Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraovariální infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky pro špatně reagující osoby (PRPPOR)

5. července 2026 aktualizováno: Genesis Athens Clinic

Zkoumání účinnosti intraovariální infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky na zlepšení ovariální funkce u pacientek se špatnou odezvou vaječníků

Intraovariální infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) může zlepšit ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci, stejně jako hormonální profil neplodných žen se špatnou ovariální odpovědí, které byly podrobeny léčbě intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory nedávným pokrokům v reprodukční medicíně je řízení špatné ovariální odpovědi (POR) stále považováno za velmi náročné. Běžně se u pacientek s POR projevuje snížená ovariální rezerva a špatná ovariální stimulace. Cykly POR jsou charakterizovány velmi omezeným počtem získaných oocytů, což následně vede ke špatné tvorbě embryí a tím k vysoké míře zrušení cyklu. Navzdory skutečnosti, že POR představuje multifaktoriální stav, je dobře prokázáno, že pokročilý věk matek (AMA) je nejvýznamnějším přispěvatelem POR. S rostoucím věkem matky je pozorováno snížení neoangiogeneze ve vaječnících, což vede k urychlené ztrátě folikulů. Vzhledem k tomu, že PRP obsahuje několik růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a cytokiny, bylo navrženo, že intraovariální infuze autologního PRP by mohla obnovit mikroprostředí ovariální niky a zvýšit odpověď vaječníků na vnější stimulaci gonadotropinů. K dispozici jsou však omezené údaje o účinnosti PRP u pacientů s POR, které pocházejí především z pilotních studií nebo studií malých kohort. Tato intervenční nerandomizovaná otevřená studie má za cíl prozkoumat účinek autologní intraovariální infuze PRP na zlepšení výkonnosti pacientů s POR studiem velké a dobře kontrolované populace POR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 15232
        • Nábor
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agni Pantou, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Špatná odezva vaječníků podle boloňských kritérií (splňující 2 ze 3 z následujících):

  1. Věk ≥ 40 let
  2. AMH < 1,1 ng/ml NEBO AFC < 7

  3. ≤ 3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem

    • Přerušení jakékoli doplňkové/adjuvantní léčby včetně hormonální substituce a akupunktury po dobu nejméně tří měsíců před náborem.
    • Ochota splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli patologická porucha související s anatomií reprodukčního systému
  • Nepravidelnosti cyklu
  • Amenorea
  • Endometrióza
  • Adenomyóza
  • Myomy a srůsty
  • Infekce v reprodukčním systému
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny v reprodukčním systému
  • Historie známé rakoviny v reprodukčním systému
  • Těžká mužská neplodnost
  • Předchozí doporučení na preimplantační genetické testování (PGT) -Nedostupnost vaječníků -Endokrinologické poruchy (hypotalamus-
  • Poruchy hypofýzy, dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus, metabolický syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 nebo BMI<18,5 kg/m2
  • Systematické autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina účastníků léčených PRP
Ženy s POR, léčené autologní intraovariální infuzí PRP během střední luteální fáze, podstupující následný stimulovaný čerstvý cyklus ET-ICSI v prvním měsíci po infuzi PRP
Biologický: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Příprava PRP bude provedena ihned po odběru vzorku krve. Vzorky krve budou odebrány ze střední antebrachiální žíly. PRP se připraví podle pokynů výrobce za použití soupravy Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Švýcarsko). K získání požadovaného objemu PRP bude zapotřebí přibližně 60 ml periferní krve pacienta. Cílová koncentrace krevních destiček v PRP je přibližně 1 000 000 krevní destičky/ul. Technika intraovariální infuze PRP připomíná transvaginální paracentézu prováděnou během odběru oocytů. Stručně řečeno, oba vaječníky jsou vizualizovány pomocí transvaginálního ultrazvukového monitorování a jsou intramedulárně injikovány na více místech pomocí jehly s jedním lumenem o průměru 17, přičemž pacientka je pod inhalační minimální sedací.
Ostatní jména:
  • PRP
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Skupina účastníků přijímající standardní protokol
Ženy s POR podstupujícími stimulovaný čerstvý cyklus ET-ICSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 34-36 hodin po spuštění ovulace
Počet oocytů získaných po řízené stimulaci vaječníků v prvním čerstvém cyklu ICSI-ET provedeném v prvním menstruačním cyklu po intervenci
34-36 hodin po spuštění ovulace
Hladiny antimüllerovského hormonu (AMH)
Časové okno: V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci
Hladiny antimülleriánského hormonu (AMH) v séru hodnocené v prvním menstruačním cyklu po intervenci
V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci
Klinická míra těhotenství po prvním čerstvém cyklu ET-ICSI provedeném v prvním menstruačním cyklu po intervenci
6-7 týdnů po poslední menstruaci
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci
Počet antrálních folikulů (AFC) hodnocený v prvním menstruačním cyklu po intervenci
V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genesis Athens Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenesisAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti po schválení Vědeckou a etickou radou kliniky Genesis Athens

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení