Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Expanded Activated Lymphocytes (EAL) als adjuvante Therapie bei Patienten mit HCC mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion

4. Februar 2022 aktualisiert von: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zu expandierten aktivierten Lymphozyten (EAL) als adjuvante Therapie zur Rezidivprävention bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EAL als adjuvante Therapie zur Verhinderung von Rezidiven bei Patienten mit primärem HCC mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HCC, das 80 % aller Leberkrebserkrankungen ausmacht, ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die radikale Resektion gilt als kurative Strategie für Patienten mit primärem HCC. Bei über 50 % der Patienten tritt jedoch nach der Resektion ein Rezidiv auf, was zu einer sehr niedrigen 5-Jahres-Überlebensrate führt. EAL sind ex vivo expandierte und aktivierte Lymphozyten, die hauptsächlich CD8+ T-Zellen umfassen, die aus dem peripheren Blut von Patienten stammen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EAL bei der Rezidivprävention bei Patienten mit primärem HCC mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 20 EAL-Dosen (1×10^9~2×10^10 pro Dosis) als Infusion in Kombination mit einer einzelnen TACE oder nur einer einzelnen TACE. Primärer Endpunkt ist das vom unabhängigen Prüfungsausschuss festgelegte rezidivfreie Überleben (von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv oder Tod jedweder Ursache). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das krebsspezifische Überleben, unerwünschte Ereignisse und andere.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem HCC im Stadium Ia~IIIa mit hohem Rezidivrisiko (definiert als einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm oder ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser von < 5 cm mit MVI, PVTT, Leberveneninvasion, Satellitenläsionen oder AFP ≥ 400 ng/ml oder mehrere Tumore ).
  2. Patienten, die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben.
  3. ECOG-PS-Punktzahl 0–2.
  4. Child-Pugh-Score ≤ 7.
  5. Patienten mit ausreichender hämatologischer und Endorganfunktion.
  6. HBV-HCC- und HCV-HCC-Patienten mit aktiver Virusinfektion können gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten.
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (wie z. B. rheumatoide Gelenkerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes mellitus usw.).
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren.
  3. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, biologische Immuntherapie und Hormontherapie erhalten haben.
  4. Patienten, die eine Mikrowellenablation, Kryotherapie, hochleistungs-ultraschallfokussierte Ablation und andere lokale Ablationsmethoden für Lebertumoren erhalten haben.
  5. Patienten mit postoperativen Organfunktionsstörungen oder Herz- und Lungenerkrankungen.
  6. Patienten mit einer Allergie gegen Albumin oder mit einer schweren Allergieanamnese oder einer psychischen Erkrankung.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Voraussichtliche andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie.
  9. Patienten mit HIV- oder Treponema-pallidum-Infektion, Septikämie und anderen unkontrollierten Infektionen.
  10. Patienten nach Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  11. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-sucht.
  12. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet für die Aufnahme der Spender machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EAL-Behandlungsgruppe
Die Patienten mit primärem HCC erhalten 12 bis 20 Dosen EAL-Infusion (1 × 10 ^ 9 bis 2 × 10 ^ 10 Zellen pro Dosis) in Kombination mit einer einzelnen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) nach radikaler Resektion.
Biologisch: Expandierte aktivierte Lymphozyten (EAL)
12 bis 20 EAL-Dosen (1 × 10 ^ 9 bis 2 × 10 ^ 10 Zellen pro Dosis) werden den Patienten infundiert.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Nach der Angiographie wird Fluorouracil in die richtige Leberarterie oder das Segment der Leber injiziert, wo sich die ursprüngliche Läsion befindet, und dann wird ein Mikrokatheter in das Segment der Leberarterie eingeführt, wo sich der Schnittrand befindet, und es werden jodiertes Öl und Epirubicin injiziert gemischt und embolisiert werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten mit primärem HCC erhalten eine einzelne TACE nach radikaler Resektion.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Nach der Angiographie wird Fluorouracil in die richtige Leberarterie oder das Segment der Leber injiziert, wo sich die ursprüngliche Läsion befindet, und dann wird ein Mikrokatheter in das Segment der Leberarterie eingeführt, wo sich der Schnittrand befindet, und es werden jodiertes Öl und Epirubicin injiziert gemischt und embolisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit, bestimmt durch das IRC, oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Jahre
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch HCC.
6 Jahre
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immunotech Applied Science Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAL-HCC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten