Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между домашним хозяйством и развитием

4 декабря 2023 г. обновлено: Rabia Eraslan, Gazi University

Изучение взаимосвязи между домашними удобствами и моторным развитием и сенсорной обработкой у недоношенных детей

Дети с историей преждевременных родов и низкой массой тела при рождении подвержены риску нарушений развития. У этих младенцев могут быть двигательные, когнитивные и поведенческие проблемы по сравнению с их доношенными сверстниками. Хотя достижения в области технологий приводят к увеличению выживаемости, у 50% этих младенцев могут быть задержки развития в моторных, когнитивных и поведенческих областях. Преждевременные роды не ускоряют ни один из процессов раннего сенсорного развития, но воздействие интенсивных необычных раздражителей необычного характера может задерживать или подавлять сенсорное развитие. Поэтому дети, рожденные раньше срока, могут подвергаться риску с точки зрения сенсорной обработки. Физическая, сенсорная и социальная среда младенцев и детей младшего возраста имеет решающее значение для поддержания здорового и правильного развития мозга и нервно-сенсорных систем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новорожденный ребенок непроизвольно или рефлекторно реагирует на окружающую среду. В течение первых нескольких лет жизни благодаря физическому росту и обучению ребенок учится активно участвовать в жизни мира. Двигательные навыки и сенсорный опыт начинают развиваться после рождения, и развитие продолжается по мере взросления ребенка. Хороший контроль моторики также помогает детям исследовать окружающий мир, что может помочь во многих других областях развития. Существует множество экологических и биологических факторов, влияющих на моторное развитие. Особенно домашняя обстановка, в которой ребенок проводит большую часть своего времени, является одним из ключевых факторов, влияющих на моторное развитие. Известно, что домашняя обстановка является очень важным фактором для моторного развития младенцев. В то же время разнообразие оборудования и условий окружающей среды помогает детям получать различные сенсорные переживания. Изучение домашней обстановки может иметь важные последствия для развития, поскольку физиотерапевты часто советуют пациентам домашние занятия. Факторы окружающей среды могут влиять на двигательное развитие недоношенных детей, а также на другие области развития. Количество исследований, посвященных влиянию факторов окружающей среды на двигательное и сенсорное развитие недоношенных детей, в литературе ограничено. Это исследование было запланировано для изучения того, существует ли связь между условиями окружающей среды и разнообразием оборудования и моторным и сенсорным развитием недоношенного ребенка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: rabia eraslan
  • Номер телефона: 05424362082
  • Электронная почта: rabiaeraslan118@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Турция
        • Rabia ERASLAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планировалось включить младенцев, обратившихся в отделение детской реабилитации факультета медицинских наук Университета Гази. В исследование будут включены 50 детей в возрасте от 4 до 18 месяцев с преждевременными родами в анамнезе и с согласия их родителей. Младенцы с хромосомными аномалиями, серьезными врожденными проблемами и чьи родители не хотят работать, не будут включены в исследование. При оценке учитывались демографические характеристики детей (пол, гестационный возраст, скорректированный возраст, масса тела при рождении, информация о родителях, тип беременности матери, история беременности, оценка по шкале Апгар, полученное лечение, история пребывания в отделении интенсивной терапии, факторы риска). будут записаны в файл и путем опроса семьи.

Описание

Критерии включения: В исследование будут включены 50 детей в возрасте от 4 до 18 месяцев с преждевременными родами в анамнезе и с согласия их родителей.

Критерий исключения:

Дети с хромосомными аномалиями, серьезными врожденными проблемами и чьи родители не хотят работать, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
недоношенные дети
В исследование будут включены 50 детей в возрасте от 4 до 18 месяцев с преждевременными родами в анамнезе и с согласия их родителей. Дети с хромосомными аномалиями, серьезными врожденными проблемами, родители которых не хотят работать, не будут включены в исследование.
Поведенческий: Возможности домашней среды для моторного развития — шкала для младенцев
Возможности в домашней среде для двигательного развития — шкала для младенцев — это заполняемая родителями оценка для определения характера и количества факторов, влияющих на развитие двигательных навыков младенцев в домашней среде, включая наличие игрушек, материалов и наличие мест.
Поведенческий: Развивающие моторные весы Пибоди-2
Моторные весы для развития Peabody | Второе издание (PDMS-2) сочетает в себе углубленную оценку с обучением или исправлением крупной и мелкой моторики детей от рождения до 5 лет.
Поведенческий: Тест сенсорных функций у младенцев (Tsfı)
Этот тест помогает выявить младенцев с сенсорной интегративной дисфункцией, в том числе детей с риском развития нарушений обучаемости по мере взросления. TSFI предоставляет объективные критерии, которые позволяют определить, есть ли у младенца дефицит сенсорных функций и в какой степени. Разработанный для детей в возрасте от 4 до 18 месяцев, TSFI обеспечивает общую оценку сенсорной обработки и реактивности, а также оценки по следующим субдоменам: Реакция на тактильное глубокое давление Визуально-тактильная интеграция Адаптивная моторная функция Глазодвигательный контроль Реактивность на Вестибулярная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности домашней среды для моторного развития — шкала для младенцев
Временное ограничение: 4-18 месяцев
Возможности в домашней среде для двигательного развития — шкала для младенцев — это заполняемая родителями оценка для определения характера и количества факторов, влияющих на развитие двигательных навыков младенцев в домашней среде, включая наличие игрушек, материалов и наличие мест. Всего шкала состоит из 41 пункта. Для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев даны ответы на вопросы до первых 32 пунктов. Указано, что другие вещества не подходят для детей младше 12 месяцев. Все вещества применяются для детей в возрасте от 12 до 18 месяцев. Ответы на вопросы «да» или «нет» оцениваются как 0,1 (0: нет, 1: да). Остальные вопросы оцениваются как 0, 1, 2, 3. Для малышей до 12 месяцев всего получается 66 баллов. Для малышей старше 12 месяцев всего получается 93 балла. Более высокий балл указывает на лучшее обогащение окружающей среды.
4-18 месяцев
Тест сенсорных функций у младенцев
Временное ограничение: 4-18 месяцев
Этот тест помогает выявить младенцев с сенсорной интегративной дисфункцией, в том числе детей с риском развития нарушений обучаемости по мере взросления. Все подтесты состоят из 24 заданий. В разделе тактильной реакции на глубокое давление она оценивается как 0: обратная реакция, 1: легкая защитная реакция и 2: интегрированная реакция. В разделе адаптивной двигательной реакции он оценивается как 0: нет реакции, 1: дезорганизованный, 2: частичный, 3: организованный. В разделе визуально-тактильной интеграции он оценивается как 0: гиперактивный, 1: гипореактивный и 2: нормальный. Раздел глазодвигательного теста оценивается как 0: нет ответа или плохо интегрирован, 1: хорошо интегрирован. Ответ на вестибулярную стимуляцию оценивается как 0: неблагоприятный ответ, 1: легкая защитная реакция и 2: интегрированный ответ. Сумма баллов варьируется от 0 до 49. У 10-12-месячных детей 44-49 баллов указывают на хорошую сенсорную функцию, 41-43 балла указывают на рискованный статус, 0-40 баллов на проблемы с сенсорной обработкой.
4-18 месяцев
Моторные весы для развития Peabody | Второе издание
Временное ограничение: 4-18 месяцев
Моторные весы для развития Peabody | Второе издание (PDMS-2) сочетает в себе углубленную оценку с обучением или исправлением крупной и мелкой моторики детей от рождения до 5 лет. Он состоит из частей крупной и мелкой моторики. Раздел крупной моторики включает 151 задание из 4 подтестов: рефлексы, застой, локомоция и манипулирование предметами. Раздел мелкой моторики состоит из 2 субтестов и 98 заданий: понимание и зрительно-моторная интеграция. Суммарная моторная часть представляет собой сумму статей в брутто и мелком 25 моторных частях. Работы оцениваются в 0, 1 и 2 балла. Когда ребенок выполняет задание в соответствии с указанными критериями задания, начисляется 2 балла. 1 балл присуждается, когда поведение имеет место, но критерии успешного выполнения не полностью соблюдены. 0 баллов присваивается, когда ребенок не может попробовать предмет или не проявляет никаких навыков, когда пытается это сделать. Результаты выражаются в виде исходного балла, стандартного балла или общего моторного балла.
4-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gazi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: rabia eraslan, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Home affordances

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками