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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wohneigentum und Entwicklung

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Rabia Eraslan, Gazi University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wohnkomfort und motorischer Entwicklung und sensorischer Verarbeitung bei Frühgeborenen

Bei Babys mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht besteht ein Risiko für Entwicklungsstörungen. Diese Säuglinge können im Vergleich zu ihren Altersgenossen motorische, kognitive und Verhaltensprobleme haben. Obwohl Fortschritte in der Technologie zu einer Erhöhung der Überlebensrate führen, kann es bei 50 % dieser Säuglinge zu Entwicklungsverzögerungen in motorischen, kognitiven und Verhaltensbereichen kommen. Eine Frühgeburt beschleunigt keinen der frühen sensorischen Entwicklungsprozesse, aber die Einwirkung intensiver, ungewöhnlicher Reize ungewöhnlicher Art kann die sensorische Entwicklung verzögern oder hemmen. Daher können zu früh geborene Kinder hinsichtlich der sensorischen Verarbeitung gefährdet sein. Die physische, sensorische und soziale Umgebung des Säuglings und Kleinkindes ist entscheidend für die gesunde und angemessene Entwicklung des Gehirns und der sensorischen Nervensysteme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Neugeborenes reagiert unwillkürlich oder reflexartig auf seine Umgebung. In den ersten Lebensjahren lernt das Kind durch körperliches Wachstum und Lernerfahrungen, aktiv an der Welt teilzunehmen. Motorische Fähigkeiten und Sinneserfahrungen beginnen sich nach der Geburt zu entwickeln und die Entwicklung setzt sich mit dem Heranwachsen der Kinder fort. Eine gute motorische Kontrolle hilft Kindern auch dabei, die Welt um sich herum zu erkunden, was vielen anderen Entwicklungsbereichen zugute kommen kann. Es gibt viele Umwelt- und biologische Faktoren, die die motorische Entwicklung beeinflussen. Besonders die häusliche Umgebung, in der das Kind die meiste Zeit verbringt, ist einer der Schlüsselfaktoren für die motorische Entwicklung. Es ist bekannt, dass die häusliche Umgebung ein sehr wichtiger Faktor für die motorische Entwicklung von Säuglingen ist. Gleichzeitig ermöglichen die vielfältigen Ausstattungs- und Umgebungsbedingungen den Kindern unterschiedliche Sinneserlebnisse. Die Erkundung der häuslichen Umgebung kann wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung haben, da es für Physiotherapeuten üblich ist, Patienten über Aktivitäten zu Hause zu beraten. Umweltfaktoren können die motorische Entwicklung von Frühgeborenen sowie andere Entwicklungsbereiche beeinflussen. Die Zahl der Studien, die die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die motorische und sensorische Entwicklung bei Frühgeborenen untersuchen, ist in der Literatur begrenzt. Diese Studie sollte untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen den Umweltbedingungen und der Gerätevielfalt und der motorischen und sensorischen Entwicklung des Frühgeborenen besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Truthahn
        • Rabia ERASLAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es war geplant, Säuglinge, die sich an der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Gazi-Universität für pädiatrische Rehabilitation beworben hatten, in die Studie einzubeziehen. In die Studie werden 50 Säuglinge im Alter zwischen 4 und 18 Monaten mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten und mit Zustimmung ihrer Eltern einbezogen. Babys mit Chromosomenanomalien, schwerwiegenden angeborenen Problemen und deren Eltern nicht arbeitswillig sind, werden nicht in die Studie einbezogen. In den Auswertungen werden die demografischen Merkmale der Babys berücksichtigt (Geschlecht, Gestationsalter, korrigiertes Alter, Geburtsgewicht, Angaben der Eltern, Schwangerschaftstyp der Mutter, Schwangerschaftsgeschichte, Apgar-Score, erhaltene Behandlungen, Vergangenheit des Aufenthalts auf der Intensivstation, Risikofaktoren). wird in der Akte und durch Befragung der Familie erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Fünfzig Säuglinge im Alter zwischen 4 und 18 Monaten mit Frühgeburten in der Vorgeschichte und mit Zustimmung ihrer Eltern werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Babys mit Chromosomenanomalie, schwerwiegenden angeborenen Problemen und deren Eltern nicht arbeitswillig sind, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühchen
In die Studie werden 50 Säuglinge im Alter zwischen 4 und 18 Monaten mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten und mit Zustimmung ihrer Eltern einbezogen. Babys mit Chromosomenanomalien, schwerwiegenden angeborenen Problemen und deren Eltern nicht arbeitswillig sind, werden nicht in die Studie einbezogen.
Verhalten: Vorteile in der häuslichen Umgebung für die motorische Entwicklung im Säuglingsmaßstab
„Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale“ ist eine von den Eltern durchgeführte Bewertung, um die Art und Menge der Faktoren zu bestimmen, die die motorische Entwicklung des Säuglings in der häuslichen Umgebung beeinflussen, einschließlich der Verfügbarkeit von Spielzeug, Materialien und der Verfügbarkeit von Räumen.
Verhalten: Peabody Developmental Motor Scales-2
Peabody-Entwicklungsmotorikskalen | Die zweite Ausgabe (PDMS-2) kombiniert eine eingehende Beurteilung mit dem Training oder der Verbesserung der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten von Kindern von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr.
Verhalten: Test sensorischer Funktionen bei Säuglingen (Tsfı)
Dieser Test hilft Ihnen, Säuglinge mit sensorischer Integrationsstörung zu identifizieren – einschließlich solcher, bei denen das Risiko besteht, dass sie mit zunehmendem Alter Lernschwierigkeiten entwickeln. Der TSFI liefert objektive Kriterien, anhand derer Sie feststellen können, ob und in welchem ​​Ausmaß ein Säugling Defizite in der Sinnesfunktion aufweist. Der TSFI wurde für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 Monaten bis 18 Monaten entwickelt und bietet ein Gesamtmaß für die sensorische Verarbeitung und Reaktivität sowie Bewertungen für die folgenden Unterbereiche: Reaktivität auf taktilen Tiefendruck, visuelle taktile Integration, adaptive motorische Funktion, Augenmotorik-Kontrolle, Reaktivität auf Vestibuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile in der häuslichen Umgebung für die motorische Entwicklung im Säuglingsmaßstab
Zeitfenster: 4-18 Monate
„Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale“ ist eine von den Eltern durchgeführte Bewertung, um die Art und Menge der Faktoren zu bestimmen, die die motorische Entwicklung des Säuglings in der häuslichen Umgebung beeinflussen, einschließlich der Verfügbarkeit von Spielzeug, Materialien und der Verfügbarkeit von Räumen. Insgesamt besteht die Skala aus 41 Items. Für Babys im Alter von 3-12 Monaten werden Fragen bis zu den ersten 32 Items beantwortet. Es wird angegeben, dass andere Substanzen für Babys unter 12 Monaten nicht geeignet sind. Alle Substanzen werden bei Babys im Alter zwischen 12 und 18 Monaten angewendet. Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurden, werden mit 0,1 bewertet (0: Nein, 1: Ja). Andere Fragen werden mit 0, 1, 2, 3 bewertet. Für Babys bis 12 Monate werden insgesamt 66 Punkte erreicht. Für Babys, die älter als 12 Monate sind, werden insgesamt 93 Punkte erreicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Umweltanreicherung hin.
4-18 Monate
Test sensorischer Funktionen bei Säuglingen
Zeitfenster: 4-18 Monate
Dieser Test hilft Ihnen, Säuglinge mit sensorischer Integrationsstörung zu identifizieren – einschließlich solcher, bei denen das Risiko besteht, dass sie mit zunehmendem Alter Lernschwierigkeiten entwickeln. Alle Untertests bestehen aus insgesamt 24 Items. Im Bereich der taktilen Reaktion auf tiefen Druck wird die Bewertung mit 0: umgekehrte Reaktion, 1: milde Abwehrreaktion und 2: integrierte Reaktion bewertet. Im Abschnitt zur adaptiven motorischen Reaktion wird sie mit 0: keine Reaktion, 1: desorganisiert, 2: teilweise, 3: organisiert bewertet. Im Abschnitt zur visuell-taktilen Integration wird es mit 0: hyperaktiv, 1: hyporeaktiv und 2: normal bewertet. Der okulomotorische Testabschnitt wird mit 0: keine Reaktion oder schlecht integriert, 1: gut integriert bewertet. Die Reaktion auf die Vestibularstimulation wird mit 0: negative Reaktion, 1: leichte Abwehrreaktion und 2: integrierte Reaktion bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 49. Bei 10–12 Monate alten Babys weisen 44–49 Punkte auf eine gute sensorische Funktion hin, 41–43 Punkte auf einen Risikostatus und 0–40 Punkte auf ein sensorisches Verarbeitungsproblem.
4-18 Monate
Peabody-Entwicklungsmotorikskalen | Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 4-18 Monate
Peabody-Entwicklungsmotorikskalen | Die zweite Ausgabe (PDMS-2) kombiniert eine eingehende Beurteilung mit dem Training oder der Verbesserung der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten von Kindern von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr. Es besteht aus grobmotorischen und feinmotorischen Teilen. Der Abschnitt zur Grobmotorik umfasst 151 Elemente aus vier Untertests: Reflexe, Stase, Fortbewegung und Objektmanipulation. Der Feinmotorikteil besteht aus 2 Untertests und 98 Items: Verständnis und visuell-motorische Integration. Der Gesamtmotorenanteil ist die Summe der Posten in den Brutto- und Feinmotorenanteilen. Die Punkte werden mit 0, 1 und 2 Punkten bewertet. Wenn das Kind die Aufgabe gemäß den vorgegebenen Aufgabenkriterien durchführt, werden 2 Punkte vergeben. 1 Punkt wird vergeben, wenn das Verhalten auftritt, die Kriterien für eine erfolgreiche Leistung jedoch nicht vollständig erfüllt sind. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn das Kind den Gegenstand nicht ausprobieren kann oder beim Ausprobieren keine Fähigkeiten offenbart. Die Ergebnisse werden als Rohwert, Standardwert oder motorischer Gesamtwert ausgedrückt.
4-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: rabia eraslan, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Home affordances

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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