Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między afordancjami domowymi a rozwojem

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rabia Eraslan, Gazi University

Badanie związku między afordancjami domowymi a rozwojem motorycznym i przetwarzaniem sensorycznym u wcześniaków

Niemowlęta z historią przedwczesnego porodu i niską masą urodzeniową są zagrożone zaburzeniami rozwojowymi. Te niemowlęta mogą mieć problemy motoryczne, poznawcze i behawioralne w porównaniu z ich rówieśnikami. Chociaż postęp technologiczny prowadzi do wzrostu wskaźnika przeżycia, 50% tych niemowląt może mieć opóźnienia rozwojowe w obszarach motorycznych, poznawczych i behawioralnych. Przedwczesny poród nie przyspiesza żadnego z wczesnych procesów rozwoju sensorycznego, jednak narażenie na intensywne, nietypowe bodźce o nietypowym charakterze może opóźnić lub zahamować rozwój sensoryczny. Dlatego dzieci urodzone przedwcześnie mogą być zagrożone w zakresie przetwarzania sensorycznego. Fizyczne, sensoryczne i społeczne środowisko niemowlęcia i małego dziecka ma kluczowe znaczenie dla wspierania zdrowego i prawidłowego rozwoju mózgu i układu nerwowo-czuciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Noworodek reaguje mimowolnie lub odruchowo na otoczenie. W ciągu pierwszych kilku lat życia, poprzez rozwój fizyczny i doświadczenia edukacyjne, dziecko uczy się aktywnego uczestnictwa w świecie. Umiejętności motoryczne i doświadczenia sensoryczne zaczynają się rozwijać po urodzeniu, a rozwój trwa wraz z rozwojem dzieci. Dobra kontrola motoryczna pomaga również dzieciom odkrywać otaczający je świat, co może pomóc w wielu innych obszarach rozwoju. Istnieje wiele czynników środowiskowych i biologicznych, które wpływają na rozwój motoryczny. Zwłaszcza środowisko domowe, w którym dziecko spędza większość czasu, jest jednym z kluczowych czynników wpływających na rozwój motoryczny. Wiadomo, że środowisko domowe jest bardzo ważnym czynnikiem rozwoju motorycznego niemowląt. Jednocześnie różnorodność urządzeń i warunków środowiskowych pozwala dzieciom na dostarczanie różnorodnych doznań sensorycznych. Poznawanie środowiska domowego może mieć ważne implikacje rozwojowe, ponieważ fizjoterapeuci powszechną praktyką doradzają pacjentom w zakresie czynności domowych. Czynniki środowiskowe mogą wpływać na rozwój motoryczny wcześniaków, jak również na inne obszary rozwojowe. Liczba badań oceniających wpływ czynników środowiskowych na rozwój motoryczny i sensoryczny wcześniaków jest ograniczona w piśmiennictwie. Celem pracy było zbadanie, czy istnieje związek między warunkami środowiskowymi i różnorodnością sprzętu a rozwojem motorycznym i sensorycznym wcześniaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Indyk
        • Rabia ERASLAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowano objąć badaniem niemowlęta, które zgłosiły się do Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Gazi Wydziału Nauk o Zdrowiu Oddziału Rehabilitacji Dziecięcej. Badaniem zostanie objętych 50 niemowląt w wieku od 4 do 18 miesięcy z wywiadem przedwczesnego porodu i za zgodą rodziców. Niemowlęta z anomaliami chromosomowymi, poważnymi wadami wrodzonymi, których rodzice nie chcą pracować, nie będą objęte badaniem. W ocenach uwzględnia się cechy demograficzne dzieci (płeć, wiek ciążowy, wiek skorygowany, masa urodzeniowa, informacje o rodzicach, typ ciąży matki, przebieg ciąży, punktacja w skali Apgar, przebyte zabiegi, historia pobytu na oddziale intensywnej terapii, czynniki ryzyka) zostaną odnotowane w aktach sprawy oraz w drodze wywiadu z rodziną.

Opis

Kryteria włączenia: Pięćdziesiąt niemowląt w wieku od 4 do 18 miesięcy z przedwczesnym porodem w wywiadzie i za zgodą rodziców zostanie włączonych do badania.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta z anomalią chromosomową, poważnymi wadami wrodzonymi, których rodzice nie chcą pracować, nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniaki
Badaniem zostanie objętych 50 niemowląt w wieku od 4 do 18 miesięcy z wywiadem przedwczesnego porodu i za zgodą rodziców. Niemowlęta z anomaliami chromosomalnymi, poważnymi wadami wrodzonymi, których rodzice nie chcą pracować, nie będą objęte badaniem.
Behawioralne: Afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego – skala niemowlęca
Skala Afordancji w Środowisku Domowym dla Rozwoju Motorycznego Niemowlęcia jest wypełnianą przez rodziców oceną mającą na celu określenie rodzaju i ilości czynników wpływających na rozwój umiejętności motorycznych niemowlęcia w środowisku domowym, w tym dostępności zabawek, materiałów i przestrzeni.
Behawioralne: Peabody Developmental Motor Scales-2
Wagi rozwojowe Peabody | Wydanie drugie (PDMS-2) łączy dogłębną ocenę z treningiem lub korygowaniem motoryki dużej i małej dzieci od urodzenia do 5 lat.
Behawioralne: Test funkcji sensorycznych u niemowląt (Tsfı)
Ten test pomaga zidentyfikować niemowlęta z dysfunkcjami integracji sensorycznej, w tym te, które są zagrożone rozwojem trudności w uczeniu się w miarę starzenia się. TSFI dostarcza obiektywnych kryteriów, które pozwalają określić, czy iw jakim stopniu niemowlę ma deficyty w funkcjonowaniu sensorycznym. Zaprojektowany do użytku z dziećmi w wieku od 4 do 18 miesięcy, TSFI zapewnia ogólną miarę przetwarzania sensorycznego i reaktywności, a także wyniki w następujących subdomenach: Reaktywność na głęboki nacisk dotykowy Wizualna integracja dotykowa Adaptacyjne funkcje motoryczne Kontrola motoryczna oka Reaktywność na Stymulacja przedsionkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego – skala niemowlęca
Ramy czasowe: 4-18 miesięcy
Skala Afordancji w Środowisku Domowym dla Rozwoju Motorycznego Niemowlęcia jest wypełnianą przez rodziców oceną mającą na celu określenie rodzaju i ilości czynników wpływających na rozwój umiejętności motorycznych niemowlęcia w środowisku domowym, w tym dostępności zabawek, materiałów i przestrzeni. Skala składa się łącznie z 41 pozycji. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy udziela się odpowiedzi na pytania do pierwszych 32 pozycji. Stwierdzono, że inne substancje nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 miesięcy. Wszystkie substancje stosuje się u dzieci w wieku 12-18 miesięcy. Pytania, na które odpowiedziano tak lub nie, są oceniane na 0,1 (0: nie, 1: tak). Pozostałe pytania są punktowane jako 0, 1, 2, 3. Dla niemowląt do 12 miesiąca życia uzyskuje się łącznie 66 punktów. Dla niemowląt powyżej 12 miesiąca życia uzyskuje się łącznie 93 punkty. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wzbogacenie środowiska.
4-18 miesięcy
Test funkcji sensorycznych u niemowląt
Ramy czasowe: 4-18 miesięcy
Ten test pomaga zidentyfikować niemowlęta z dysfunkcjami integracji sensorycznej, w tym te, które są zagrożone rozwojem trudności w uczeniu się w miarę starzenia się. Wszystkie podtesty składają się łącznie z 24 pozycji. W sekcji dotyczącej reakcji na dotyk głębokiego nacisku ocenia się ją jako 0: reakcja odwrotna, 1: łagodna reakcja obronna i 2: reakcja zintegrowana. W sekcji adaptacyjnej odpowiedzi motorycznej ocenia się ją jako 0: brak odpowiedzi, 1: zdezorganizowana, 2: częściowa, 3: zorganizowana. W części dotyczącej integracji wzrokowo-dotykowej ocenia się ją jako 0: nadpobudliwość, 1: hiporeaktywność i 2: norma. Sekcja testu okoruchowego jest oceniana jako 0: brak odpowiedzi lub słabo zintegrowana, 1: dobrze zintegrowana. Odpowiedź na stymulację przedsionkową ocenia się jako 0: reakcja niepożądana, 1: łagodna reakcja obronna i 2: odpowiedź zintegrowana. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 49. U dzieci w wieku 10-12 miesięcy 44-49 punktów wskazuje na dobrą funkcję sensoryczną, 41-43 punktów na stan ryzyka, 0-40 punktów na problemy z przetwarzaniem sensorycznym.
4-18 miesięcy
Wagi rozwojowe Peabody | Druga edycja
Ramy czasowe: 4-18 miesięcy
Wagi rozwojowe Peabody | Wydanie drugie (PDMS-2) łączy dogłębną ocenę z treningiem lub korygowaniem motoryki dużej i małej dzieci od urodzenia do 5 lat. Składa się z motoryki dużej i motoryki małej. Sekcja motoryki dużej obejmuje 151 pozycji z 4 podtestów: odruchy, zastój, poruszanie się i manipulowanie przedmiotami. Część dotycząca motoryki małej składa się z 2 podtestów i 98 pozycji: rozumienie ze słuchu i integracja wzrokowo-ruchowa. Całkowita część motoryczna jest sumą elementów w 25 częściach motorycznych dużej i małej. Pozycje są punktowane za 0, 1 i 2 punkty. Gdy dziecko wykona przedmiot zgodnie z określonymi kryteriami przedmiotu, przyznawane są 2 punkty. 1 punkt jest przyznawany, gdy zachowanie ma miejsce, ale kryteria pomyślnego wykonania nie są w pełni spełnione. Wynik 0 jest przyznawany, gdy dziecko nie jest w stanie wypróbować przedmiotu lub nie ujawnia żadnych umiejętności, gdy go próbuje. Wyniki są wyrażone jako wynik surowy, wynik standardowy lub całkowity wynik motoryczny.
4-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: rabia eraslan, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Home affordances

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami