Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen verihiutalerikas plasma munasarjansisäinen infuusio huonosti reagoiville (PRPPOR)

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genesis Athens Clinic

Autologisen verihiutalepitoisen plasman munasarjansisäisen infuusion tehokkuuden tutkiminen munasarjojen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla munasarjavaste on huono

Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) munasarjansisäinen infuusio voi parantaa munasarjojen vastetta kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle sekä huonon munasarjavasteen hedelmättömille naisille, joille on tehty intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lisääntymislääketieteen viimeaikaisista edistysaskeleista huonon munasarjavasteen (POR) hallintaa pidetään edelleen erittäin haastavana. Yleensä POR-potilailla on vähentynyt munasarjavarasto ja huono munasarjojen stimulaatiokyky. POR-sykleille on tunnusomaista hyvin rajallinen määrä talteen otettuja munasoluja, mikä johtaa huonoon alkionmuodostukseen ja siten korkeaan syklin peruutusnopeuteen. Huolimatta siitä, että POR on monitekijäinen tila, on hyvin osoitettu, että edistynyt äitiysikä (AMA) on merkittävin POR: n aiheuttaja. Äidin iän kasvaessa neoangiogeneesin havaitaan vähenevän munasarjoissa, mikä johtaa kiihtyneeseen follikkelien katoamiseen. Ottaen huomioon, että PRP sisältää useita kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja sytokiinejä, on ehdotettu, että autologisen PRP:n munasarjansisäinen infuusio voisi palauttaa munasarjojen niche-mikroympäristön, mikä lisää munasarjojen vastetta ulkoiselle gonadotropiinistimulaatiolle. POR-potilaiden PRP-tehokkuudesta on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa, joka on peräisin pääasiassa pilotti- tai pienistä kohorttitutkimuksista. Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisen PRP-munasarja-infuusion vaikutusta POR-potilaiden suorituskyvyn parantamiseen tutkimalla suurta ja hyvin hallittua POR-populaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: +302106894326
  • Sähköposti: info@pantos.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 15232
        • Rekrytointi
        • Genesis Athens Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agni Pantou, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Huono munasarjojen vaste Bolognan kriteerien mukaan (täyttää 2/3 seuraavista):

  1. Ikä ≥ 40 vuotta
  2. AMH < 1,1 ng/ml TAI AFC < 7

  3. ≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla

    • Kaiken täydentävän/adjuvanttihoidon, mukaan lukien hormonikorvaus ja akupunktio, keskeytys vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen työhönottoa.
    • Valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa patologinen häiriö, joka liittyy lisääntymisjärjestelmän anatomiaan
  • Pyörän epäsäännöllisyydet
  • Amenorrea
  • Endometrioosi
  • Adenomyoosi
  • Fibroidit ja kiinnikkeet
  • Infektiot lisääntymisjärjestelmässä
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi syövän lisääntymisjärjestelmässä
  • Tutun syövän historia lisääntymisjärjestelmässä
  • Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
  • Ennakkolähete implantaatiota edeltävään geneettiseen testaukseen (PGT) - Munasarjojen esteetön pääsy - Endokrinologiset häiriöt (hypotalamus-
  • Aivolisäkkeen häiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä)
  • BMI > 30 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2
  • Systemaattiset autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä osallistujia, jotka saavat PRP-hoitoa
Naiset, joilla on POR ja jotka on hoidettu autologisella PRP-infuusiolla munasarjan keskivaiheen aikana, joille tehdään seuraava stimuloitu tuore ET-ICSI-sykli ensimmäisen kuukauden aikana PRP-infuusion jälkeen
Biologinen: Autologinen verihiutalerikas plasma
PRP:n valmistelu suoritetaan välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen. Verinäytteet otetaan mediaanisesta antebrakiaalisesta laskimosta. PRP valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) -sarjaa (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Sveitsi). Noin 60 ml potilaan ääreisverta tarvitaan, jotta saadaan tarvittava määrä PRP:tä. Verihiutaleiden tavoitepitoisuus PRP:ssä on noin 1 000 000 verihiutaleita/µl. Munasarjansisäisen PRP-infuusion tekniikka muistuttaa munasolun poimintamenettelyn aikana suoritettavaa transvaginaalista paracenteesia. Lyhyesti sanottuna molemmat munasarjat visualisoidaan transvaginaalisella ultraäänivalvonnalla, ja ne injektoidaan intramedullaarisesti useisiin kohtiin käyttämällä 17 gaugen yksionteloista neulaa, jolloin potilasta hengitetään minimaalisen sedaation alaisena.
Muut nimet:
  • PRP
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ryhmä osallistujia, jotka saavat vakioprotokollan
POR-tautia sairastavat naiset käyvät läpi stimuloitua uutta ET-ICSI-sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 34-36 tuntia ovulaation alkamisesta
Munasarjojen kontrolloidun stimulaation jälkeen kerättyjen munasolujen määrä ensimmäisessä tuoreessa ICSI-ET-syklissä, joka suoritettiin ensimmäisellä kuukautiskierrolla toimenpiteen jälkeen
34-36 tuntia ovulaation alkamisesta
Anti-Müllerian hormonitasot (AMH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen
Seerumin anti-müllerian hormonin (AMH) tasot on arvioitu interventiota seuraavien ensimmäisten kuukautiskierron aikana
Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Kliininen raskausaste ensimmäisen tuoreen ET-ICSI-syklin jälkeen, joka suoritettiin ensimmäisellä kuukautiskierrolla toimenpiteen jälkeen
6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Antral follicle Count (AFC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen
Antral follicle Count (AFC) arvioitu ensimmäisen kuukautiskierron aikana toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genesis Athens Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National and Kapodistrian University of Athens

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GenesisAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä Genesis Athens Clinicin tieteellisen ja eettisen hallituksen luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia