Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi domácím financováním a rozvojem

4. prosince 2023 aktualizováno: Rabia Eraslan, Gazi University

Zkoumání vztahu mezi domácími dotacemi a vývojem motoriky a smyslovým zpracováním u předčasně narozených dětí

Děti s předčasným porodem v anamnéze a nízkou porodní hmotností jsou ohroženy vývojovými poruchami. Tyto děti mohou mít motorické, kognitivní a behaviorální problémy ve srovnání s jejich vrstevníky. Ačkoli pokroky v technologii vedou ke zvýšení míry přežití, 50 % těchto kojenců může mít vývojová zpoždění v motorických, kognitivních a behaviorálních oblastech. Předčasný porod neurychluje žádný z raných smyslových vývojových procesů, ale vystavení intenzivním, neobvyklým podnětům neobvyklého charakteru může zpozdit nebo zpomalit smyslový vývoj. Předčasně narozené děti proto mohou být ohroženy z hlediska smyslového zpracování. Fyzické, smyslové a sociální prostředí kojence a malého dítěte je rozhodující pro podporu zdravého a vhodného vývoje mozku a nervově-smyslových systémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenec reaguje mimovolně nebo reflexivně na své okolí. Během prvních několika let života se dítě prostřednictvím fyzického růstu a zkušeností s učením učí aktivně se zapojit do světa. Motorické dovednosti a smyslové prožitky se začínají rozvíjet po narození a vývoj pokračuje, jak děti rostou. Dobré ovládání motoriky také pomáhá dětem objevovat svět kolem sebe, což může pomoci v mnoha dalších oblastech rozvoje. Existuje mnoho environmentálních a biologických faktorů, které ovlivňují motorický vývoj. Zejména domácí prostředí, kde dítě tráví většinu času, je jedním z klíčových faktorů ovlivňujících pohybový vývoj. Je známo, že domácí prostředí je velmi důležitým faktorem pro motorický vývoj kojenců. Různorodost vybavení a podmínek prostředí zároveň pomáhá dětem poskytovat různé smyslové zážitky. Zkoumání domácího prostředí může mít důležité vývojové důsledky, protože je běžnou praxí, že fyzioterapeuti radí pacientům s domácími aktivitami. Faktory prostředí mohou ovlivnit motorický vývoj předčasně narozených dětí i další vývojové oblasti. Počet studií zkoumajících vliv faktorů prostředí na motorický a smyslový vývoj u předčasně narozených dětí je v literatuře omezený. Tato studie měla prozkoumat, zda existuje vztah mezi podmínkami prostředí a rozmanitostí vybavení a motorickým a smyslovým vývojem předčasně narozeného dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Krocan
        • Rabia ERASLAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo plánováno zahrnout kojence, kteří se přihlásili na Fyzioterapeutické a rehabilitační oddělení Fakulty zdravotnických věd Univerzity Gazi, do studie oddělení dětské rehabilitace. Do studie bude zařazeno 50 kojenců ve věku 4-18 měsíců s předčasným porodem v anamnéze a se souhlasem jejich rodičů. Děti s chromozomálními anomáliemi, vážnými vrozenými problémy a jejichž rodiče nejsou ochotni pracovat, nebudou do studie zařazeni. V hodnoceních byly demografické charakteristiky dětí (pohlaví, gestační věk, korigovaný věk, porodní hmotnost, informace o rodičích, typ těhotenství matky, anamnéza těhotenství, Apgar skóre, přijatá léčba, historie pobytu na jednotce intenzivní péče, rizikové faktory) bude zaznamenán do spisu a pohovorem s rodinou.

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie bude zahrnuto 50 dětí ve věku 4-18 měsíců s předčasným porodem v anamnéze a se souhlasem jejich rodičů.

Kritéria vyloučení:

