Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрияичниковая инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для пациентов с плохой реакцией (PRPPOR)

5 июля 2026 г. обновлено: Genesis Athens Clinic

Изучение эффективности внутрияичниковой инфузии аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для улучшения функции яичников у пациенток с плохой реакцией яичников

Внутрияичниковая инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) может улучшить реакцию яичников на контролируемую стимуляцию яичников, а также гормональный профиль бесплодных женщин с плохой реакцией яичников, подвергшихся лечению интрацитоплазматической инъекцией спермы (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на недавние достижения в области репродуктивной медицины, лечение плохой реакции яичников (POR) по-прежнему считается очень сложной задачей. Обычно пациентки с ПНР имеют сниженный овариальный резерв и плохую эффективность стимуляции яичников. Циклы POR характеризуются очень ограниченным количеством извлеченных ооцитов, что впоследствии приводит к плохому формированию эмбрионов и, таким образом, к высокой частоте отмены цикла. Несмотря на то, что ПН представляет собой многофакторное состояние, хорошо показано, что пожилой материнский возраст (ПМА) является наиболее значительным фактором ПНР. По мере увеличения возраста матери наблюдается снижение неоангиогенеза в яичниках, что приводит к ускоренной потере фолликулов. Учитывая, что PRP содержит несколько факторов роста, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и цитокины, было высказано предположение, что интраовариальная инфузия аутологичной PRP может восстанавливать микроокружение ниши яичников, повышая ответ яичников на внешнюю стимуляцию гонадотропинами. Однако имеются ограниченные данные об эффективности PRP у пациентов с POR, которые в основном получены в пилотных или небольших когортных исследованиях. Это интервенционное нерандомизированное открытое исследование направлено на изучение влияния интраовариальной инфузии аутологичной PRP на улучшение состояния пациенток с POR путем изучения большой и хорошо контролируемой популяции POR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: +302106894326
  • Электронная почта: info@pantos.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 15232
        • Рекрутинг
        • Genesis Athens Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agni Pantou, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Плохая реакция яичников в соответствии с Болонскими критериями (выполнение 2 из 3 следующих условий):

  1. Возраст ≥ 40 лет
  2. АМГ < 1,1 нг/мл ИЛИ АФК < 7

  3. ≤ 3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции

    • Прекращение любого дополнительного/адъювантного лечения, включая заместительную гормональную терапию и иглоукалывание, по крайней мере за три месяца до набора.
    • Готовы выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Любое патологическое нарушение, связанное с анатомией репродуктивной системы.
  • Нарушения цикла
  • Аменорея
  • Эндометриоз
  • Аденомиоз
  • Фибромы и спайки
  • Инфекции репродуктивной системы
  • Текущий или предыдущий диагноз рака репродуктивной системы
  • История знакомого рака репродуктивной системы
  • Тяжелый мужской фактор бесплодия
  • Предварительное направление на преимплантационное генетическое тестирование (PGT) -Недоступность яичников -Эндокринологические нарушения (гипоталамус-
  • Заболевания гипофиза, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет, метаболический синдром)
  • ИМТ>30 кг/м2 или ИМТ<18,5 кг/м2
  • Систематические аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксперимент: группа участников, получающих лечение PRP.
Женщины с ПОР, получавшие внутриовариальную инфузию аутологичной PRP в середине лютеиновой фазы, проходившие последующий стимулированный свежий цикл ET-ICSI в первый месяц после инфузии PRP
Биологический: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Подготовка PRP будет выполняться сразу после забора образца крови. Образцы крови будут собираться из срединной переднеплечевой вены. PRP готовят в соответствии с инструкциями производителя с использованием набора Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Швейцария). Для получения необходимого объема PRP потребуется около 60 мл периферической крови пациента. Целевая концентрация тромбоцитов в PRP составляет примерно 1 000 000 тромбоциты/мкл. Техника интраовариальной инфузии PRP напоминает трансвагинальный парацентез, выполняемый во время процедуры забора ооцитов. Вкратце, оба яичника визуализируются с помощью трансвагинального ультразвукового мониторинга, и они интрамедуллярно инъецируются в несколько мест с помощью однопросветной иглы 17-го калибра, при этом пациентка находится под минимальной ингаляционной седацией.
Другие имена:
  • ПРП
Без вмешательства: Контрольная группа: группа участников, получающих стандартный протокол.
Женщины с ПОР, проходящие новый стимулированный цикл ET-ICSI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 34-36 часов после начала овуляции
Количество ооцитов, полученных после контролируемой стимуляции яичников в первом свежем цикле ИКСИ-ЭТ, проведенном в первый менструальный цикл после вмешательства
Через 34-36 часов после начала овуляции
Уровни антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства
Уровни антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке оценивались в первый менструальный цикл после вмешательства
На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 6-7 недель после последней менструации
Частота клинической беременности после первого свежего цикла ЭТ-ИКСИ, проведенного в первый менструальный цикл после вмешательства
Через 6-7 недель после последней менструации
Подсчет антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства
Количество антральных фолликулов (AFC) оценивается в первый менструальный цикл после вмешательства
На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genesis Athens Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenesisAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные об участниках (IPD) будут предоставлены по разумному запросу после разрешения Научного и этического совета клиники Genesis Athens.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками