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Examen de la relación entre las posibilidades de vivienda y el desarrollo

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Rabia Eraslan, Gazi University

Examen de la relación entre las comodidades del hogar con el desarrollo motor y el procesamiento sensorial en bebés prematuros

Los bebés con antecedentes de parto prematuro y bajo peso al nacer corren el riesgo de sufrir trastornos del desarrollo. Estos bebés pueden tener problemas motores, cognitivos y conductuales en comparación con sus compañeros de término. Aunque los avances tecnológicos conducen a un aumento en la tasa de supervivencia, el 50 % de estos bebés pueden tener retrasos en el desarrollo en áreas motoras, cognitivas y conductuales. El nacimiento prematuro no acelera ninguno de los primeros procesos de desarrollo sensorial, pero la exposición a estímulos intensos e inusuales de carácter inusual puede retrasar o inhibir el desarrollo sensorial. Por lo tanto, los niños nacidos prematuramente pueden estar en riesgo en términos de procesamiento sensorial. El entorno físico, sensorial y social del bebé y del niño pequeño es fundamental para apoyar el desarrollo saludable y apropiado del cerebro y los sistemas nervioso-sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un bebé recién nacido reacciona involuntariamente o por reflejo a su entorno. Durante los primeros años de vida, a través del crecimiento físico y las experiencias de aprendizaje, el niño aprende a participar activamente en el mundo. Las habilidades motoras y las experiencias sensoriales comienzan a desarrollarse después del nacimiento y el desarrollo continúa a medida que los niños crecen. Tener un buen control motor también ayuda a los niños a explorar el mundo que los rodea, lo que puede ayudar a muchas otras áreas del desarrollo. Hay muchos factores ambientales y biológicos que afectan el desarrollo motor. Especialmente el entorno del hogar donde el niño pasa la mayor parte de su tiempo es uno de los factores clave que afectan el desarrollo motor. Se sabe que el entorno del hogar es un factor muy importante para el desarrollo motor de los bebés. Al mismo tiempo, la variedad de equipos y condiciones ambientales ayudan a los niños a brindar diferentes experiencias sensoriales. Explorar el entorno del hogar puede tener importantes implicaciones en el desarrollo, ya que es una práctica común que los fisioterapeutas aconsejen a los pacientes sobre las actividades del hogar. Los factores ambientales pueden afectar el desarrollo motor de los niños prematuros, así como otras áreas del desarrollo. El número de estudios que examinan los efectos de los factores ambientales sobre el desarrollo motor y sensorial en los bebés prematuros es limitado en la literatura. Este estudio fue planeado para examinar si existe una relación entre las condiciones ambientales y la variedad de equipos y el desarrollo motor y sensorial del niño prematuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Pavo
        • Rabia ERASLAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planeó incluir en el estudio a los bebés que solicitaron ingreso en la unidad de Rehabilitación Pediátrica del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi. Se incluirán en el estudio 50 lactantes entre 4-18 meses con antecedentes de parto prematuro y con el consentimiento de sus padres. Los bebés con anomalías cromosómicas, problemas congénitos graves y cuyos padres no estén dispuestos a trabajar no serán incluidos en el estudio. En las evaluaciones, las características demográficas de los bebés (sexo, edad gestacional, edad corregida, peso al nacer, información de los padres, tipo de embarazo de la madre, antecedentes de embarazo, puntaje de Apgar, tratamientos recibidos, antecedentes de estancia en la unidad de cuidados intensivos, factores de riesgo) se hará constar en el expediente y mediante entrevista a la familia.

Descripción

Criterios de inclusión: Cincuenta niños entre 4-18 meses con antecedentes de parto prematuro y con el consentimiento de sus padres serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los bebés con anomalía cromosómica, problemas congénitos graves y cuyos padres no estén dispuestos a trabajar no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
bebés prematuros
Se incluirán en el estudio 50 lactantes entre 4-18 meses con antecedentes de parto prematuro y con el consentimiento de sus padres. Los bebés con anomalías cromosómicas, problemas congénitos graves y cuyos padres no están dispuestos a trabajar no se incluirán en el estudio.
Conductual: Prestaciones en el entorno doméstico para el desarrollo motor: escala infantil
Capacidades en el entorno del hogar para el desarrollo motor: la escala infantil es una evaluación realizada por los padres para determinar la naturaleza y la cantidad de factores que afectan el desarrollo de las habilidades motoras infantiles en el entorno del hogar, incluida la disponibilidad de juguetes, materiales y la disponibilidad de espacios.
Conductual: Escalas motoras de desarrollo de Peabody-2
Escalas motoras de desarrollo de Peabody | La segunda edición (PDMS-2) combina una evaluación en profundidad con entrenamiento o recuperación de las habilidades motoras gruesas y finas de los niños desde el nacimiento hasta los 5 años.
Conductual: Prueba de funciones sensoriales en bebés (Tsfı)
Esta prueba lo ayuda a identificar bebés con disfunción de integración sensorial, incluidos aquellos en riesgo de desarrollar discapacidades de aprendizaje a medida que crecen. El TSFI proporciona criterios objetivos que le permiten determinar si un bebé tiene deficiencias en el funcionamiento sensorial y en qué medida. Diseñado para su uso con niños de 4 a 18 meses de edad, el TSFI proporciona una medida general del procesamiento sensorial y la reactividad, así como puntajes en los siguientes subdominios: Reactividad a la presión profunda táctil Integración visual táctil Función motora adaptativa Control motor ocular Reactividad a Estimulación Vestibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prestaciones en el entorno doméstico para el desarrollo motor: escala infantil
Periodo de tiempo: 4-18 meses
Capacidades en el entorno del hogar para el desarrollo motor: la escala infantil es una evaluación realizada por los padres para determinar la naturaleza y la cantidad de factores que afectan el desarrollo de las habilidades motoras infantiles en el entorno del hogar, incluida la disponibilidad de juguetes, materiales y la disponibilidad de espacios. La escala consta de 41 ítems en total. Para bebés de 3 a 12 meses, se responden preguntas hasta los primeros 32 elementos. Se afirma que otras sustancias no son adecuadas para bebés menores de 12 meses. Todas las sustancias se aplican a bebés de entre 12 y 18 meses. Las preguntas respondidas como sí o no se califican como 0,1 (0: no, 1: sí). Otras preguntas se califican como 0, 1, 2, 3. Para bebés de hasta 12 meses se obtiene un total de 66 puntos. Para bebés mayores de 12 meses se obtiene un total de 93 puntos. Una puntuación más alta indica un mejor enriquecimiento ambiental.
4-18 meses
Prueba de funciones sensoriales en bebés
Periodo de tiempo: 4-18 meses
Esta prueba lo ayuda a identificar bebés con disfunción de integración sensorial, incluidos aquellos en riesgo de desarrollar discapacidades de aprendizaje a medida que crecen. Todas las subpruebas constan de un total de 24 ítems. En la sección de respuesta a la presión profunda táctil, se califica como 0: respuesta inversa, 1: respuesta defensiva leve y 2: respuesta integrada. En la sección de respuesta motora adaptativa, se califica como 0: sin respuesta, 1: desorganizado, 2: parcial, 3: organizado. En el apartado de integración visual-táctil se puntúa como 0: hiperactivo, 1: hiporreactivo y 2: normal. La sección de prueba oculomotora se califica como 0: sin respuesta o mal integrado, 1: bien integrado. La respuesta a la estimulación vestibular se califica como 0: respuesta adversa, 1: respuesta defensiva leve y 2: respuesta integrada. La puntuación total oscila entre 0 y 49. En bebés de 10 a 12 meses, 44 a 49 puntos indican una buena función sensorial, 41 a 43 puntos indican un estado de riesgo, 0 a 40 puntos un problema de procesamiento sensorial.
4-18 meses
Escalas motoras de desarrollo de Peabody | Segunda edicion
Periodo de tiempo: 4-18 meses
Escalas motoras de desarrollo de Peabody | La segunda edición (PDMS-2) combina una evaluación en profundidad con entrenamiento o recuperación de las habilidades motoras gruesas y finas de los niños desde el nacimiento hasta los 5 años. Consta de partes motoras gruesas y motoras finas. La sección de motricidad gruesa incluye 151 elementos de 4 subpruebas: reflejos, estasis, locomoción y manipulación de objetos. La sección de motricidad fina consta de 2 subpruebas y 98 ítems: comprensión e integración visomotora. La parte motora total es la suma de los elementos de las 25 partes motoras gruesas y finas. Los ítems se puntúan con 0, 1 y 2 puntos. Cuando el niño realiza el elemento de acuerdo con los criterios del elemento especificado, se otorgan 2 puntos. Se otorga 1 punto cuando el comportamiento ocurre pero los criterios para un desempeño exitoso no se cumplen por completo. Se otorga una puntuación de 0 cuando el niño no puede probar el elemento o no revela ninguna habilidad cuando lo intenta. Los resultados se expresan como puntuación bruta, puntuación estándar o puntuación motora total.
4-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gazi University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: rabia eraslan, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Home affordances

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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