Děti s chromozomální anomálií, vážnými vrozenými problémy a jejichž rodiče nejsou ochotni pracovat, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předčasně narozené děti
Do studie bude zařazeno 50 kojenců ve věku 4-18 měsíců s předčasným porodem v anamnéze a se souhlasem jejich rodičů. Děti s chromozomálními anomáliemi, vážnými vrozenými problémy a jejichž rodiče nejsou ochotni pracovat, nebudou do studie zařazeni.
Behaviorální: Možnosti v domácím prostředí pro vývoj motoriky – kojenecká škála
Možnosti rozvoje motoriky v domácím prostředí – škála kojenců je hodnocením vyplněným rodiči, které určuje povahu a množství faktorů ovlivňujících rozvoj motorických dovedností dítěte v domácím prostředí, včetně dostupnosti hraček, materiálů a dostupnosti prostor.
Behaviorální: Peabody vývojové motorické váhy-2
Vývojové motorické váhy Peabody | Druhé vydání (PDMS-2) kombinuje hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubé a jemné motoriky dětí od narození do 5 let.
Behaviorální: Test senzorických funkcí u kojenců (Tsfı)
Tento test vám pomůže identifikovat kojence se senzorickou integrativní dysfunkcí – včetně těch, u kterých je s přibývajícím věkem riziko rozvoje poruch učení. TSFI poskytuje objektivní kritéria, která vám umožní určit, zda a do jaké míry má dítě deficity ve smyslových funkcích. TSFI, navržený pro použití u dětí ve věku od 4 měsíců do 18 měsíců, poskytuje celkovou míru senzorického zpracování a reaktivity, stejně jako skóre v následujících subdoménách: Reaktivita na hmatový hluboký tlak Integrace zrakového hmatu Adaptivní motorická funkce Reaktivita ovládání očního motoru Vestibulární stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti v domácím prostředí pro vývoj motoriky – kojenecká škála
Časové okno: 4-18 měsíců
Možnosti rozvoje motoriky v domácím prostředí – škála kojenců je hodnocením vyplněným rodiči, které určuje povahu a množství faktorů ovlivňujících rozvoj motorických dovedností dítěte v domácím prostředí, včetně dostupnosti hraček, materiálů a dostupnosti prostor. Škála obsahuje celkem 41 položek. U dětí ve věku 3-12 měsíců jsou zodpovězeny otázky až na prvních 32 položek. Uvádí se, že jiné látky nejsou vhodné pro kojence do 12 měsíců. Všechny látky se aplikují dětem ve věku 12-18 měsíců. Otázky zodpovězené ano nebo ne jsou hodnoceny jako 0,1 (0: ne, 1: ano). Ostatní otázky jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3. U miminek do 12 měsíců se získává celkem 66 bodů. Za miminka starší 12 měsíců se získává celkem 93 bodů. Vyšší skóre znamená lepší obohacení prostředí.
4-18 měsíců
Test smyslových funkcí u kojenců
Časové okno: 4-18 měsíců
Tento test vám pomůže identifikovat kojence se senzorickou integrativní dysfunkcí – včetně těch, u kterých je s přibývajícím věkem riziko rozvoje poruch učení. Všechny subtesty se skládají celkem z 24 položek. V části taktilní odezvy na hluboký tlak je hodnocena jako 0: reverzní reakce, 1: mírná obranná reakce a 2: integrovaná reakce. V sekci adaptivní motorické reakce je hodnocena jako 0: žádná odpověď, 1: dezorganizovaná, 2: částečná, 3: organizovaná. V sekci zrakově-taktilní integrace je hodnocena jako 0: hyperaktivní, 1: hyporeaktivní a 2: normální. Sekce okulomotorického testu je hodnocena jako 0: žádná odezva nebo špatně integrovaná, 1: dobře integrovaná. Odpověď na vestibulární stimulaci je hodnocena jako 0: nepříznivá odpověď, 1: mírná obranná odpověď a 2: integrovaná odpověď. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 49. U dětí ve věku 10–12 měsíců 44–49 bodů značí dobrou senzorickou funkci, 41–43 bodů značí rizikový stav, 0–40 bodů problém senzorického zpracování.
4-18 měsíců
Vývojové motorické váhy Peabody | Druhé vydání
Časové okno: 4-18 měsíců
Vývojové motorické váhy Peabody | Druhé vydání (PDMS-2) kombinuje hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubé a jemné motoriky dětí od narození do 5 let. Skládá se z hrubé a jemné motorické části. Sekce Hrubá motorika obsahuje 151 položek ze 4 dílčích testů: reflexy, stáze, lokomoce a manipulace s předměty. Sekce jemné motoriky se skládá ze 2 subtestů a 98 položek: porozumění a integrace zrakově-motoriky. Celková část motoru je součtem položek v hrubých a jemných 25 částech motoru. Položky jsou hodnoceny 0, 1 a 2 body. Když dítě provede položku podle zadaných kritérií položky, jsou uděleny 2 body. 1 bod se uděluje, když dojde k chování, ale nejsou plně splněna kritéria pro úspěšný výkon. Hodnocení 0 se uděluje, když si dítě nemůže předmět vyzkoušet nebo neprojeví žádné dovednosti, když ho zkouší. Výsledky jsou vyjádřeny jako hrubé skóre, standardní skóre nebo celkové motorické skóre.
4-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: rabia eraslan, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Home affordances

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení