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Perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes autologue pour les mauvais répondeurs (PRPPOR)

5 juillet 2026 mis à jour par: Genesis Athens Clinic

Étude de l'efficacité de la perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes autologue sur l'amélioration de la fonctionnalité ovarienne chez les patientes à faible réponse ovarienne

La perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue peut améliorer la réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée ainsi que le profil hormonal des femmes infertiles à faible réponse ovarienne soumises à un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré les progrès récents de la médecine de la reproduction, la gestion de la mauvaise réponse ovarienne (ROP) est toujours considérée comme très difficile. Généralement, les patientes ROP présentent une réserve ovarienne réduite et une faible performance de stimulation ovarienne. Les cycles POR sont caractérisés par un nombre très limité d'ovocytes récupérés, conduisant par la suite à une mauvaise formation d'embryons et donc à un taux d'annulation de cycle élevé. Malgré le fait que la ROP constitue une condition multifactorielle, il est bien démontré que l'âge maternel avancé (AMA) est le contributeur le plus important de la ROP. À mesure que l'âge maternel augmente, on observe une réduction de la néo-angiogenèse dans les ovaires, entraînant une accélération de la perte folliculaire. Considérant que le PRP contient plusieurs facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et des cytokines, il a été proposé que la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue pourrait restaurer le microenvironnement de niche ovarienne, augmentant la réponse ovarienne à la stimulation externe des gonadotrophines. Cependant, des données limitées sont disponibles en ce qui concerne l'efficacité du PRP chez les patients POR, qui proviennent principalement d'études pilotes ou de petites études de cohorte. Cette étude interventionnelle non randomisée en ouvert vise à étudier l'effet de la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue sur l'amélioration des performances des patientes ROP en étudiant une population ROP importante et bien contrôlée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 15232
        • Recrutement
        • Genesis Athens Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agni Pantou, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Mauvaise réponse ovarienne selon les critères de Bologne (répondant à 2 des 3 critères suivants) :

  1. Âge ≥ 40 ans
  2. AMH < 1,1 ng/ml OU AFC < 7

  3. ≤ 3 ovocytes avec un protocole de stimulation classique

    • Arrêt de tout traitement complémentaire / adjuvant, y compris le remplacement hormonal et l'acupuncture, pendant au moins trois mois avant le recrutement.
    • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble pathologique lié à l'anatomie du système reproducteur
  • Irrégularités du cycle
  • Aménorrhée
  • Endométriose
  • Adénomyose
  • Fibromes et adhérences
  • Infections du système reproducteur
  • Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du système reproducteur
  • Antécédents de cancer familier dans le système reproducteur
  • Infertilité masculine sévère
  • Référence préalable pour un test génétique préimplantatoire (PGT) -Inaccessibilité ovarienne -Troubles endocrinologiques (hypothalamus-
  • Troubles hypophysaires, dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré, syndrome métabolique)
  • IMC>30 kg/m2 ou IMC<18,5 kg/m2
  • Maladies auto-immunes systématiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : groupe de participants recevant un traitement PRP
Femmes présentant une POR, traitées par perfusion intraovarienne autologue de PRP pendant la phase mi-lutéale, subissant ensuite un cycle ET-ICSI frais stimulé le premier mois suivant la perfusion de PRP
Biologique: Plasma autologue riche en plaquettes
La préparation du PRP sera effectuée immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang. Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine antébrachiale médiane. Le PRP sera préparé conformément aux instructions du fabricant en utilisant un kit de régénération cellulaire autologue Regen (ACR®-C) (Laboratoire Regen, Le Mont-sur-Lausanne, Suisse). Environ 60 ml de sang périphérique du patient seront nécessaires pour produire le volume requis de PRP. La concentration cible de plaquettes dans le PRP est d'environ 1.000.000 plaquettes/µL. La technique de perfusion intraovarienne de PRP ressemble à la paracentèse transvaginale réalisée lors de la procédure de prélèvement d'ovocytes. En bref, les deux ovaires sont visualisés via une surveillance échographique transvaginale, et ils sont injectés par voie intramédullaire sur plusieurs sites à l'aide d'une aiguille à lumière unique de calibre 17, la patiente étant sous sédation minimale inhalée.
Autres noms:
  • PRP
Aucune intervention: Groupe témoin : groupe de participants recevant un protocole standard
Femmes présentant une POR subissant un cycle ET-ICSI frais stimulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation
Nombre d'ovocytes récupérés suite à une stimulation ovarienne contrôlée lors du premier cycle ICSI-ET frais effectué lors du premier cycle menstruel suivant l'intervention
34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation
Niveaux d'hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention
Taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH) évalués au cours du premier cycle menstruel suivant l'intervention
Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-7 semaines après la dernière menstruation
Taux de grossesse clinique, après le premier cycle ET-ICSI frais effectué lors du premier cycle menstruel après intervention
6-7 semaines après la dernière menstruation
Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention
Nombre de follicules antraux (AFC) évalué au cours du premier cycle menstruel suivant l'intervention
Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genesis Athens Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GenesisAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront fournies sur demande raisonnable, après autorisation du Conseil scientifique et éthique de Genesis Athens Clinic

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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