Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanded Activated Lymphocytes (EAL) jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci

4. února 2022 aktualizováno: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II rozšířených aktivovaných lymfocytů (EAL) jako adjuvantní terapie při prevenci recidivy u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klíčovou studii fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost EAL jako adjuvantní terapie v prevenci recidivy u pacientů s primárním HCC s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HCC, představující 80 % všech rakovin jater, je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Radikální resekce je považována za kurativní strategii u pacientů s primárním HCC. Více než 50 % pacientů však po resekci zaznamená recidivu, což má za následek velmi nízkou míru přežití 5 let. EAL jsou ex vivo expandované a aktivované lymfocyty obsahující hlavně CD8+ T buňky získané z periferní krve pacientů. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klíčovou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti EAL v prevenci recidivy u pacientů s primárním HCC s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostali buď 20 dávek EAL (1×10^9~2×10^10 na dávku) infuze v kombinaci jedné TACE nebo pouze jedné TACE. Primárním cílovým parametrem je přežití bez recidivy stanovené nezávislou hodnotící komisí (od randomizace po první recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, přežití specifické pro rakovinu, nežádoucí účinky a další.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním HCC stadia Ia~IIIa s vysokým rizikem recidivy (definováno jako jeden nádor o průměru ≥ 5 cm nebo jeden nádor o průměru < 5 cm s MVI, PVTT, invazí jaterních žil, satelitními lézemi nebo AFP ≥ 400 ng/ml nebo více tumory ).
  2. Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci.
  3. ECOG PS skóre 0~2.
  4. Child-Pugh skóre ≤ 7.
  5. Pacienti s adekvátní hematologickou funkcí a funkcí koncových orgánů.
  6. Pacienti s HBV-HCC a HCV-HCC s aktivní virovou infekcí mohou dostávat antivirovou léčbu současně.
  7. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitních onemocnění (jako je revmatoidní onemocnění kloubů, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, inzulín-dependentní diabetes mellitus atd.).
  2. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů v posledních 5 letech.
  3. Pacienti, kteří dostali chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii, biologickou imunoterapii a hormonální terapii během 1 měsíce před screeningem.
  4. Pacienti, kteří podstoupili mikrovlnnou ablaci, kryoterapii, vysoce výkonnou ablaci zaměřenou na ultrazvuk a další lokální ablační metody pro nádory jater.
  5. Pacienti s pooperační orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním srdce a plic.
  6. Pacienti alergičtí na albumin nebo se závažnou alergickou anamnézou nebo duševním onemocněním.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Předpokládané další klinické studie do 4 týdnů před touto studií.
  9. Pacienti s infekcí HIV nebo Treponema pallidum, septikémií a jinou nekontrolovanou infekcí.
  10. Pacienti po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně.
  11. Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu.
  12. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího činila pro dárce nevhodnou registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina EAL
Pacienti s primární HCC dostanou 12~20 dávek infuze EAL (1×10^9~2×10^10 buněk na dávku) v kombinaci s jednou transarteriální chemoembolizací (TACE) po radikální resekci.
Biologický: Expanded Activated Lymphocytes (EAL)
Pacientům se podá infuzí 12~20 dávek EAL (1×10^9~2×10^10 buněk na dávku).
Postup: transarteriální chemoembolizace (TACE)
Po angiografii bude fluorouracil injikován do správné jaterní tepny nebo segmentu jater, kde se nachází původní léze, a poté bude zaveden mikrokatétr do segmentu jaterní arterie, kde se nachází okraj řezu, a injekce jodovaného oleje a epirubicinu být smíchán a embolizován.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s primárním HCC dostanou po radikální resekci jednu TACE.
Postup: transarteriální chemoembolizace (TACE)
Po angiografii bude fluorouracil injikován do správné jaterní tepny nebo segmentu jater, kde se nachází původní léze, a poté bude zaveden mikrokatétr do segmentu jaterní arterie, kde se nachází okraj řezu, a injekce jodovaného oleje a epirubicinu být smíchán a embolizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 6 let
Doba od randomizace po první zdokumentovanou recidivu onemocnění určená IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
6 let
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 6 let
Doba od randomizace do úmrtí na HCC.
6 let
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Immunotech Applied Science Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EAL-HCC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení