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Infusão intraovariana de plasma rico em plaquetas autólogas para respondedores insatisfatórios (PRPPOR)

5 de julho de 2026 atualizado por: Genesis Athens Clinic

Investigando a eficiência da infusão intraovariana de plasma rico em plaquetas autólogas na melhora da funcionalidade ovariana em pacientes com resposta ovariana insatisfatória

A infusão intraovariana de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo pode melhorar a resposta ovariana à estimulação ovariana controlada, bem como o perfil hormonal de mulheres inférteis com baixa resposta ovariana submetidas ao tratamento com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar dos recentes avanços na medicina reprodutiva, o manejo da resposta ovariana deficiente (POR) ainda é considerado um grande desafio. Comumente, os pacientes com POR apresentam reserva ovariana reduzida e baixo desempenho de estimulação ovariana. Os ciclos POR são caracterizados por um número muito limitado de oócitos recuperados, levando subsequentemente a uma má formação embrionária e, portanto, a uma alta taxa de cancelamento do ciclo. Apesar de o POR constituir uma condição multifatorial, está bem demonstrado que a idade materna avançada (IMA) é o contribuinte mais significativo do POR. Com o aumento da idade materna, observa-se redução da neoangiogênese nos ovários, levando à perda folicular acelerada. Considerando que o PRP contém vários fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e citocinas, foi proposto que a infusão intraovariana de PRP autólogo poderia restaurar o microambiente do nicho ovariano, aumentando a resposta ovariana à estimulação externa de gonadotrofinas. No entanto, dados limitados estão disponíveis em relação à eficiência do PRP em pacientes POR, que são principalmente originários de estudos piloto ou de pequenas coortes. Este estudo intervencional aberto, não randomizado, tem como objetivo investigar o efeito da infusão intraovariana de PRP autólogo na melhora do desempenho de pacientes com POR, estudando uma população de POR grande e bem controlada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 15232
        • Recrutamento
        • Genesis Athens Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agni Pantou, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Resposta Ovariana Fraca de acordo com os Critérios de Bolonha (cumprindo 2 de 3 dos seguintes):

  1. Idade ≥ 40 anos
  2. AMH < 1,1 ng/ml OU AFC < 7

  3. ≤ 3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional

    • Descontinuação de qualquer tratamento complementar/adjuvante, incluindo reposição hormonal e acupuntura, por pelo menos três meses antes do recrutamento.
    • Disposto a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio patológico relacionado à anatomia do sistema reprodutivo
  • Irregularidades do ciclo
  • Amenorréia
  • Endometriose
  • Adenomiose
  • Miomas e aderências
  • Infecções no sistema reprodutor
  • Diagnóstico atual ou anterior de câncer no sistema reprodutivo
  • História familiar de câncer no aparelho reprodutor
  • Infertilidade severa por fator masculino
  • Encaminhamento prévio para Teste Genético Pré-implantação (PGT) -Inacessibilidade ovariana -Distúrbios endocrinológicos (Hipotálamo-
  • Distúrbios da hipófise, disfunção da tireoide, diabetes mellitus, síndrome metabólica)
  • IMC>30 kg/m2 ou IMC<18,5 kg/m2
  • Distúrbios autoimunes sistemáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Grupo de participantes recebendo tratamento PRP
Mulheres que apresentam POR, tratadas com infusão intraovariana de PRP autólogo durante a fase lútea intermediária, submetidas a um subsequente ciclo estimulado de ET-ICSI fresco no primeiro mês após a infusão de PRP
Biológico: Plasma rico em plaquetas autólogo
A preparação do PRP será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue. Amostras de sangue serão coletadas da veia antebraquial mediana. O PRP será preparado de acordo com as instruções do fabricante, utilizando um kit Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Suíça). Aproximadamente 60 mL de sangue periférico do paciente serão necessários para produzir o volume necessário de PRP. A meta de concentração de plaquetas no PRP é de aproximadamente 1.000.000 plaquetas/µL. A técnica de infusão intraovariana de PRP assemelha-se à paracentese transvaginal realizada durante o procedimento de captação de ovócitos. Resumidamente, ambos os ovários são visualizados por meio de monitoramento por ultrassom transvaginal e são injetados intramedularmente em vários locais usando uma agulha de lúmen único de calibre 17, com a paciente sob sedação mínima inalatória.
Outros nomes:
  • PRP
Sem intervenção: Grupo Controle: Grupo de participantes que recebem protocolo padrão
Mulheres que apresentam POR submetidas a um novo ciclo estimulado de ET-ICSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação
Número de oócitos recuperados após estimulação ovariana controlada no primeiro ciclo de ICSI-ET a fresco realizado no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
34-36 horas após o desencadeamento da ovulação
Níveis do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção
Níveis séricos de hormônio antimülleriano (AMH) avaliados no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-7 semanas após a última menstruação
Taxa de gravidez clínica, após o primeiro ciclo de ET-ICSI fresco realizado no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
6-7 semanas após a última menstruação
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção
Contagem de folículos antrais (AFC) avaliada no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genesis Athens Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenesisAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) serão fornecidos mediante solicitação razoável, após autorização do Conselho Científico e Ético da Clínica Genesis Athens

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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