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Infusión intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo para respondedores pobres (PRPPOR)

5 de julio de 2026 actualizado por: Genesis Athens Clinic

Investigación de la eficacia de la infusión intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogas para mejorar la funcionalidad ovárica en pacientes con respuesta ovárica deficiente

La infusión intraovárica de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo puede mejorar la respuesta ovárica a la estimulación ovárica controlada, así como el perfil hormonal de las mujeres infértiles con respuesta ovárica deficiente sometidas al tratamiento con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los avances recientes en la medicina reproductiva, el manejo deficiente de la respuesta ovárica (POR, por sus siglas en inglés) todavía se considera un gran desafío. Comúnmente, las pacientes con POR presentan una reserva ovárica reducida y un rendimiento deficiente de la estimulación ovárica. Los ciclos POR se caracterizan por un número muy limitado de ovocitos recuperados, lo que conduce posteriormente a una mala formación de embriones y, por lo tanto, a una alta tasa de cancelación de ciclos. A pesar de que POR constituye una condición multifactorial, está bien demostrado que la edad materna avanzada (AMA) es el contribuyente más significativo de POR. A medida que aumenta la edad materna, se observa una reducción de la neoangiogénesis en los ovarios, lo que conduce a una pérdida folicular acelerada. Teniendo en cuenta que el PRP contiene varios factores de crecimiento, como el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y las citoquinas, se ha propuesto que la infusión intraovárica de PRP autólogo podría restaurar el microambiente del nicho ovárico, aumentando la respuesta ovárica a la estimulación de gonadotropinas externas. Sin embargo, hay datos limitados disponibles con respecto a la eficiencia de PRP en pacientes con POR, que se originan principalmente en estudios piloto o de cohortes pequeñas. Este estudio abierto no aleatorizado de intervención tiene como objetivo investigar el efecto de la infusión intraovárica de PRP autólogo en la mejora del rendimiento de las pacientes con POR mediante el estudio de una población de POR amplia y bien controlada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: +302106894326
  • Correo electrónico: info@pantos.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15232
        • Reclutamiento
        • Genesis Athens Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agni Pantou, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mala Respuesta Ovárica según los Criterios de Bolonia (cumpliendo 2 de 3 de los siguientes):

  1. Edad ≥ 40 años
  2. AMH < 1,1 ng/ml O AFC < 7

  3. ≤ 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional

    • Interrupción de cualquier tratamiento complementario/adyuvante, incluidos el reemplazo hormonal y la acupuntura, durante al menos tres meses antes del reclutamiento.
    • Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno patológico relacionado con la anatomía del sistema reproductivo.
  • Irregularidades del ciclo
  • amenorrea
  • endometriosis
  • adenomiosis
  • Fibromas y adherencias
  • Infecciones en el sistema reproductivo
  • Diagnóstico actual o previo de cáncer en el sistema reproductivo
  • Historia de cáncer familiar en el sistema reproductivo.
  • Infertilidad severa por factor masculino
  • Derivación previa para Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT) -Inaccesibilidad ovárica -Alteraciones endocrinológicas (Hipotálamo-
  • Trastornos hipofisarios, disfunción tiroidea, diabetes mellitus, síndrome metabólico)
  • IMC>30 kg/m2 o IMC<18,5 kg/m2
  • Trastornos autoinmunitarios sistemáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: grupo de participantes que reciben tratamiento con PRP.
Mujeres que presentan POR, tratadas con infusión intraovárica autóloga de PRP durante la fase lútea media, sometidas a un ciclo posterior de ET-ICSI fresco estimulado en el primer mes después de la infusión de PRP
Biológico: Plasma rico en plaquetas autólogo
La preparación de PRP se realizará inmediatamente después de la recolección de la muestra de sangre. Las muestras de sangre se recogerán de la vena antebraquial mediana. El PRP se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante empleando un kit de regeneración celular autóloga Regen (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Suiza). Se requerirán aproximadamente 60 ml de sangre periférica del paciente para producir el volumen requerido de PRP. La concentración objetivo de plaquetas en PRP es de aproximadamente 1.000.000 plaquetas/µL. La técnica de infusión intraovárica de PRP se asemeja a la paracentesis transvaginal realizada durante el procedimiento de extracción de ovocitos. Brevemente, ambos ovarios se visualizan a través de una ecografía transvaginal y se inyectan por vía intramedular en múltiples sitios utilizando una aguja de un solo lumen de calibre 17, con la paciente bajo sedación mínima inhalada.
Otros nombres:
  • PPR
Sin intervención: Grupo de control: grupo de participantes que reciben el protocolo estándar.
Mujeres que presentan POR y se someten a un ciclo de ET-ICSI fresco estimulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34-36 horas después del desencadenamiento de la ovulación
Número de ovocitos recuperados después de la estimulación ovárica controlada en el primer ciclo fresco de ICSI-ET realizado en el primer ciclo menstrual después de la intervención
34-36 horas después del desencadenamiento de la ovulación
Niveles de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención
Niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) evaluados en el primer ciclo menstrual después de la intervención
En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la última menstruación
Tasa de embarazo clínico, después del primer ciclo fresco de ET-ICSI realizado en el primer ciclo menstrual después de la intervención
6-7 semanas después de la última menstruación
Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención
Recuento de folículos antrales (AFC) evaluado en el primer ciclo menstrual después de la intervención
En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genesis Athens Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GenesisAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se proporcionarán previa solicitud razonable, luego de la autorización de la Junta científica y ética de la Clínica Genesis Athens.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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