Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame del rapporto tra le possibilità abitative e lo sviluppo

4 dicembre 2023 aggiornato da: Rabia Eraslan, Gazi University

Esame della relazione tra le comodità domestiche con lo sviluppo motorio e l'elaborazione sensoriale nei neonati prematuri

I bambini con una storia di parto prematuro e basso peso alla nascita sono a rischio di disturbi dello sviluppo. Questi bambini possono avere problemi motori, cognitivi e comportamentali rispetto ai loro coetanei a termine. Sebbene i progressi tecnologici portino a un aumento del tasso di sopravvivenza, il 50% di questi bambini può presentare ritardi nello sviluppo nelle aree motorie, cognitive e comportamentali. La nascita prematura non accelera nessuno dei primi processi di sviluppo sensoriale, ma l'esposizione a stimoli intensi e insoliti di carattere insolito può ritardare o inibire lo sviluppo sensoriale. Pertanto, i bambini nati prematuramente possono essere a rischio in termini di elaborazione sensoriale. L'ambiente fisico, sensoriale e sociale del neonato e del bambino è fondamentale per sostenere lo sviluppo sano e appropriato del cervello e dei sistemi nervoso-sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un neonato reagisce involontariamente o di riflesso al suo ambiente. Durante i primi anni di vita, attraverso la crescita fisica e le esperienze di apprendimento, il bambino impara a partecipare attivamente al mondo. Le capacità motorie e le esperienze sensoriali iniziano a svilupparsi dopo la nascita e lo sviluppo continua man mano che i bambini crescono. Avere un buon controllo motorio aiuta anche i bambini a esplorare il mondo che li circonda, il che può aiutare molte altre aree di sviluppo. Ci sono molti fattori ambientali e biologici che influenzano lo sviluppo motorio. Soprattutto l'ambiente domestico in cui il bambino trascorre la maggior parte del suo tempo è uno dei fattori chiave che influenzano lo sviluppo motorio. L'ambiente domestico è noto per essere un fattore molto importante per lo sviluppo motorio nei neonati. Allo stesso tempo, la varietà di attrezzature e condizioni ambientali aiuta i bambini a fornire esperienze sensoriali diverse. L'esplorazione dell'ambiente domestico può avere importanti implicazioni sullo sviluppo, poiché è pratica comune per i fisioterapisti consigliare i pazienti sulle attività domestiche. I fattori ambientali possono influenzare lo sviluppo motorio dei bambini pretermine così come altre aree di sviluppo. Il numero di studi che esaminano gli effetti dei fattori ambientali sullo sviluppo motorio e sensoriale nei neonati pretermine è limitato in letteratura. Questo studio è stato progettato per esaminare se esiste una relazione tra le condizioni ambientali e la varietà delle attrezzature e lo sviluppo motorio e sensoriale del bambino pretermine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Tacchino
        • Rabia ERASLAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato pianificato di includere nello studio i bambini che hanno presentato domanda all'unità di riabilitazione pediatrica del dipartimento di fisioterapia e riabilitazione della Facoltà di scienze della salute dell'Università di Gazi. Saranno inclusi nello studio cinquanta bambini tra i 4 e i 18 mesi con una storia di parto prematuro e con il consenso dei genitori. I bambini con anomalie cromosomiche, gravi problemi congeniti e i cui genitori non sono disposti a lavorare non saranno inclusi nello studio. Nelle valutazioni, le caratteristiche demografiche dei bambini (sesso, età gestazionale, età corretta, peso alla nascita, informazioni sui genitori, tipo di gravidanza della madre, storia della gravidanza, punteggio Apgar, trattamenti ricevuti, storia della permanenza in terapia intensiva, fattori di rischio) saranno registrati nel fascicolo e intervistando la famiglia.

Descrizione

Criteri di inclusione: Cinquanta bambini tra 4-18 mesi con una storia di parto prematuro e con il consenso dei genitori saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

I bambini con anomalie cromosomiche, gravi problemi congeniti e i cui genitori non sono disposti a lavorare non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
neonati prematuri
Saranno inclusi nello studio cinquanta bambini tra i 4 e i 18 mesi con una storia di parto prematuro e con il consenso dei genitori. I bambini con anomalie cromosomiche, gravi problemi congeniti e i cui genitori non sono disposti a lavorare non saranno inclusi nello studio.
Comportamentale: Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale è una valutazione compilata dai genitori per determinare la natura e la quantità di fattori che influenzano lo sviluppo delle abilità motorie infantili nell'ambiente domestico, inclusa la disponibilità di giocattoli, materiali e la disponibilità di spazi.
Comportamentale: Bilance motorie per lo sviluppo Peabody-2
Bilance motorie per lo sviluppo Peabody | La seconda edizione (PDMS-2) combina una valutazione approfondita con l'addestramento o la correzione delle capacità motorie grossolane e fini dei bambini dalla nascita fino ai 5 anni.
Comportamentale: Test delle funzioni sensoriali nei neonati (Tsfı)
Questo test ti aiuta a identificare i bambini con disfunzione sensoriale integrativa, compresi quelli a rischio di sviluppare difficoltà di apprendimento man mano che invecchiano. Il TSFI fornisce criteri oggettivi che consentono di determinare se, e in che misura, un bambino presenta deficit nel funzionamento sensoriale. Progettato per l'uso con bambini dai 4 mesi ai 18 mesi, il TSFI fornisce una misura complessiva dell'elaborazione sensoriale e della reattività, oltre a punteggi sui seguenti sottodomini: Reattività al Tattile Pressione profonda Integrazione tattile visiva Funzione motoria adattiva Controllo motorio oculare Reattività al Stimolazione vestibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale
Lasso di tempo: 4-18 mesi
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale è una valutazione compilata dai genitori per determinare la natura e la quantità di fattori che influenzano lo sviluppo delle abilità motorie infantili nell'ambiente domestico, inclusa la disponibilità di giocattoli, materiali e la disponibilità di spazi. La scala è composta da 41 item in totale. Per i bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi, viene data risposta alle domande fino ai primi 32 elementi. Si afferma che altre sostanze non sono adatte ai bambini sotto i 12 mesi. Tutte le sostanze vengono applicate ai bambini tra i 12 ei 18 mesi. Alle domande con risposta sì o no viene assegnato un punteggio di 0,1 (0: no, 1: sì). Altre domande sono segnate come 0, 1, 2, 3. Per i bambini fino a 12 mesi, si ottiene un totale di 66 punti. Per i bambini di età superiore ai 12 mesi, si ottiene un totale di 93 punti. Un punteggio più alto indica un migliore arricchimento ambientale.
4-18 mesi
Test delle funzioni sensoriali nei neonati
Lasso di tempo: 4-18 mesi
Questo test ti aiuta a identificare i bambini con disfunzione sensoriale integrativa, compresi quelli a rischio di sviluppare difficoltà di apprendimento man mano che invecchiano. Tutti i subtest sono costituiti da un totale di 24 elementi. Nella sezione della risposta tattile alla pressione profonda, viene valutato come 0: risposta inversa, 1: risposta difensiva lieve e 2: risposta integrata. Nella sezione della risposta motoria adattiva, viene valutato come 0: nessuna risposta, 1: disorganizzato, 2: parziale, 3: organizzato. Nella sezione di integrazione visivo-tattile, viene valutato come 0: iperattivo, 1: iporeattivo e 2: normale. La sezione del test oculomotorio è valutata come 0: nessuna risposta o scarsamente integrata, 1: ben integrata. La risposta alla stimolazione vestibolare è valutata come 0: risposta avversa, 1: risposta difensiva lieve e 2: risposta integrata. Il punteggio totale va da 0 a 49. Nei bambini di 10-12 mesi, 44-49 punti indicano una buona funzione sensoriale, 41-43 punti indicano uno stato rischioso, 0-40 punti problema di elaborazione sensoriale.
4-18 mesi
Bilance motorie per lo sviluppo Peabody | Seconda edizione
Lasso di tempo: 4-18 mesi
Bilance motorie per lo sviluppo Peabody | La seconda edizione (PDMS-2) combina una valutazione approfondita con l'addestramento o la correzione delle capacità motorie grossolane e fini dei bambini dalla nascita fino ai 5 anni. È costituito da parti motorie grossolane e parti motorie fini. La sezione motoria lorda comprende 151 item di 4 sottotest: riflessi, stasi, locomozione e manipolazione di oggetti. La sezione motoria fine è composta da 2 subtest e 98 item: comprensione e integrazione visuo-motoria. La parte motoria totale è la somma degli elementi nelle 25 parti motorie grossolane e fini. Gli elementi sono valutati con 0, 1 e 2 punti. Quando il bambino esegue l'item secondo i criteri dell'item specificati, vengono assegnati 2 punti. 1 punto viene assegnato quando il comportamento si verifica ma i criteri per la prestazione di successo non sono pienamente soddisfatti. Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando il bambino non è in grado di provare l'oggetto o non rivela alcuna abilità quando lo prova. I risultati sono espressi come punteggio grezzo, punteggio standard o punteggio motorio totale.
4-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: rabia eraslan, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Home affordances

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni