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Linfócitos ativados expandidos (EAL) como terapia adjuvante em pacientes com CHC com alto risco de recorrência após ressecção radical

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e aberto de linfócitos ativados expandidos (EAL) como terapia adjuvante na prevenção de recorrência em pacientes com carcinoma hepatocelular primário (HCC) com alto risco de recorrência após ressecção radical

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do EAL como terapia adjuvante na prevenção da recorrência em pacientes com CHC primário com alto risco de recorrência após ressecção radical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O CHC, responsável por 80% de todos os cânceres de fígado, é a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A ressecção radical é considerada uma estratégia curativa para pacientes com CHC primário. No entanto, mais de 50% dos pacientes apresentam recorrência após a ressecção, resultando em uma taxa de sobrevida muito baixa em 5 anos. EAL são linfócitos ativados e expandidos ex vivo compreendendo principalmente células T CD8+ derivadas do sangue periférico de pacientes. Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase II fundamental para avaliar a eficácia e a segurança do EAL na prevenção da recorrência em pacientes com CHC primário com alto risco de recorrência após ressecção radical. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 20 doses de infusão de EAL (1 × 10^9~2 × 10^10 por dose) em combinação com uma única TACE ou apenas uma única TACE. O endpoint primário é a sobrevida livre de recorrência determinada pelo comitê de revisão independente (desde a randomização até a primeira recorrência ou morte por qualquer causa). Os endpoints secundários incluem sobrevida global, sobrevida específica do câncer, eventos adversos e outros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
430

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CHC primário estágio Ia~IIIa com alto risco de recorrência (definido como tumor único ≥5cm de diâmetro, ou tumor único <5cm de diâmetro com MVI, PVTT, invasão da veia hepática, lesões satélites ou AFP ≥400ng/mL, ou tumores múltiplos ).
  2. Pacientes submetidos a ressecção radical.
  3. Pontuação ECOG PS 0~2.
  4. Pontuação de Child-Pugh ≤ 7.
  5. Pacientes com função hematológica e de órgãos-alvo adequadas.
  6. Pacientes HBV-HCC e HCV-HCC com infecção viral ativa podem receber tratamento antiviral simultaneamente.
  7. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de imunodeficiência ou doenças autoimunes (como doença articular reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, esclerose múltipla, diabetes mellitus dependente de insulina, etc.).
  2. Pacientes com história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
  3. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia biológica e terapia hormonal dentro de 1 mês antes da triagem.
  4. Pacientes que receberam ablação por micro-ondas, crioterapia, ablação focalizada por ultrassom de alta potência e outros métodos de ablação local para tumores hepáticos.
  5. Pacientes com disfunção orgânica pós-operatória ou doenças cardíacas e pulmonares.
  6. Pacientes alérgicos à albumina ou com histórico de alergia grave ou doença mental.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Antecipou outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes deste ensaio.
  9. Pacientes com infecção por HIV ou Treponema pallidum, septicemia e outras infecções não controladas.
  10. Pacientes após transplante de órgão ou medula óssea.
  11. Pacientes com abuso/dependência de drogas ou álcool.
  12. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornasse inadequado para os doadores serem inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento EAL
Os pacientes com CHC primário receberão 12~20 doses de infusão de EAL (1×10^9~2×10^10 células por dose) em combinação de uma única quimioembolização transarterial (TACE) após a ressecção radical.
Biológico: Linfócitos Ativados Expandidos (EAL)
12~20 doses de EAL (1×10^9~2×10^10 células por dose) serão infundidas nos pacientes.
Procedimento: quimioembolização transarterial (TACE)
Após a angiografia, o fluorouracil será injetado na artéria hepática própria ou no segmento do fígado onde está localizada a lesão original, e então o microcateter será introduzido no segmento da artéria hepática onde está localizada a margem da incisão, e injeção de óleo iodado e epirrubicina serão ser misturado e embolizado.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes com CHC primário receberão TACE única após ressecção radical.
Procedimento: quimioembolização transarterial (TACE)
Após a angiografia, o fluorouracil será injetado na artéria hepática própria ou no segmento do fígado onde está localizada a lesão original, e então o microcateter será introduzido no segmento da artéria hepática onde está localizada a margem da incisão, e injeção de óleo iodado e epirrubicina serão ser misturado e embolizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 6 anos
O tempo desde a randomização até a primeira documentação da recorrência da doença determinada pelo IRC ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
6 anos
Sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: 6 anos
O tempo desde a randomização até a morte por CHC.
6 anos
Eventos adversos (EA)
Prazo: 6 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Immunotech Applied Science Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EAL-HCC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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