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Intraovarielle Infusion mit autologem plättchenreichem Plasma für Patienten mit schlechtem Ansprechen (PRPPOR)

5. Juli 2026 aktualisiert von: Genesis Athens Clinic

Untersuchung der Wirksamkeit einer intraovariellen Infusion von autologem plättchenreichem Plasma zur Verbesserung der Ovarialfunktion bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion

Die intraovarielle Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) kann die ovarielle Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation sowie das hormonelle Profil von unfruchtbaren Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion verbessern, die einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz jüngster Fortschritte in der Reproduktionsmedizin wird das Management einer schlechten ovariellen Reaktion (POR) immer noch als sehr schwierig angesehen. Häufig weisen POR-Patientinnen eine reduzierte ovarielle Reserve und eine schlechte ovarielle Stimulationsleistung auf. Die POR-Zyklen sind durch eine sehr begrenzte Anzahl gewonnener Eizellen gekennzeichnet, was in der Folge zu einer schlechten Embryobildung und damit zu einer hohen Zyklusabbruchrate führt. Trotz der Tatsache, dass POR ein multifaktorieller Zustand ist, ist gut belegt, dass das fortgeschrittene mütterliche Alter (AMA) der bedeutendste Faktor für POR ist. Mit zunehmendem Alter der Mutter wird eine Verringerung der Neoangiogenese in den Eierstöcken beobachtet, was zu einem beschleunigten Follikelverlust führt. In Anbetracht der Tatsache, dass PRP mehrere Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Zytokine enthält, wurde vorgeschlagen, dass die intraovarielle Infusion von autologem PRP die ovarielle Nischenmikroumgebung wiederherstellen und die ovarielle Reaktion auf externe Gonadotropinstimulation erhöhen könnte. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur PRP-Effizienz bei POR-Patienten vor, die hauptsächlich aus Pilot- oder kleinen Kohortenstudien stammen. Diese interventionelle, nicht randomisierte Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intraovariellen Infusion von autologem PRP auf die Verbesserung der Leistung von POR-Patienten zu untersuchen, indem eine große und gut kontrollierte POR-Population untersucht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +302106894326
  • E-Mail: info@pantos.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15232
        • Rekrutierung
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agni Pantou, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlechte ovarielle Reaktion gemäß Bologna-Kriterien (Erfüllung von 2 von 3 der folgenden):

  1. Alter ≥ 40 Jahre
  2. AMH < 1,1 ng/ml ODER AFC < 7

  3. ≤ 3 Oozyten mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll

    • Absetzen jeglicher komplementärer/adjuvanter Behandlung, einschließlich Hormonersatz und Akupunktur, für mindestens drei Monate vor der Rekrutierung.
    • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede pathologische Störung im Zusammenhang mit der Anatomie des Fortpflanzungssystems
  • Zyklus Unregelmäßigkeiten
  • Amenorrhoe
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Myome und Verwachsungen
  • Infektionen im Fortpflanzungssystem
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Krebs im Fortpflanzungssystem
  • Geschichte des bekannten Krebses im Fortpflanzungssystem
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit
  • Vorherige Überweisung für genetische Präimplantationstests (PGT) - Unzugänglichkeit der Eierstöcke - Endokrinologische Erkrankungen (Hypothalamus-
  • Hypophysenerkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Metabolisches Syndrom)
  • BMI > 30 kg/m2 oder BMI < 18,5 kg/m2
  • Systematische Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Gruppe von Teilnehmern, die eine PRP-Behandlung erhalten
Frauen mit POR, die in der mittleren Lutealphase mit einer autologen intraovariellen PRP-Infusion behandelt wurden und sich anschließend im ersten Monat nach der PRP-Infusion einem stimulierten frischen ET-ICSI-Zyklus unterzogen
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma
Die Vorbereitung von PRP wird unmittelbar nach der Blutprobenentnahme durchgeführt. Blutproben werden aus der medianen Antebrachialvene entnommen. PRP wird gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung eines Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kits (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz) hergestellt. Etwa 60 ml peripheres Blut des Patienten werden benötigt, um das erforderliche PRP-Volumen zu erhalten. Die Zielkonzentration von Blutplättchen in PRP beträgt ungefähr 1.000.000 Blutplättchen/µL. Die Technik der intraovariellen PRP-Infusion ähnelt der transvaginalen Parazentese, die während des Oozytenentnahmeverfahrens durchgeführt wird. Kurz gesagt, beide Eierstöcke werden durch transvaginale Ultraschallüberwachung sichtbar gemacht und sie werden an mehreren Stellen unter Verwendung einer 17-Gauge-Einzellumennadel intramedullär injiziert, wobei die Patientin unter minimaler Inhalationssedierung steht.
Andere Namen:
  • PRP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Gruppe von Teilnehmern, die das Standardprotokoll erhalten
Frauen mit POR, die sich einem stimulierten, frischen ET-ICSI-Zyklus unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
Anzahl der Eizellen, die nach kontrollierter ovarieller Stimulation im ersten frischen ICSI-ET-Zyklus gewonnen wurden, der im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention durchgeführt wurde
34-36 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
Anti-Müller-Hormonspiegel (AMH)
Zeitfenster: An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel, die im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention bewertet wurden
An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem ersten frischen ET-ICSI-Zyklus, der im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention durchgeführt wurde
6-7 Wochen nach der letzten Menstruation
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention
Anzahl der Antrumfollikel (AFC) im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention
An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genesis Athens Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenesisAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Wissenschafts- und Ethikausschuss der Genesis Athens Clinic bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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