experimental. Apresentação convidada, conferência da Sociedade Alemã de Psicologia, Frankfurt/Main, Alemanha.
Diários Diários (após a avaliação inicial; 14 dias no total)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de smartphone
Prazo: Durante os Diários diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total)
Medição objetiva: um aplicativo rastreia o uso geral do smartphone (duração, frequência de desbloqueio, quais aplicativos foram usados)
Durante os Diários diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total)
Uso de mídia
Prazo: Linha de base, durante os diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total)
O uso da mídia durante as refeições é medido com itens de Knobl, V., Dallacker, M., Hertwig, R., & Mata, J. (manuscrito submetido para publicação). Feliz e saudável: como as rotinas das refeições familiares se relacionam com a saúde nutricional infantil.
Linha de base, durante os diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total)
Duração da refeição
Prazo: Linha de base, durante os diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total)
A duração da refeição é medida com um item de acordo com Knobl, V., Dallacker, M., Hertwig, R., & Mata, J. (manuscrito submetido para publicação). Feliz e saudável: como as rotinas das refeições familiares se relacionam com a saúde nutricional infantil.
Linha de base, durante os diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total)
Tecnoferência
Prazo: Linha de base, diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total), acompanhamento (35 dias após a primeira avaliação diária do diário)
A tecnoferência é medida de acordo com McDaniel, B. T., & Coyne, S. M. (2016). "Tecnoferência": A interferência da tecnologia nas relações conjugais e as implicações para o bem-estar pessoal e relacional das mulheres. Psychology of Popular Media Culture, 5, 85-98. doi: 10.1037/ppm0000065
Linha de base, diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total), acompanhamento (35 dias após a primeira avaliação diária do diário)
Distração da criança
Prazo: Linha de base, diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total), acompanhamento (35 dias após a primeira avaliação diária do diário)
A distração da criança é medida de acordo com McDaniel, B. T., & Coyne, S. M. (2016). "Tecnoferência": A interferência da tecnologia nas relações conjugais e as implicações para o bem-estar pessoal e relacional das mulheres. Psychology of Popular Media Culture, 5, 85-98. doi: 10.1037/ppm0000065
Linha de base, diários (após a avaliação da linha de base; 14 dias no total), acompanhamento (35 dias após a primeira avaliação diária do diário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wuppertal

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Max Planck Institute for Human Development
University of Mannheim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jutta Mata, Prof. Dr., University of Mannheim
  • Investigador principal: Mattea Dallacker, Dr., Max Planck Institute for Human Development, Center for Adaptive Rationality
  • Investigador principal: Theda Radtke, Prof. Dr., Uniersity of Wuppertal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Planejamos fornecer o conjunto de dados anônimos e o esquema de codificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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