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Thromboprophylaxie pré- vs postopératoire en chirurgie pancréatique (PREPOSTEROUS2)

12 février 2025 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Thromboprophylaxie pré-vs. postopératoire en chirurgie pancréatique - un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (essai PREPOSTEROUS Pancreas)

La thromboprophylaxie pour la chirurgie pancréatique peut être débutée en préopératoire ou en postopératoire. Malgré un compromis clair entre thrombose et hémorragie chez les patients opérés du pancréas, il n'y a pas de consensus international sur le moment où la prophylaxie de la thrombose doit être instaurée chez les patients subissant une chirurgie pancréatique. Il n'y a pas d'essais prospectifs randomisés dans ce domaine, et les lignes directrices actuelles sont malheureusement basées sur des preuves de très faible qualité, c'est-à-dire quelques études rétrospectives et avis d'experts. Les directives américaines et européennes en matière de thromboprophylaxie pour la chirurgie du cancer de l'abdomen soutiennent l'initiation préopératoire de la thromboprophylaxie, mais ces directives ne traitent pas spécifiquement du risque hémorragique accru associé à la chirurgie pancréatique. Au contraire, les directives néerlandaises recommandent uniquement la thromboprophylaxie postopératoire, en raison du manque de preuves pour la thromboprophylaxie préopératoire. Les lignes directrices de la société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recommandent une thromboprophylaxie préopératoire en chirurgie pancréatique, mais les lignes directrices ne fournissent aucune preuve à l'appui de cette recommandation. Dans l'ensemble, la quantité de preuves est rare et quelque peu contradictoire dans ce domaine cliniquement pertinent de la thromboprophylaxie en chirurgie pancréatique. Le but de cette étude est de comparer les régimes de thromboprophylaxie initiés avant et après l'opération en chirurgie pancréatique dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Numéro de téléphone: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant soit

  1. pancréaticoduodénectomie ou pancréatectomie totale (pour toute indication) ou
  2. pancréatectomie distale pour suspicion de cancer

Critère d'exclusion:

  1. Patient sous traitement anticoagulant (héparine, héparine de bas poids moléculaire, warfarine, anticoagulants oraux directs) pendant le mois (30 jours) précédant l'intervention
  2. Opération d'urgence (par exemple pour un traumatisme, une infection ou une pancréatite)
  3. Âge < 18 ans
  4. Allergie ou autre contre-indication à l'héparine de bas poids moléculaire prévue
  5. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  6. Résection pancréatique non réalisée (retiré des analyses après randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thromboprophylaxie préopératoire
Tromboprophylaxie initiée en préopératoire
Médicament: énoxaparine/tinzaparine/daltéparine
Les patients randomisés pour la thromboprophylaxie préopératoire verront leur thromboprophylaxie initiée environ 2 à 14 heures avant l'incision cutanée prévue pour la chirurgie pancréatique (selon les pratiques et la logistique actuelles du centre). La thromboprophylaxie peut être initiée à l'aide d'énoxaparine (20 - 40 mg), de tinzaparine (2500 - 4500 UI) ou de daltéparine (2500 - 5000 UI), la dose étant basée sur la fonction rénale du patient conformément à la norme de soins locale. Un centre peut réduire la dose de 25 à 50 % si la dose est administrée très près de l'incision cutanée (c'est-à-dire le matin de l'opération au lieu de la veille de l'opération).
Aucune intervention: Thromboprophylaxie postopératoire
Thromboprophylaxie amorcée en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse, nombre de patients
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse, qui comprennent l'un des éléments suivants : 1) thromboembolie veineuse profonde symptomatique (y compris toutes les veines profondes, par ex. toutes les extrémités, porte et veine mésentérique supérieure) diagnostiquée par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, ou en re-laparotomie/chirurgie, 2) embolie pulmonaire diagnostiquée par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou imagerie de perfusion pulmonaire, ou 3 ) décès dû à une thromboembolie veineuse.
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Hémorragie post-pancréatectomie (HPP), tout grade dans la classification ISGPS pour l'hémorragie post-pancréatectomie, nombre de patients
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Index complet des complications - score
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Index complet des complications - score
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Durée du séjour hospitalier postopératoire,
Délai: dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital, en jours, dans les 30 jours suivant la résection du pancréas, y compris le séjour à l'hôpital en raison d'une ou de plusieurs réadmissions
dans les 30 jours suivant la résection pancréatique
Globules rouges transfusés
Délai: pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
Quantité totale de globules rouges transfusés, unités, pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
Hémoglobine post-opératoire inférieure à 70 g/l
Délai: pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas
Nombre de patients avec une hémoglobine post-opératoire inférieure à 70 g/l
pendant et dans les 30 jours suivant la résection du pancréas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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