Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspanderte aktiverte lymfocytter (EAL) som adjuvant terapi hos pasienter med HCC med høy risiko for tilbakefall etter radikal reseksjon

4. februar 2022 oppdatert av: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av utvidede aktiverte lymfocytter (EAL) som adjuvant terapi for å forhindre tilbakefall hos pasienter med primært hepatocellulært karsinom (HCC) med høy residivrisiko etter radikal reseksjon

Dette er en multisenter, randomisert, åpen pivotal fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EAL som adjuvant terapi for å forhindre tilbakefall hos pasienter med primær HCC med høy residivrisiko etter radikal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HCC, som står for 80 % av alle leverkrefttilfeller, er den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Radikal reseksjon betraktes som en kurativ strategi for pasienter med primær HCC. Imidlertid opplever over 50 % av pasientene residiv etter reseksjon, noe som resulterer i en svært lav 5-års overlevelse. EAL er ex vivo utvidede og aktiverte lymfocytter som hovedsakelig består av CD8+ T-celler avledet fra pasienters perifere blod. Dette er en multisenter, randomisert, åpen pivotal fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EAL for å forhindre tilbakefall hos pasienter med primær HCC med høy residivrisiko etter radikal reseksjon. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 per dose) infusjon i kombinasjon av en enkelt TACE eller kun en enkelt TACE. Primært endepunkt er den uavhengige granskingskomitéen bestemte gjentaksfri overlevelse (fra randomisering til første tilbakefall eller død uansett årsak). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse, uønskede hendelser og andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
430

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Stage Ia~IIIa primær HCC med høy residivrisiko (definert som enkeltsvulst ≥5 cm i diameter, eller enkeltsvulst <5 cm i diameter med MVI, PVTT, leverveneinvasjon, satellittlesjoner eller AFP ≥400ng/ml, eller flere svulster ).
  2. Pasienter som har gjennomgått en radikal reseksjon.
  3. ECOG PS-poengsum 0~2.
  4. Child-Pugh-score ≤ 7.
  5. Pasienter med tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
  6. HBV-HCC og HCV-HCC pasienter med aktiv virusinfeksjon kan få antiviral behandling samtidig.
  7. Pasienter som har en forventet levetid på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer (som revmatoid leddsykdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus, etc.).
  2. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene.
  3. Pasienter som mottok kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, biologisk immunterapi og hormonbehandling innen 1 måned før screening.
  4. Pasienter som har mottatt mikrobølgeablasjon, kryoterapi, ultralydfokusert ablasjon med høy effekt og andre lokale ablasjonsmetoder for levertumorer.
  5. Pasienter med postoperativ organdysfunksjon eller hjerte- og lungesykdommer.
  6. Pasienter som er allergiske mot albumin eller med alvorlig allergihistorie eller psykisk sykdom.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Forventet andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien.
  9. Pasienter med HIV eller Treponema pallidum-infeksjon, septikemi og annen ukontrollert infeksjon.
  10. Pasienter etter organ- eller benmargstransplantasjon.
  11. Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet.
  12. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det uegnet for giverne å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EAL Behandlingsgruppe
Pasientene med primær HCC vil motta 12~20 doser EAL-infusjon (1×10^9~2×10^10 celler per dose) i kombinasjon av en enkelt transarteriell kjemoembolisering (TACE) etter radikal reseksjon.
Biologisk: Ekspanderte aktiverte lymfocytter (EAL)
12~20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 celler per dose) vil bli infundert til pasienter.
Fremgangsmåte: transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Etter angiografi vil fluorouracil injiseres i den riktige leverarterie eller segmentet av leveren der den opprinnelige lesjonen er lokalisert, og deretter vil mikrokateter bli introdusert i segmentet av leverarterien hvor snittmarginen er lokalisert, og injeksjon av jodert olje og epirubicin vil blandes og emboliseres.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene med primær HCC vil få en enkelt TACE etter radikal reseksjon.
Fremgangsmåte: transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Etter angiografi vil fluorouracil injiseres i den riktige leverarterie eller segmentet av leveren der den opprinnelige lesjonen er lokalisert, og deretter vil mikrokateter bli introdusert i segmentet av leverarterien hvor snittmarginen er lokalisert, og injeksjon av jodert olje og epirubicin vil blandes og emboliseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til første gang dokumentert gjentakelse av sykdom bestemt av IRC eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
6 år
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til død fra HCC.
6 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 år
Andel deltakere med uønskede hendelser.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immunotech Applied Science Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EAL-HCC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger