Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide geactiveerde lymfocyten (EAL) als adjuvante therapie bij patiënten met HCC met een hoog risico op recidief na radicale resectie

4 februari 2022 bijgewerkt door: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II-studie van geëxpandeerde geactiveerde lymfocyten (EAL) als adjuvante therapie bij het voorkomen van recidief bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) met een hoog recidiefrisico na radicale resectie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label cruciale fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van EAL als adjuvante therapie bij het voorkomen van recidief bij patiënten met primair HCC met een hoog recidiefrisico na radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HCC, goed voor 80% van alle leverkankers, is wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Radicale resectie wordt beschouwd als een curatieve strategie voor patiënten met primair HCC. Meer dan 50% van de patiënten ervaart echter een recidief na resectie, wat resulteert in een zeer laag overlevingspercentage na 5 jaar. EAL zijn ex vivo geëxpandeerde en geactiveerde lymfocyten die voornamelijk uit CD8+ T-cellen bestaan ​​die afkomstig zijn uit het perifere bloed van patiënten. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label cruciale fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EAL te evalueren bij het voorkomen van recidief bij patiënten met primair HCC met een hoog recidiefrisico na radicale resectie. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 20 doses EAL (1×10^9~2×10^10 per dosis) infusie te ontvangen in combinatie met een enkele TACE of alleen een enkele TACE. Het primaire eindpunt is de door de onafhankelijke beoordelingscommissie bepaalde recidiefvrije overleving (van randomisatie tot eerste recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook). Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, kankerspecifieke overleving, bijwerkingen en andere.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
430

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium Ia~IIIa primaire HCC met een hoog recidiefrisico (gedefinieerd als een enkele tumor met een diameter van ≥ 5 cm, of een enkele tumor met een diameter van < 5 cm met MVI, PVTT, leveraderinvasie, satellietlaesies of AFP ≥ 400 ng/ml, of meerdere tumoren ).
  2. Patiënten die een radicale resectie hebben ondergaan.
  3. ECOG PS-score 0~2.
  4. Child-Pugh-score ≤ 7.
  5. Patiënten met een adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  6. HBV-HCC- en HCV-HCC-patiënten met een actieve virale infectie kunnen gelijktijdig een antivirale behandeling krijgen.
  7. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekten (zoals reumatoïde gewrichtsaandoening, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes mellitus, enz.).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  3. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, biologische immunotherapie en hormoontherapie kregen.
  4. Patiënten die microgolfablatie, cryotherapie, ultrasone gerichte ablatie met hoog vermogen en andere lokale ablatiemethoden voor levertumoren hebben ondergaan.
  5. Patiënten met postoperatieve orgaandisfunctie of hart- en longaandoeningen.
  6. Patiënten die allergisch zijn voor albumine of met een ernstige allergiegeschiedenis of psychische aandoening.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Verwachte andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek.
  9. Patiënten met HIV of Treponema pallidum-infectie, septikemie en andere ongecontroleerde infectie.
  10. Patiënten na orgaan- of beenmergtransplantatie.
  11. Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik/verslaving.
  12. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ongeschikt zou maken voor de donoren om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EAL Behandelgroep
De patiënten met primaire HCC krijgen 12~20 doses EAL-infusie (1×10^9~2×10^10 cellen per dosis) in combinatie met een enkele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) na radicale resectie.
Biologisch: Uitgebreide geactiveerde lymfocyten (EAL)
12 ~ 20 doses EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellen per dosis) zullen bij patiënten worden toegediend.
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Na angiografie wordt fluorouracil geïnjecteerd in de juiste leverslagader of het deel van de lever waar de oorspronkelijke laesie zich bevindt, en vervolgens wordt een microkatheter ingebracht in het segment van de leverslagader waar de incisiemarge zich bevindt, en wordt injectie met gejodeerde olie en epirubicine toegediend. worden gemengd en geëmboliseerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten met primair HCC krijgen na radicale resectie een eenmalige TACE.
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Na angiografie wordt fluorouracil geïnjecteerd in de juiste leverslagader of het deel van de lever waar de oorspronkelijke laesie zich bevindt, en vervolgens wordt een microkatheter ingebracht in het segment van de leverslagader waar de incisiemarge zich bevindt, en wordt injectie met gejodeerde olie en epirubicine toegediend. worden gemengd en geëmboliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte bepaald door IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 jaar
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd van randomisatie tot overlijden door HCC.
6 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Immunotech Applied Science Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EAL-HCC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen