Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraovarie infusion af autolog blodpladerig plasma til dårlige respondere (PRPPOR)

5. juli 2026 opdateret af: Genesis Athens Clinic

Undersøgelse af effektiviteten af ​​intraovarie infusion af autolog blodpladerig plasma til forbedring af ovariefunktionalitet hos patienter med dårlig ovarierespons

Autolog blodpladerigt plasma (PRP) intraovarieinfusion kan forbedre ovarierespons på kontrolleret ovariestimulering såvel som den hormonelle profil af infertile kvinder med dårlig ovarierespons, der er udsat for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt inden for reproduktionsmedicin anses håndtering af dårlig ovarierespons (POR) stadig for at være meget udfordrende. Almindeligvis har POR-patienter nedsat ovariereserve og dårlig ovariestimuleringsydelse. POR-cyklusserne er karakteriseret ved et meget begrænset antal udvundne oocytter, hvilket efterfølgende fører til dårlig embryodannelse og dermed høj cyklusannulleringshastighed. På trods af det faktum, at POR udgør en multifaktoriel tilstand, er det godt demonstreret, at fremskreden maternal alder (AMA) er den væsentligste bidragyder til POR. Efterhånden som moderens alder stiger, observeres reduktion af neo-angiogenese i æggestokkene, hvilket fører til accelereret follikulært tab. I betragtning af, at PRP indeholder flere vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cytokiner, er det blevet foreslået, at intraovarie infusion af autolog PRP kunne genoprette ovarie niche-mikromiljøet, hvilket øger ovarierespons på ekstern gonadotropinstimulering. Der er dog begrænsede data tilgængelige med hensyn til PRP-effektivitet hos POR-patienter, som hovedsageligt stammer fra pilot- eller små kohorteundersøgelser. Denne interventionelle ikke-randomiserede åbne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​autolog PRP intraovarie infusion på forbedring af POR-patientens ydeevne ved at studere en stor og velkontrolleret POR-population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agni Pantou, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dårlig ovarierespons ifølge Bologna-kriterierne (opfylder 2 ud af 3 af følgende):

  1. Alder ≥ 40 år
  2. AMH < 1,1 ng/ml ELLER AFC < 7

  3. ≤ 3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol

    • Seponering af enhver supplerende/adjuverende behandling, herunder hormonsubstitution og akupunktur, i mindst tre måneder før rekruttering.
    • Villig til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk lidelse relateret til reproduktionssystemets anatomi
  • Cyklus uregelmæssigheder
  • Amenoré
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Fibromer og sammenvoksninger
  • Infektioner i det reproduktive system
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft i det reproduktive system
  • Historie om velkendt kræft i det reproduktive system
  • Svær mandlig faktor infertilitet
  • Forudgående henvisning til Preimplantation Genetic Testing (PGT) -Ovarian utilgængelighed -Endokrinologiske lidelser (Hypothalamus-
  • Hypofyselidelser, skjoldbruskkirtel dysfunktion, diabetes mellitus, metabolisk syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI <18,5 kg/m2
  • Systematiske autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe af deltagere, der modtager PRP-behandling
Kvinder, der præsenterer POR, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusion i den midt-luteale fase, der gennemgår en efterfølgende stimuleret frisk ET-ICSI-cyklus den første måned efter PRP-infusion
Biologisk: Autologt blodpladerigt plasma
Forberedelse af PRP vil blive udført umiddelbart efter blodprøvetagning. Blodprøver vil blive indsamlet fra den mediane antebrachiale vene. PRP vil blive fremstillet i henhold til producentens instruktioner ved at anvende et Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz). Ca. 60 ml af patientens perifere blod vil være påkrævet for at give den nødvendige mængde PRP. Målkoncentrationen af ​​blodplader i PRP er cirka 1.000.000 blodplader/µL. Teknikken med PRP intraovarie infusion ligner den transvaginale paracentese udført under oocytopsamlingsproceduren. Kort fortalt visualiseres begge æggestokke via transvaginal ultralydsovervågning, og de injiceres intramedullært på flere steder ved hjælp af en 17-gauge enkelt lumen nål, med patienten under inhaleret minimal sedation.
Andre navne:
  • PRP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Gruppe af deltagere, der modtager standardprotokol
Kvinder, der præsenterer sig med POR, der gennemgår en stimuleret frisk ET-ICSI-cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter udløsning af ægløsning
Antal oocytter hentet efter kontrolleret ovariestimulering i den første friske ICSI-ET-cyklus udført på den første menstruationscyklus efter intervention
34-36 timer efter udløsning af ægløsning
Anti-Müllerske hormonniveauer (AMH)
Tidsramme: På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention
Serum anti-müllerian hormon (AMH) niveauer evalueret i den første menstruationscyklus efter intervention
På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uger efter sidste menstruation
Klinisk graviditetsrate efter den første friske ET-ICSI-cyklus udført på den første menstruationscyklus efter intervention
6-7 uger efter sidste menstruation
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention
Antral follikeltælling (AFC) evalueret i den første menstruationscyklus efter intervention
På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genesis Athens Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenesisAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive leveret efter rimelig anmodning efter godkendelse fra Genesis Athens Clinic's videnskabelige og etiske råd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger