Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed- i pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa w chirurgii trzustki (PREPOSTEROUS2)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Przed- i pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa w chirurgii trzustki – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Profilaktykę przeciwzakrzepową w przypadku operacji trzustki można rozpocząć przed operacją lub po operacji. Pomimo wyraźnego kompromisu między zakrzepicą a krwawieniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki, nie ma międzynarodowego konsensusu, kiedy należy rozpoczynać profilaktykę zakrzepicy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki. Nie ma prospektywnych badań z randomizacją w tej dziedzinie, a obecne wytyczne opierają się niestety na dowodach bardzo niskiej jakości, czyli kilku badaniach retrospektywnych i opiniach ekspertów. Zarówno amerykańskie, jak i europejskie wytyczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii raka jamy brzusznej wspierają przedoperacyjne rozpoczęcie profilaktyki zakrzepowej, ale wytyczne te nie odnoszą się konkretnie do zwiększonego ryzyka krwawienia związanego z operacją trzustki. Wręcz przeciwnie, wytyczne holenderskie zalecają jedynie pooperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową ze względu na brak dowodów na stosowanie przedoperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Wytyczne stowarzyszenia Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zalecają przedoperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową w chirurgii trzustki, ale wytyczne nie dostarczają dowodów potwierdzających to zalecenie. Ogólnie rzecz biorąc, ilość dowodów jest niewielka i nieco sprzeczna w tej klinicznie istotnej dziedzinie profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii trzustki. Celem tego badania jest porównanie przed- i pooperacyjnych schematów profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii trzustki w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Numer telefonu: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani albo

  1. pankreatoduodenektomii lub pankreatektomii całkowitej (z dowolnego wskazania) lub
  2. dystalnej pankreatektomii z powodu podejrzenia raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) w ciągu miesiąca (30 dni) poprzedzających operację
  2. Operacja awaryjna (np. w przypadku urazu, infekcji lub zapalenia trzustki)
  3. Wiek < 18 lat
  4. Alergia lub inne przeciwwskazania do planowanej heparyny drobnocząsteczkowej
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Nie wykonano resekcji trzustki (usunięto z analiz po randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa
Lek: enoksaparyna/tynzaparyna/dalteparyna
Pacjenci zrandomizowani do grupy przedoperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej będą mieli rozpoczętą profilaktykę około 2-14 godzin przed planowanym nacięciem skóry trzustki (w zależności od aktualnej praktyki i logistyki ośrodka). Profilaktykę przeciwzakrzepową można rozpocząć od podania enoksaparyny (20-40 mg), tinzaparyny (2500-4500 j.m.) lub dalteparyny (2500-5000 j.m.), w dawce zależnej od czynności nerek pacjenta, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania. Ośrodek może zmniejszyć dawkę o 25-50%, jeśli dawka jest podawana bardzo blisko nacięcia skóry (tj. rano w dniu operacji zamiast wieczorem przed operacją).
Brak interwencji: Profilaktyka pooperacyjna
Profilaktyka przeciwzakrzepowa rozpoczęta po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, liczba pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, która obejmuje którekolwiek z poniższych: 1) objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich (w tym wszystkich żył głębokich, np. wszystkich kończyn, żyła wrotna i żyła krezkowa górna) zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub w trakcie ponownej laparotomii/operacji, 2) zatorowość płucna rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub obrazowania perfuzji płuc, lub 3 ) zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Krwotok po wycięciu trzustki (PPH), dowolny stopień w klasyfikacji ISGPS krwotoku po wycięciu trzustki, liczba pacjentów
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Kompleksowy Indeks Powikłania - punktacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Kompleksowy Indeks Powikłania - punktacja
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym,
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym, dni, w ciągu 30 dni od resekcji trzustki, w tym pobyt w szpitalu z powodu rehospitalizacji
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Przetoczone krwinki czerwone
Ramy czasowe: w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Całkowita ilość przetoczonych krwinek czerwonych, jednostek, podczas iw ciągu 30 dni od resekcji trzustki
w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Hemoglobina pooperacyjna poniżej 70 g/l
Ramy czasowe: w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Liczba pacjentów z pooperacyjnym stężeniem hemoglobiny poniżej 70 g/l
w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami