Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojajnikowy wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego dla osób słabo reagujących (PRPPOR)

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genesis Athens Clinic

Badanie skuteczności wewnątrzjajnikowego wlewu autologicznego osocza bogatopłytkowego w poprawie czynności jajników u pacjentek z słabą odpowiedzią jajników

Dojajnikowy wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) może poprawić odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników, jak również profil hormonalny u niepłodnych kobiet o słabej odpowiedzi jajników poddanych leczeniu wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo niedawnych postępów w medycynie rozrodu, zarządzanie słabą odpowiedzią jajników (POR) jest nadal uważane za bardzo trudne. Często pacjentki z POR zgłaszają się ze zmniejszoną rezerwą jajnikową i słabą wydajnością stymulacji jajników. Cykle POR charakteryzują się bardzo ograniczoną liczbą pobranych oocytów, co w konsekwencji prowadzi do słabego tworzenia się zarodków, a tym samym do wysokiego wskaźnika anulowania cykli. Pomimo faktu, że POR stanowi stan wieloczynnikowy, dobrze wykazano, że zaawansowany wiek matki (AMA) jest najbardziej znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do POR. Wraz z wiekiem matki obserwuje się zmniejszenie neoangiogenezy w jajnikach, co prowadzi do przyspieszonej utraty pęcherzyków. Biorąc pod uwagę, że PRP zawiera kilka czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i cytokiny, zaproponowano, że dojajnikowy wlew autologicznego PRP może przywrócić mikrośrodowisko niszy jajnikowej, zwiększając odpowiedź jajników na zewnętrzną stymulację gonadotropinami. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące skuteczności PRP u pacjentów z POR, które pochodzą głównie z badań pilotażowych lub małych kohort. To interwencyjne, nierandomizowane, otwarte badanie ma na celu zbadanie wpływu dojajnikowego wlewu autologicznego PRP na poprawę sprawności pacjentek z POR poprzez zbadanie dużej i dobrze kontrolowanej populacji POR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agni Pantou, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Słaba odpowiedź jajników według Kryteriów Bolońskich (spełnienie 2 z 3 poniższych kryteriów):

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. AMH < 1,1 ng/ml LUB AFC < 7

  3. ≤ 3 komórki jajowe z konwencjonalnym protokołem stymulacji

    • Zaprzestanie jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego/adjuwantowego, w tym hormonalnej terapii zastępczej i akupunktury, na co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją.
    • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia patologiczne związane z anatomią układu rozrodczego
  • Nieprawidłowości cyklu
  • Brak menstruacji
  • Endometrioza
  • adenomioza
  • Mięśniaki i zrosty
  • Infekcje w układzie rozrodczym
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka w układzie rozrodczym
  • Historia znanego raka w układzie rozrodczym
  • Ciężka niepłodność męska
  • Wcześniejsze skierowanie na Preimplantacyjne Badania Genetyczne (PGT) - Niedostępność jajników - Zaburzenia endokrynologiczne (podwzgórze-
  • Zaburzenia przysadki, dysfunkcja tarczycy, cukrzyca, zespół metaboliczny)
  • BMI>30 kg/m2 lub BMI<18,5 kg/m2
  • Układowe choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperyment: Grupa uczestników otrzymujących leczenie PRP
Kobiety z POR, leczone autologicznym wlewem dojajnikowym PRP w środkowej fazie lutealnej, poddawane kolejnemu stymulowanemu świeżemu cyklowi ET-ICSI w pierwszym miesiącu po wlewie PRP
Biologiczny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Przygotowanie PRP zostanie wykonane natychmiast po pobraniu krwi. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły pośrodkowej przedramiennej. PRP zostanie przygotowane zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu zestawu Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Szwajcaria). W celu uzyskania wymaganej objętości PRP wymagane będzie około 60 ml krwi obwodowej pacjenta. Docelowe stężenie płytek krwi w PRP wynosi około 1.000.000 płytek krwi/µL. Technika wlewu PRP do jajnika przypomina paracentezę przezpochwową wykonywaną podczas procedury pobierania oocytów. Pokrótce, oba jajniki są wizualizowane za pomocą przezpochwowego monitorowania ultrasonograficznego i są wstrzykiwane śródszpikowo w wiele miejsc za pomocą igły o pojedynczym świetle 17 G, przy minimalnej sedacji wziewnej pacjentki.
Inne nazwy:
  • PRP
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Grupa uczestników otrzymujących standardowy protokół
Kobiety z POR poddawane stymulowanemu świeżemu cyklowi ET-ICSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 34-36 godzin po wywołaniu owulacji
Liczba komórek jajowych pobranych po kontrolowanej stymulacji jajników w pierwszym świeżym cyklu ICSI-ET wykonanym w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
34-36 godzin po wywołaniu owulacji
Poziomy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji
Poziomy hormonu antymüllerowskiego (AMH) w surowicy oceniane w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce
Wskaźnik ciąż klinicznych po pierwszym świeżym cyklu ET-ICSI wykonanym w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) oceniana w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genesis Athens Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenesisAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną dostarczone na uzasadniony wniosek, po uzyskaniu zgody Rady Naukowej i Etycznej kliniki Genesis Athens

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami