Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspandowane aktywowane limfocyty (EAL) jako terapia adjuwantowa u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące ekspandowanych aktywowanych limfocytów (EAL) jako terapii uzupełniającej w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte kluczowe badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EAL jako terapii uzupełniającej w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z pierwotnym HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HCC, stanowiący 80% wszystkich raków wątroby, jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Radykalna resekcja jest uważana za strategię leczenia pacjentów z pierwotnym HCC. Jednak ponad 50% pacjentów doświadcza nawrotu po resekcji, co skutkuje bardzo niskim odsetkiem przeżyć 5-letnich. EAL to ekspandowane ex vivo i aktywowane limfocyty zawierające głównie limfocyty T CD8+ pochodzące z krwi obwodowej pacjentów. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte kluczowe badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EAL w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z pierwotnym HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 20 dawek EAL (1×10^9~2×10^10 na dawkę) w połączeniu z pojedynczym TACE lub tylko z pojedynczym TACE. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określony przez niezależną komisję rewizyjną czas przeżycia bez nawrotu (od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla raka, zdarzenia niepożądane i inne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym HCC w stadium Ia~IIIa z wysokim ryzykiem nawrotu (zdefiniowanym jako pojedynczy guz o średnicy ≥5 cm lub pojedynczy guz o średnicy <5 cm z MVI, PVTT, naciekiem żyły wątrobowej, zmianami satelitarnymi lub AFP ≥400 ng/ml lub mnogimi guzami) ).
  2. Pacjenci po radykalnej resekcji.
  3. Wynik ECOG PS 0~2.
  4. Wynik Child-Pugh ≤ 7.
  5. Pacjenci z odpowiednią czynnością hematologiczną i narządową.
  6. Pacjenci HBV-HCC i HCV-HCC z czynną infekcją wirusową mogą otrzymywać jednocześnie leczenie przeciwwirusowe.
  7. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (takimi jak reumatoidalna choroba stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna itp.).
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną molekularnie, immunoterapię biologiczną i terapię hormonalną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali ablację mikrofalową, krioterapię, ablację zogniskowaną ultradźwiękami o dużej mocy i inne miejscowe metody ablacji guzów wątroby.
  5. Pacjenci z pooperacyjną dysfunkcją narządów lub chorobami serca i płuc.
  6. Pacjenci uczuleni na albuminy lub z poważną alergią w wywiadzie lub chorobą psychiczną.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Przewidywano inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
  9. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub Treponema pallidum, posocznicą i innymi niekontrolowanymi zakażeniami.
  10. Pacjenci po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego.
  11. Pacjenci nadużywający/uzależnieni od narkotyków lub alkoholu.
  12. Wszelkie warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby wpisanie dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza EAL
Pacjenci z pierwotnym HCC otrzymają 12~20 dawek wlewu EAL (1×10^9~2×10^10 komórek na dawkę) w połączeniu z pojedynczą chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) po radykalnej resekcji.
Biologiczny: Rozszerzone aktywowane limfocyty (EAL)
Pacjentom zostanie podanych 12~20 dawek EAL (1×10^9~2×10^10 komórek na dawkę).
Procedura: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Po angiografii fluorouracyl zostanie wstrzyknięty do właściwej tętnicy wątrobowej lub odcinka wątroby, w którym zlokalizowana jest pierwotna zmiana, a następnie mikrocewnik zostanie wprowadzony do odcinka tętnicy wątrobowej, w którym znajduje się brzeg nacięcia, oraz wstrzyknięcie oleju jodowanego i epirubicyny być mieszane i embolizowane.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwotnym HCC otrzymają pojedynczą TACE po radykalnej resekcji.
Procedura: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Po angiografii fluorouracyl zostanie wstrzyknięty do właściwej tętnicy wątrobowej lub odcinka wątroby, w którym zlokalizowana jest pierwotna zmiana, a następnie mikrocewnik zostanie wprowadzony do odcinka tętnicy wątrobowej, w którym znajduje się brzeg nacięcia, oraz wstrzyknięcie oleju jodowanego i epirubicyny być mieszane i embolizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby określony przez IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
6 lat
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas od randomizacji do śmierci z powodu HCC.
6 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Immunotech Applied Science Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAL-HCC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami