Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraovarie infusjon med autolog blodplaterik plasma for dårlige respondere (PRPPOR)

5. juli 2026 oppdatert av: Genesis Athens Clinic

Undersøkelse av effektiviteten til intraovarie infusjon med autolog blodplaterik plasma for å forbedre ovariefunksjonaliteten hos pasienter med dårlig ovarierespons

Autolog blodplaterik plasma (PRP) intraovarieinfusjon kan forbedre ovarieresponsen på kontrollert ovariestimulering, så vel som den hormonelle profilen til infertile kvinner med dårlig ovarierespons som er utsatt for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for nylige fremskritt innen reproduksjonsmedisin, anses dårlig ovarierespons (POR) behandling fortsatt for å være svært utfordrende. Vanligvis har POR-pasienter redusert ovariereserve og dårlig ovariestimuleringsytelse. POR-syklusene er preget av et svært begrenset antall hentede oocytter, som deretter fører til dårlig embryodannelse og dermed høy sykluskanselleringshastighet. Til tross for at POR utgjør en multifaktoriell tilstand, er det godt demonstrert at avansert mors alder (AMA) er den viktigste bidragsyteren til POR. Når mors alder øker, observeres reduksjon av neo-angiogenese i eggstokkene, noe som fører til akselerert follikulærtap. Tatt i betraktning at PRP inneholder flere vekstfaktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og cytokiner, har det blitt foreslått at intraovarie infusjon av autolog PRP kan gjenopprette ovaries nisjemikromiljø, og øke eggstokkresponsen på ekstern gonadotropinstimulering. Imidlertid er begrensede data tilgjengelig med hensyn til PRP-effektivitet hos POR-pasienter, som hovedsakelig stammer fra pilot- eller små kohortstudier. Denne intervensjonelle ikke-randomiserte åpne studien tar sikte på å undersøke effekten av autolog PRP intraovarieinfusjon på forbedring av POR-pasientytelse ved å studere en stor og godt kontrollert POR-populasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +302106894326
  • E-post: info@pantos.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis Athens Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agni Pantou, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dårlig eggstokkrespons i henhold til Bologna-kriteriene (oppfyller 2 av 3 av følgende):

  1. Alder ≥ 40 år
  2. AMH < 1,1 ng/ml ELLER AFC < 7

  3. ≤ 3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll

    • Seponering av eventuell komplementær/adjuvant behandling inkludert hormonerstatning og akupunktur, i minst tre måneder før rekruttering.
    • Villig til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk lidelse relatert til reproduksjonssystemets anatomi
  • Uregelmessigheter i syklusen
  • Amenoré
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Fibromer og sammenvoksninger
  • Infeksjoner i reproduksjonssystemet
  • Nåværende eller tidligere diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
  • Historie om kjent kreft i reproduksjonssystemet
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet
  • Tidligere henvisning til preimplantasjonsgentesting (PGT) -Utilgjengelighet på eggstokkene -Endokrinologiske lidelser (Hypothalamus-
  • Hypofyselidelser, skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus, metabolsk syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI<18,5 kg/m2
  • Systematiske autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe med deltakere som får PRP-behandling
Kvinner som har POR, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusjon under midt-lutealfasen, som gjennomgår en påfølgende stimulert frisk ET-ICSI-syklus den første måneden etter PRP-infusjon
Biologisk: Autologt blodplaterikt plasma
Klargjøring av PRP vil bli utført umiddelbart etter blodprøvetaking. Blodprøver vil bli tatt fra median antebrachial vene. PRP vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke et Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Sveits). Omtrent 60 ml av pasientens perifere blod vil være nødvendig for å gi det nødvendige volumet av PRP. Målkonsentrasjonen av blodplater i PRP er omtrent 1.000.000 blodplater/µL. Teknikken med PRP intraovarieinfusjon ligner den transvaginale paracentese utført under prosedyren for oocytthenting. Kort fortalt visualiseres begge eggstokkene via transvaginal ultralydovervåking, og de injiseres intramedullært på flere steder ved bruk av en 17-gauge enkeltlumennål, med pasienten under inhalert minimal sedasjon.
Andre navn:
  • PRP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Gruppe av deltakere som mottar standardprotokoll
Kvinner som viser seg med POR som gjennomgår en stimulert frisk ET-ICSI-syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer etter utløsning av eggløsning
Antall oocytter hentet etter kontrollert eggstokstimulering i den første ferske ICSI-ET-syklusen utført på den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
34-36 timer etter utløsning av eggløsning
Anti-Müllerian Hormone Levels (AMH)
Tidsramme: På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
Serumnivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) evaluert i den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uker etter siste menstruasjon
Klinisk graviditetsrate, etter den første ferske ET-ICSI-syklusen utført på den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
6-7 uker etter siste menstruasjon
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
Antral follikkeltelling (AFC) evaluert i den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genesis Athens Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenesisAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt på rimelig forespørsel, etter godkjenning fra Scientific and Ethical Board of Genesis Athens Clinic

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger