Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение активированных лимфоцитов (ЭАЛ) в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦК с высоким риском рецидива после радикальной резекции

4 февраля 2022 г. обновлено: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II расширенной активации активированных лимфоцитов (EAL) в качестве адъювантной терапии для предотвращения рецидива у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском рецидива после радикальной резекции

Это многоцентровое рандомизированное открытое базовое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности ЭАЛ в качестве адъювантной терапии для предотвращения рецидива у пациентов с первичной ГЦК с высоким риском рецидива после радикальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ГЦК, на долю которого приходится 80% всех случаев рака печени, является третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире. Радикальная резекция считается лечебной стратегией для пациентов с первичным ГЦК. Однако более чем у 50% пациентов после резекции возникают рецидивы, что приводит к очень низкой 5-летней выживаемости. EAL представляют собой расширенные ex vivo и активированные лимфоциты, состоящие в основном из CD8+ T-клеток, полученных из периферической крови пациентов. Это многоцентровое рандомизированное открытое базовое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности EAL в предотвращении рецидивов у пациентов с первичной ГЦР с высоким риском рецидива после радикальной резекции. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения инфузии 20 доз EAL (1×10^9~2×10^10 на дозу) в сочетании с одной ТАСЕ или только одной ТАСЕ. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость, определяемая независимым экспертным комитетом (от рандомизации до первого рецидива или смерти от любой причины). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, онкоспецифическую выживаемость, нежелательные явления и другие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
430

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shichun Lu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-10-66938209
  • Электронная почта: Lsc620213@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Shichun Lu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-10-66938209
          • Электронная почта: Lsc620213@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичным ГЦК стадии Ia~IIIa с высоким риском рецидива (определяется как одиночная опухоль диаметром ≥5 см или одиночная опухоль <5 см в диаметре с MVI, PVTT, инвазией печеночной вены, сателлитными поражениями или АФП ≥400 нг/мл или множественными опухолями ).
  2. Пациенты, перенесшие радикальную резекцию.
  3. Оценка ECOG PS 0–2.
  4. Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7.
  5. Пациенты с адекватной гематологической функцией и функцией органов-мишеней.
  6. Пациенты с HBV-HCC и HCV-HCC с активной вирусной инфекцией могут одновременно получать противовирусное лечение.
  7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, инсулинозависимый сахарный диабет и др.).
  2. Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе за последние 5 лет.
  3. Пациенты, получавшие химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию, биологическую иммунотерапию и гормональную терапию в течение 1 месяца до скрининга.
  4. Пациенты, перенесшие микроволновую абляцию, криотерапию, фокусированную абляцию ультразвуком высокой мощности и другие методы локальной абляции опухолей печени.
  5. Пациенты с послеоперационной дисфункцией органов или заболеваниями сердца и легких.
  6. Пациенты с аллергией на альбумин или с тяжелой историей аллергии или психическими заболеваниями.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Ожидал других клинических испытаний в течение 4 недель до этого испытания.
  9. Пациенты с ВИЧ или инфекцией Treponema pallidum, септицемией и другими неконтролируемыми инфекциями.
  10. Пациенты после трансплантации органов или костного мозга.
  11. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью.
  12. Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает неподходящим для включения доноров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения EAL
Пациенты с первичным ГЦР получат 12–20 доз инфузии ЭАЛ (1×10^9~2×10^10 клеток на дозу) в сочетании с однократной трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) после радикальной резекции.
Биологический: Расширенные активированные лимфоциты (EAL)
Пациентам будет введено 12~20 доз EAL (1×10^9~2×10^10 клеток на дозу).
Процедура: трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
После ангиографии фторурацил будет введен в соответствующую печеночную артерию или сегмент печени, где расположено первоначальное поражение, а затем микрокатетер будет введен в сегмент печеночной артерии, где расположен край разреза, и будет введена инъекция йодированного масла и эпирубицина. смешивать и эмболизировать.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам с первичным ГЦК после радикальной резекции будет проведена однократная ТАХЭ.
Процедура: трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
После ангиографии фторурацил будет введен в соответствующую печеночную артерию или сегмент печени, где расположено первоначальное поражение, а затем микрокатетер будет введен в сегмент печеночной артерии, где расположен край разреза, и будет введена инъекция йодированного масла и эпирубицина. смешивать и эмболизировать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 6 лет
Время от рандомизации до первого зарегистрированного рецидива заболевания, определенного IRC, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
6 лет
Рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: 6 лет
Время от рандомизации до смерти от ГЦК.
6 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 лет
Процент участников с нежелательными явлениями.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Immunotech Applied Science Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EAL-HCC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками