Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe bloedplaatjesrijke plasma-intraovariële infusie voor arme responders (PRPPOR)

5 juli 2026 bijgewerkt door: Genesis Athens Clinic

Onderzoek naar de efficiëntie van intraovariële infusie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma voor het verbeteren van de ovariële functionaliteit bij patiënten met een slechte ovariële respons

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) intra-ovariële infusie kan de respons van de eierstokken op gecontroleerde ovariële stimulatie verbeteren, evenals het hormonale profiel van onvruchtbare vrouwen met een slechte ovariële respons die een behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks recente vorderingen in de voortplantingsgeneeskunde, wordt het beheer van een slechte ovariële respons (POR) nog steeds als een grote uitdaging beschouwd. Gewoonlijk presenteren POR-patiënten zich met verminderde ovariële reserve en slechte ovariële stimulatieprestaties. De POR-cycli worden gekenmerkt door een zeer beperkt aantal teruggevonden oöcyten, wat vervolgens leidt tot een slechte embryovorming en dus tot een hoge cyclusannulering. Ondanks het feit dat POR een multifactoriële aandoening vormt, is het goed aangetoond dat geavanceerde maternale leeftijd (AMA) de belangrijkste bijdrage levert aan POR. Naarmate de leeftijd van de moeder toeneemt, wordt een vermindering van neo-angiogenese in de eierstokken waargenomen, wat leidt tot versneld verlies van follikels. Aangezien PRP verschillende groeifactoren bevat, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cytokines, is voorgesteld dat intra-ovariële infusie van autologe PRP de ovariële niche-micro-omgeving zou kunnen herstellen, waardoor de ovariële respons op externe gonadotropine-stimulatie zou toenemen. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de PRP-efficiëntie bij POR-patiënten, die voornamelijk afkomstig zijn van pilot- of kleine cohortstudies. Deze interventionele niet-gerandomiseerde open-label studie heeft tot doel het effect van autologe intra-ovariële PRP-infusie op het verbeteren van de prestaties van POR-patiënten te onderzoeken door een grote en goed gecontroleerde POR-populatie te bestuderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 15232
        • Werving
        • Genesis Athens Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agni Pantou, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Slechte ovariële respons volgens Bologna-criteria (voldoet aan 2 van de 3 van de volgende):

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. AMH < 1,1 ng/ml OF AFC < 7

  3. ≤ 3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol

    • Stopzetting van elke aanvullende/adjuvante behandeling, waaronder hormoonvervanging en acupunctuur, gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de werving.
    • Bereid om te voldoen aan studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pathologische aandoening die verband houdt met de anatomie van het voortplantingssysteem
  • Cyclus onregelmatigheden
  • Amenorroe
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Vleesbomen en verklevingen
  • Infecties in voortplantingssysteem
  • Huidige of eerdere diagnose van kanker in het voortplantingssysteem
  • Geschiedenis van bekende kanker in het voortplantingssysteem
  • Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
  • Voorafgaande verwijzing voor pre-implantatie genetisch onderzoek (PGT) -Onbereikbaarheid van de eierstokken -Endocrinologische aandoeningen (Hypothalamus-
  • Hypofysestoornissen, schildklierdisfunctie, diabetes mellitus, metabool syndroom)
  • BMI>30 kg/m2 of BMI<18,5 kg/m2
  • Systematische auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: groep deelnemers die een PRP-behandeling krijgen
Vrouwen met POR, behandeld met autologe intra-ovariuminfusie met PRP tijdens de mid-luteale fase, die een daaropvolgende gestimuleerde nieuwe ET-ICSI-cyclus ondergaan in de eerste maand na de PRP-infusie
Biologisch: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
De bereiding van PRP wordt onmiddellijk na de bloedafname uitgevoerd. Bloedmonsters worden verzameld uit de mediane antebrachiale ader. PRP wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant met behulp van een Regen Autologe Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Zwitserland). Er is ongeveer 60 ml van het perifere bloed van de patiënt nodig om het vereiste volume PRP te verkrijgen. De doelconcentratie van bloedplaatjes in PRP is ongeveer 1.000.000 bloedplaatjes/µL. De techniek van PRP-intraovariële infusie lijkt op de transvaginale paracentese die wordt uitgevoerd tijdens de procedure voor het ophalen van eicellen. In het kort worden beide eierstokken gevisualiseerd via transvaginale echografie en worden ze intramedullair op meerdere plaatsen geïnjecteerd met behulp van een 17-gauge naald met één lumen, waarbij de patiënt minimale sedatie krijgt.
Andere namen:
  • PRP
Geen tussenkomst: Controlegroep: Groep deelnemers die het standaardprotocol ontvangen
Vrouwen met POR die een gestimuleerde nieuwe ET-ICSI-cyclus ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 34-36 uur na het activeren van de ovulatie
Aantal oöcyten dat is verkregen na gecontroleerde ovariële stimulatie in de eerste nieuwe ICSI-ET-cyclus die is uitgevoerd tijdens de eerste menstruatiecyclus na de interventie
34-36 uur na het activeren van de ovulatie
Anti-Mülleriaanse hormoonspiegels (AMH)
Tijdsspanne: Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie
Serum anti-müller-hormoon (AMH) -spiegels geëvalueerd in de eerste menstruatiecyclus na interventie
Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken na laatste menstruatie
Klinisch zwangerschapspercentage, na de eerste verse ET-ICSI-cyclus uitgevoerd tijdens de eerste menstruatiecyclus na interventie
6-7 weken na laatste menstruatie
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie
Antral Follicle Count (AFC) geëvalueerd in de eerste menstruatiecyclus na interventie
Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genesis Athens Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GenesisAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen op redelijk verzoek worden verstrekt, na toestemming van de Wetenschappelijke en Ethische Raad van Genesis Athens Clinic

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen