Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ- vs. postoperativ tromboprofylakse ved pancreaskirurgi (PREPOSTEROUS2)

12. februar 2025 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Præ- vs. postoperativ tromboprofylakse i pancreaskirurgi - et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (PREPOSTERØS pancreas-forsøg)

Tromboprofylakse til pancreaskirurgi kan påbegyndes enten præoperativt eller postoperativt. På trods af en klar afvejning mellem trombose og blødning hos pancreaskirurgiske patienter, er der ingen international konsensus, hvornår tromboseprofylakse skal påbegyndes hos patienter, der skal gennemgå pancreaskirurgi. Der er ingen prospektive randomiserede forsøg på dette område, og de nuværende retningslinjer er desværre baseret på meget lav evidens, det vil sige nogle få retrospektive undersøgelser og ekspertudtalelser. Både amerikanske og europæiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal cancerkirurgi understøtter den præoperative påbegyndelse af tromboprofylakse, men disse retningslinjer omhandler ikke specifikt den øgede blødningsrisiko forbundet med pancreaskirurgi. Tværtimod anbefaler hollandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse på grund af manglende evidens for præoperativ tromboprofylakse. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler præoperativ tromboprofylakse ved bugspytkirtelkirurgi, men retningslinjerne giver ingen understøttende evidens for denne anbefaling. Samlet set er mængden af ​​evidens sparsom og noget modstridende inden for dette klinisk relevante felt af tromboprofylakse ved pancreaskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præ- og postoperativt påbegyndte tromboprofylakseregimer i pancreaskirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter gennemgår enten

  1. pancreaticoduodenektomi eller total pancreatektomi (til enhver indikation) eller
  2. distal pancreatektomi ved mistanke om kræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) i måneden (30 dage) forud for operationen
  2. Nødoperation (fx for traumer, infektion eller pancreatitis)
  3. Alder < 18 år
  4. Allergi eller anden kontraindikation over for planlagt lavmolekylært heparin
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Pancreasresektion ikke udført (fjernet fra analyser efter randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ tromboprofylakse
Præoperativt påbegyndt tromboprofylakse
Medicin: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
Patienter randomiseret til den præoperative tromboprofylakse vil få deres tromboprofylakse påbegyndt ca. 2-14 timer før det planlagte pancreaskirurgiske hudsnit (afhængigt af centrets nuværende praksis og logistik). Tromboprofylakse kan påbegyndes med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosis baseret på patientens nyrefunktion i henhold til den lokale standard for pleje. Et center kan reducere dosis 25-50 %, hvis dosis gives meget tæt på hudsnittet (dvs. om morgenen for operationen i stedet for aftenen før operationen).
Ingen indgriben: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt påbegyndt tromboprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli, antal patienter
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Antal patienter, der har venøs tromboembolisme, som omfatter en af ​​følgende: 1) symptomatisk dyb venøs tromboembolisme (inklusive alle dybe vener, f.eks. alle ekstremiteter, portal- og mesenterisk vene superior) diagnosticeret ved hjælp af ultralyd eller computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller ved re-laparotomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnosticeret ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller lungeperfusionsbilleddannelse, eller 3 ) død på grund af venøs tromboemboli.
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Postpancreatektomi blødning (PPH), enhver grad i ISGPS klassifikation for postpancreatektomi blødning, antal patienter
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Omfattende komplikationsindeks - score
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Omfattende komplikationsindeks - score
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Varighed af postoperativ hospitalsophold,
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Længde af postoperativ indlæggelse, dage, inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion inklusive hospitalsophold på grund af genindlæggelse(r)
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Samlet mængde transfunderede røde blodlegemer, enheder, under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Postoperativ hæmoglobin under 70 g/l
Tidsramme: under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Antal patienter med postoperativt hæmoglobin under 70 g/l
under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger