Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre- vs. pooperační tromboprofylaxe v pankreatické chirurgii (PREPOSTEROUS2)

12. února 2025 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs. pooperační tromboprofylaxe v pankreatické chirurgii – prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Tromboprofylaxe při operaci pankreatu může být zahájena předoperačně nebo pooperačně. Navzdory jasnému kompromisu mezi trombózou a krvácením u pacientů po operaci slinivky neexistuje žádný mezinárodní konsenzus, kdy by měla být u pacientů podstupujících operaci slinivky zahájena profylaxe trombózy. V této oblasti neexistují žádné prospektivní randomizované studie a současná doporučení jsou bohužel založena na důkazech velmi nízké kvality, tedy na několika retrospektivních studiích a názorech odborníků. Americké i evropské doporučené postupy pro tromboprofylaxi pro chirurgii karcinomu břicha podporují předoperační zahájení tromboprofylaxe, ale tato doporučení se specificky nezabývají zvýšeným rizikem krvácení souvisejícím s operací pankreatu. Naopak nizozemská doporučení doporučují pouze pooperační tromboprofylaxi z důvodu nedostatku důkazů pro předoperační tromboprofylaxi. Směrnice společnosti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) doporučují předoperační tromboprofylaxi při operaci slinivky břišní, ale směrnice neposkytují žádné podpůrné důkazy pro toto doporučení. Celkově je množství důkazů v této klinicky relevantní oblasti tromboprofylaxe v pankreatické chirurgii vzácné a poněkud protichůdné. Cílem této studie je porovnat pre- a pooperačně zahájené režimy tromboprofylaxe u pankreatické chirurgie v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonní číslo: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující buď

  1. pankreatikoduodenektomie nebo totální pankreatektomie (pro jakoukoli indikaci) popř
  2. distální pankreatektomie pro podezření na rakovinu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient na antikoagulační léčbě (heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin, přímá perorální antikoagulancia) během měsíce (30 dní) před operací
  2. Nouzová operace (například při traumatu, infekci nebo pankreatitidě)
  3. Věk < 18 let
  4. Alergie nebo jiná kontraindikace plánovaného nízkomolekulárního heparinu
  5. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  6. Nebyla provedena resekce pankreatu (odstraněno z analýz po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační tromboprofylaxe
Předoperačně zahájená tromboprofylaxe
Lék: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
U pacientů randomizovaných k předoperační tromboprofylaxi bude tromboprofylaxe zahájena přibližně 2–14 hodin před plánovanou kožní incizí na pankreatu (v závislosti na současné praxi a logistice centra). Tromboprofylaxe může být zahájena pomocí enoxaparinu (20 - 40 mg), tinzaparinu (2 500 - 4 500 IU) nebo dalteparinu (2 500 - 5 000 IU), přičemž dávka závisí na renální funkci pacienta podle místního standardu péče. Centrum může snížit dávku o 25–50 %, pokud je dávka podána velmi blízko kožního řezu (tj. ráno v den operace místo večer před operací).
Žádný zásah: Pooperační tromboprofylaxe
Pooperačně zahájená tromboprofylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolie, počet pacientů
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Počet pacientů, kteří mají žilní tromboembolismus, který zahrnuje některý z následujících: 1) symptomatický hluboký žilní tromboembolismus (včetně všech hlubokých žil, např. všechny končetiny, portální a horní mezenterická žíla) diagnostikovaná pomocí ultrazvuku nebo počítačové tomografie nebo magnetické rezonance nebo při relaparotomii/chirurgickém zákroku, 2) plicní embolie diagnostikovaná pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo zobrazení plicní perfuze, nebo 3 ) smrt v důsledku žilní tromboembolie.
do 30 dnů od resekce pankreatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po pankreatektomii (PPH)
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Krvácení po pankreatektomii (PPH), jakýkoli stupeň v klasifikaci ISGPS pro krvácení po pankreatektomii, počet pacientů
do 30 dnů od resekce pankreatu
Komplexní index komplikací - skóre
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Komplexní index komplikací - skóre
do 30 dnů od resekce pankreatu
Délka pooperační hospitalizace,
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Délka pooperační hospitalizace, dny, do 30 dnů od resekce pankreatu včetně hospitalizace z důvodu readmise
do 30 dnů od resekce pankreatu
Transfuze červených krvinek
Časové okno: během a do 30 dnů od resekce pankreatu
Celkové množství transfundovaných červených krvinek, jednotek, během a do 30 dnů od resekce pankreatu
během a do 30 dnů od resekce pankreatu
Pooperační hemoglobin pod 70 g/l
Časové okno: během a do 30 dnů od resekce pankreatu
Počet pacientů s pooperačním hemoglobinem pod 70 g/l
během a do 30 dnů od resekce pankreatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení