Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede aktiverede lymfocytter (EAL) som adjuverende terapi hos patienter med HCC med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion

4. februar 2022 opdateret af: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie af udvidede aktiverede lymfocytter (EAL) som adjuverende terapi til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med primært hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for recidiv efter radikal resektion

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent pivotal fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EAL som adjuverende terapi til at forhindre tilbagefald hos patienter med primær HCC med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HCC, der tegner sig for 80 % af alle leverkræfttilfælde, er den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Radikal resektion betragtes som en helbredende strategi for patienter med primær HCC. Imidlertid oplever over 50 % af patienterne recidiv efter resektion, hvilket resulterer i en meget lav 5-års overlevelsesrate. EAL er ex vivo udvidede og aktiverede lymfocytter, der hovedsageligt omfatter CD8+ T-celler, der stammer fra patienters perifere blod. Dette er et multicenter, randomiseret, åbent pivotal fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EAL til at forhindre tilbagefald hos patienter med primær HCC med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 pr. dosis) infusion i kombination af en enkelt TACE eller kun en enkelt TACE. Primært endepunkt er den uafhængige bedømmelseskomité-bestemte gentagelsesfri overlevelse (fra randomisering til første tilbagefald eller død af enhver årsag). Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse, cancerspecifik overlevelse, bivirkninger og andre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Stage Ia~IIIa primær HCC med høj recidivrisiko (defineret som enkelt tumor ≥5 cm i diameter eller enkelt tumor <5 cm i diameter med MVI, PVTT, leverveneinvasion, satellitlæsioner eller AFP ≥400ng/ml eller multiple tumorer ).
  2. Patienter, der har gennemgået en radikal resektion.
  3. ECOG PS Score 0~2.
  4. Child-Pugh-score ≤ 7.
  5. Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  6. HBV-HCC og HCV-HCC patienter med aktiv virusinfektion kan modtage antiviral behandling samtidigt.
  7. Patienter, der har en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme (såsom reumatoid ledsygdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus osv.).
  2. Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  3. Patienter, der modtog kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, biologisk immunterapi og hormonbehandling inden for 1 måned før screening.
  4. Patienter, der har modtaget mikrobølgeablation, kryoterapi, højeffekt ultralydsfokuseret ablation og andre lokale ablationsmetoder for levertumorer.
  5. Patienter med postoperativ organdysfunktion eller hjerte- og lungesygdomme.
  6. Patienter, der er allergiske over for albumin eller med alvorlig allergihistorie eller psykisk sygdom.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Forventede andre kliniske forsøg inden for 4 uger før dette forsøg.
  9. Patienter med HIV eller Treponema pallidum infektion, septikæmi og anden ukontrolleret infektion.
  10. Patienter efter organ- eller knoglemarvstransplantation.
  11. Patienter med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
  12. Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville gøre det uegnet for donorerne at blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EAL Behandlingsgruppe
Patienterne med primær HCC vil modtage 12~20 doser EAL-infusion (1×10^9~2×10^10 celler pr. dosis) i kombination af en enkelt transarteriel kemoembolisering (TACE) efter radikal resektion.
Biologisk: Udvidede aktiverede lymfocytter (EAL)
12~20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 celler pr. dosis) vil blive infunderet i patienter.
Procedure: transarteriel kemoembolisering (TACE)
Efter angiografi vil fluorouracil blive injiceret i den korrekte leverarterie eller det segment af leveren, hvor den oprindelige læsion er placeret, og derefter vil mikrokateter blive indført i det segment af leverarterien, hvor incisionsmarginen er placeret, og iodiseret olieinjektion og epirubicin vil blandes og emboliseres.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne med primær HCC vil modtage en enkelt TACE efter radikal resektion.
Procedure: transarteriel kemoembolisering (TACE)
Efter angiografi vil fluorouracil blive injiceret i den korrekte leverarterie eller det segment af leveren, hvor den oprindelige læsion er placeret, og derefter vil mikrokateter blive indført i det segment af leverarterien, hvor incisionsmarginen er placeret, og iodiseret olieinjektion og epirubicin vil blandes og emboliseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til første dokumenteret sygdomsgentagelse bestemt af IRC eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
6 år
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til død fra HCC.
6 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immunotech Applied Science Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EAL-HCC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger