Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuneet aktivoidut lymfosyytit (EAL) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HCC, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus laajentuneista aktivoiduista lymfosyyteistä (EAL) adjuvanttihoitona uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin keskeinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EAL:n tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on primaarinen HCC ja joilla on korkea uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC, joka muodostaa 80 prosenttia kaikista maksasyövistä, on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Radikaaliresektiota pidetään parantavana strategiana potilaille, joilla on primaarinen HCC. Kuitenkin yli 50 % potilaista uusiutuu resektion jälkeen, mikä johtaa erittäin alhaiseen viiden vuoden eloonjäämisasteeseen. EAL:t ovat ex vivo laajentuneita ja aktivoituja lymfosyyttejä, jotka sisältävät pääasiassa CD8+ T-soluja, jotka ovat peräisin potilaiden ääreisverestä. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin keskeinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EAL:n tehoa ja turvallisuutta uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on primaarinen HCC ja joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 20 annosta EAL-infuusiota (1 × 10^9 ~ 2 × 10^10 annosta kohti) yhden TACE:n yhdistelmänä tai vain yhden TACE:n yhdistelmänä. Ensisijainen päätetapahtuma on riippumattoman arviointikomitean määrittämä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, syöpäspesifinen eloonjääminen, haittatapahtumat ja muut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
430

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen Ia-IIIa primaarinen HCC, joilla on korkea uusiutumisriski (määritelty yksittäiseksi kasvaimeksi, jonka halkaisija on ≥ 5 cm, tai yksittäiseksi kasvaimeksi, jonka halkaisija on < 5 cm, MVI, PVTT, maksalaskimoinvaasio, satelliittileesioita tai AFP ≥ 400 ng/ml tai useita kasvaimia ).
  2. Potilaat, joille on tehty radikaali resektio.
  3. ECOG PS -pisteet 0~2.
  4. Child-Pugh-pisteet ≤ 7.
  5. Potilaat, joilla on riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
  6. HBV-HCC- ja HCV-HCC-potilaat, joilla on aktiivinen virusinfektio, voivat saada antiviraalista hoitoa samanaikaisesti.
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus jne.).
  2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa, biologista immunoterapiaa ja hormonihoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet mikroaaltoablaatiota, kryoterapiaa, tehokasta ultraäänifokusoitua ablaatiota ja muita paikallisia maksakasvainten ablaatiomenetelmiä.
  5. Potilaat, joilla on postoperatiiviset elinten toimintahäiriöt tai sydän- ja keuhkosairaudet.
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia albumiinille tai joilla on vakava allergiahistoria tai mielisairaus.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Odotettiin muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta.
  9. Potilaat, joilla on HIV- tai Treponema pallidum -infektio, septikemia ja muu hallitsematon infektio.
  10. Potilaat elin- tai luuytimensiirron jälkeen.
  11. Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus.
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi luovuttajien rekisteröinnin sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EAL-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen HCC, saavat 12-20 annosta EAL-infuusiota (1 × 10^9 - 2 × 10^10 solua annosta kohden) yhdistelmänä yksittäisen transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) kanssa radikaalin resektion jälkeen.
Biologinen: Laajentuneet aktivoidut lymfosyytit (EAL)
12-20 annosta EAL:ta (1×10^9-2×10^10 solua annosta kohti) infusoidaan potilaille.
Menettely: transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Angiografian jälkeen fluorourasiili ruiskutetaan oikeaan maksavaltimoon tai maksan osaan, jossa alkuperäinen vaurio sijaitsee, ja sitten mikrokatetri viedään maksavaltimon segmenttiin, jossa viiltomarginaali sijaitsee, ja jodioitua öljyä ja epirubisiinia sekoitetaan ja embolisoidaan.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen HCC, saavat yhden TACE:n radikaalin resektion jälkeen.
Menettely: transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Angiografian jälkeen fluorourasiili ruiskutetaan oikeaan maksavaltimoon tai maksan osaan, jossa alkuperäinen vaurio sijaitsee, ja sitten mikrokatetri viedään maksavaltimon segmenttiin, jossa viiltomarginaali sijaitsee, ja jodioitua öljyä ja epirubisiinia sekoitetaan ja embolisoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun IRC:n määrittämän taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
6 vuotta
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan HCC:stä.
6 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Immunotech Applied Science Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EAL-HCC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia