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Infusione intraovarica di plasma ricco di piastrine autologhe per pazienti con scarsa risposta (PRPPOR)

5 luglio 2026 aggiornato da: Genesis Athens Clinic

Studio dell'efficacia dell'infusione intraovarica di plasma ricco di piastrine autologhe sul miglioramento della funzionalità ovarica in pazienti con scarsa risposta ovarica

L'infusione intraovarica di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo può migliorare la risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata così come il profilo ormonale delle donne infertili con scarsa risposta ovarica sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti progressi nella medicina riproduttiva, la gestione della scarsa risposta ovarica (POR) è ancora considerata molto impegnativa. Comunemente, le pazienti con POR presentano una ridotta riserva ovarica e scarse prestazioni di stimolazione ovarica. I cicli POR sono caratterizzati da un numero molto limitato di ovociti recuperati, portando successivamente a una scarsa formazione dell'embrione e quindi a un alto tasso di cancellazione del ciclo. Nonostante il fatto che la POR costituisca una condizione multifattoriale, è ben dimostrato che l'età materna avanzata (AMA) è il contributo più significativo della POR. Con l'aumentare dell'età materna, si osserva una riduzione della neoangiogenesi nelle ovaie, che porta ad un'accelerazione della perdita follicolare. Considerando che il PRP contiene diversi fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e le citochine, è stato proposto che l'infusione intraovarica di PRP autologo possa ripristinare il microambiente della nicchia ovarica, aumentando la risposta ovarica alla stimolazione esterna delle gonadotropine. Tuttavia, sono disponibili dati limitati per quanto riguarda l'efficienza del PRP nei pazienti con POR, che provengono principalmente da studi pilota o da piccoli studi di coorte. Questo studio interventistico non randomizzato in aperto mira a indagare l'effetto dell'infusione intraovarica di PRP autologo sul miglioramento delle prestazioni del paziente POR studiando una popolazione POR ampia e ben controllata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +302106894326
  • Email: info@pantos.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15232
        • Reclutamento
        • Genesis Athens Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agni Pantou, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna (che soddisfa 2 su 3 dei seguenti criteri):

  1. Età ≥ 40 anni
  2. AMH < 1,1 ng/ml O AFC < 7

  3. ≤ 3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale

    • Interruzione di qualsiasi trattamento complementare/adiuvante, inclusa la sostituzione ormonale e l'agopuntura, per almeno tre mesi prima dell'assunzione.
    • Disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo patologico correlato all'anatomia del sistema riproduttivo
  • Irregolarità del ciclo
  • Amenorrea
  • Endometriosi
  • Adenomiosi
  • Fibromi e aderenze
  • Infezioni nel sistema riproduttivo
  • Diagnosi attuale o precedente di cancro nel sistema riproduttivo
  • Storia di cancro familiare nel sistema riproduttivo
  • Grave infertilità da fattore maschile
  • Precedente rinvio per test genetici preimpianto (PGT) -Inaccessibilità ovarica -Disturbi endocrinologici (ipotalamo-
  • disturbi ipofisari, disfunzione tiroidea, diabete mellito, sindrome metabolica)
  • BMI>30 kg/m2 o BMI<18,5 kg/m2
  • Malattie autoimmuni sistematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di partecipanti che ricevono un trattamento PRP
Donne che presentano POR, trattate con infusione intraovarica di PRP autologo durante la fase medio-luteale, sottoposte a un successivo ciclo di ET-ICSI fresco stimolato nel primo mese successivo all'infusione di PRP
Biologico: Plasma autologo ricco di piastrine
La preparazione del PRP verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue. I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antebrachiale mediana. Il PRP sarà preparato secondo le istruzioni del produttore utilizzando un kit di rigenerazione cellulare autologa Regen (ACR®-C) (Laboratorio Regen, Le Mont-sur-Lausanne, Svizzera). Saranno necessari circa 60 ml di sangue periferico del paziente per produrre il volume richiesto di PRP. La concentrazione obiettivo di piastrine nel PRP è di circa 1.000.000 piastrine/µL. La tecnica dell'infusione intraovarica di PRP assomiglia alla paracentesi transvaginale eseguita durante la procedura di prelievo degli ovociti. In breve, entrambe le ovaie vengono visualizzate tramite monitoraggio ecografico transvaginale e vengono iniettate intramidollari su più siti utilizzando un ago a lume singolo calibro 17, con il paziente sotto sedazione minima inalata.
Altri nomi:
  • PRP
Nessun intervento: Gruppo di controllo: gruppo di partecipanti che ricevono il protocollo standard
Donne che presentano POR sottoposte a un ciclo ET-ICSI fresco stimolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione
Numero di ovociti recuperati a seguito di stimolazione ovarica controllata nel primo ciclo ICSI-ET fresco eseguito nel primo ciclo mestruale successivo all'intervento
34-36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione
Livelli dell'ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento
Livelli sierici di ormone antimülleriano (AMH) valutati nel primo ciclo mestruale successivo all'intervento
Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultima mestruazione
Tasso di gravidanza clinica, a seguito del primo ciclo ET-ICSI fresco eseguito al primo ciclo mestruale dopo l'intervento
6-7 settimane dopo l'ultima mestruazione
Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento
Conteggio del follicolo antrale (AFC) valutato nel primo ciclo mestruale successivo all'intervento
Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genesis Athens Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenesisAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno forniti su ragionevole richiesta, previa autorizzazione del Comitato scientifico ed etico della Genesis Athens Clinic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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