Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Linfocitos Activados Expandidos (EAL) como Terapia Adyuvante en Pacientes con CHC con Alto Riesgo de Recurrencia Después de Resección Radical

4 de febrero de 2022 actualizado por: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de linfocitos activados expandidos (EAL) como terapia adyuvante para prevenir la recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular primario (CHC) con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical

Este es un estudio pivotal de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de EAL como terapia adyuvante para prevenir la recurrencia en pacientes con HCC primario con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El CHC, que representa el 80% de todos los cánceres de hígado, es la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La resección radical se considera una estrategia curativa para pacientes con CHC primario. Sin embargo, más del 50 % de los pacientes experimenta recurrencia después de la resección, lo que resulta en una tasa de supervivencia a 5 años muy baja. Los EAL son linfocitos expandidos y activados ex vivo que comprenden principalmente células T CD8+ derivadas de la sangre periférica de los pacientes. Este es un estudio pivotal de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de EAL en la prevención de la recurrencia en pacientes con HCC primario con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 20 dosis de EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 por dosis) en infusión en combinación con una sola TACE o una sola TACE. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de recurrencia determinada por un comité de revisión independiente (desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o la muerte por cualquier causa). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer, los eventos adversos y otros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
430

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shichun Lu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-10-66938209
  • Correo electrónico: Lsc620213@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Shichun Lu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-10-66938209
          • Correo electrónico: Lsc620213@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CHC primario en estadio Ia~IIIa con alto riesgo de recurrencia (definido como tumor único ≥5 cm de diámetro o tumor único <5 cm de diámetro con MVI, TTPV, invasión de la vena hepática, lesiones satélite o AFP ≥400 ng/mL, o tumores múltiples ).
  2. Pacientes que han sido sometidos a una resección radical.
  3. Puntuación ECOG PS 0~2.
  4. Puntuación de Child-Pugh ≤ 7.
  5. Pacientes con función hematológica y de órganos terminales adecuada.
  6. Los pacientes con VHB-HCC y VHC-HCC con infección viral activa pueden recibir tratamiento antiviral simultáneamente.
  7. Pacientes que tengan una expectativa de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (como enfermedad de las articulaciones reumatoides, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.).
  2. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años.
  3. Pacientes que recibieron quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia biológica y terapia hormonal en el mes anterior a la selección.
  4. Pacientes que han recibido ablación por microondas, crioterapia, ablación enfocada con ultrasonido de alta potencia y otros métodos de ablación local para tumores hepáticos.
  5. Pacientes con disfunción orgánica postoperatoria o enfermedades cardíacas y pulmonares.
  6. Pacientes alérgicos a la albúmina o con antecedentes de alergia grave o enfermedad mental.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Anticipó otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo.
  9. Pacientes con infección por VIH o Treponema pallidum, septicemia y otras infecciones no controladas.
  10. Pacientes después de un trasplante de órgano o médula ósea.
  11. Pacientes con abuso/adicción a drogas o alcohol.
  12. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que no sea adecuado que se inscriban los donantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento EAL
Los pacientes con CHC primario recibirán 12~20 dosis de infusión de EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 células por dosis) en combinación con una única quimioembolización transarterial (TACE) después de la resección radical.
Biológico: Linfocitos Activados Expandidos (EAL)
Se infundirán 12~20 dosis de EAL (1×10^9~2×10^10 células por dosis) a los pacientes.
Procedimiento: quimioembolización transarterial (TACE)
Después de la angiografía, se inyectará fluorouracilo en la arteria hepática adecuada o en el segmento de hígado donde se encuentra la lesión original, y luego se introducirá un microcatéter en el segmento de la arteria hepática donde se ubica el margen de la incisión, y se inyectará aceite yodado y epirubicina. mezclarse y embolizarse.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes con CHC primario recibirán una sola TACE después de la resección radical.
Procedimiento: quimioembolización transarterial (TACE)
Después de la angiografía, se inyectará fluorouracilo en la arteria hepática adecuada o en el segmento de hígado donde se encuentra la lesión original, y luego se introducirá un microcatéter en el segmento de la arteria hepática donde se ubica el margen de la incisión, y se inyectará aceite yodado y epirubicina. mezclarse y embolizarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 6 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad determinada por el IRC o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
6 años
Supervivencia cáncer específica (CSS)
Periodo de tiempo: 6 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por CHC.
6 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Immunotech Applied Science Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EAL-HCC-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones