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Lymphocytes activés élargis (EAL) comme traitement adjuvant chez les patients atteints de CHC à haut risque de récidive après résection radicale

4 février 2022 mis à jour par: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte sur les lymphocytes activés élargis (EAL) en tant que thérapie adjuvante dans la prévention de la récidive chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif à haut risque de récidive après résection radicale

Il s'agit d'une étude pivot de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EAL en tant que traitement adjuvant dans la prévention des récidives chez les patients atteints d'un CHC primaire à haut risque de récidive après résection radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le CHC, qui représente 80 % de tous les cancers du foie, est la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde. La résection radicale est considérée comme une stratégie curative pour les patients atteints de CHC primaire. Cependant, plus de 50% des patients présentent une récidive après résection, ce qui entraîne un taux de survie à 5 ans très faible. Les EAL sont des lymphocytes expansés et activés ex vivo comprenant principalement des lymphocytes T CD8+ dérivés du sang périphérique des patients. Il s'agit d'une étude pivot de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EAL dans la prévention des récidives chez les patients atteints d'un CHC primaire à haut risque de récidive après résection radicale. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 20 doses de perfusion d'EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 par dose) en combinaison d'un seul TACE ou d'un seul TACE. Le critère d'évaluation principal est la survie sans récidive déterminée par un comité d'examen indépendant (de la randomisation à la première récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, la survie spécifique au cancer, les événements indésirables et autres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
430

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CHC primitif de stade Ia ~ IIIa avec un risque élevé de récidive (défini comme une tumeur unique ≥ 5 cm de diamètre, ou une tumeur unique < 5 cm de diamètre avec MVI, PVTT, invasion de la veine hépatique, lésions satellites ou AFP ≥ 400 ng/mL, ou tumeurs multiples ).
  2. Patients ayant subi une résection radicale.
  3. Note ECOG PS 0~2.
  4. Score de Child-Pugh ≤ 7.
  5. Patients ayant une fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  6. Les patients VHB-HCC et VHC-HCC présentant une infection virale active peuvent recevoir simultanément un traitement antiviral.
  7. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (telles que la maladie articulaire rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite, la sclérose en plaques, le diabète sucré insulino-dépendant, etc.).
  2. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une immunothérapie biologique et une hormonothérapie dans le mois précédant le dépistage.
  4. Patients ayant subi une ablation par micro-ondes, une cryothérapie, une ablation focalisée par ultrasons à haute puissance et d'autres méthodes d'ablation locale pour les tumeurs du foie.
  5. Patients présentant un dysfonctionnement organique postopératoire ou des maladies cardiaques et pulmonaires.
  6. Patients allergiques à l'albumine ou ayant des antécédents d'allergies graves ou une maladie mentale.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Anticipation d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant cet essai.
  9. Patients infectés par le VIH ou Treponema pallidum, septicémie et autres infections non contrôlées.
  10. Patients après greffe d'organe ou de moelle osseuse.
  11. Patients toxicomanes ou alcooliques / toxicomanes.
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'inscription des donneurs inadaptée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement EAL
Les patients atteints de CHC primaire recevront 12 à 20 doses de perfusion EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellules par dose) en combinaison avec une seule chimioembolisation transartérielle (TACE) après résection radicale.
Biologique: Lymphocytes activés expansés (EAL)
12 ~ 20 doses d'EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellules par dose) seront perfusées aux patients.
Procédure: chimioembolisation transartérielle (TACE)
Après l'angiographie, le fluorouracile sera injecté dans l'artère hépatique appropriée ou dans le segment du foie où se trouve la lésion d'origine, puis un microcathéter sera introduit dans le segment de l'artère hépatique où se trouve la marge d'incision, et l'injection d'huile iodée et l'épirubicine seront être mélangé et embolisé.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients atteints de CHC primaire recevront une seule TACE après résection radicale.
Procédure: chimioembolisation transartérielle (TACE)
Après l'angiographie, le fluorouracile sera injecté dans l'artère hépatique appropriée ou dans le segment du foie où se trouve la lésion d'origine, puis un microcathéter sera introduit dans le segment de l'artère hépatique où se trouve la marge d'incision, et l'injection d'huile iodée et l'épirubicine seront être mélangé et embolisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 6 ans
Le temps entre la randomisation et la première récurrence documentée de la maladie déterminée par l'IRC ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 ans
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
6 ans
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 6 ans
Le temps entre la randomisation et le décès par HCC.
6 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Immunotech Applied Science Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EAL-HCC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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