Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- vs. Postoperative tromboprofylaksia haimakirurgiassa (PREPOSTEROUS2)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Leikkauksen jälkeinen tromboprofylaksia haimakirurgiassa – tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Haimaleikkauksen tromboprofylaksia voidaan aloittaa joko ennen leikkausta tai sen jälkeen. Huolimatta selvästä kompromissista tromboosin ja verenvuodon välillä haimaleikkauspotilailla, ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä siitä, milloin tromboosin esto tulisi aloittaa haimaleikkauspotilailla. Tällä alalla ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, ja nykyiset ohjeet perustuvat valitettavasti erittäin heikkolaatuiseen näyttöön, toisin sanoen muutamaan retrospektiiviseen tutkimukseen ja asiantuntijalausuntoon. Sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset vatsasyövän leikkauksen tromboprofylaksiaohjeet tukevat tromboprofylaksia ennen leikkausta, mutta näissä ohjeissa ei erityisesti käsitellä haimaleikkaukseen liittyvää lisääntynyttä verenvuotoriskiä. Päinvastoin, hollantilaiset ohjeet suosittelevat vain leikkauksen jälkeistä tromboprofylaksiaa, koska preoperatiivisesta tromboprofylaksiasta ei ole näyttöä. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -yhdistyksen ohjeissa suositellaan leikkausta edeltävää tromboprofylaksiaa haimakirurgiassa, mutta ohjeet eivät tue tätä suositusta. Kaiken kaikkiaan todisteiden määrä on niukka ja jossain määrin ristiriitainen tällä kliinisesti merkittävällä haimakirurgian tromboprofylaksialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ennen leikkausta ja sen jälkeen aloitettuja tromboprofylaksia hoitoja haimakirurgiassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Puhelinnumero: +47 22 11 80 80
          • Sähköposti: uxknab@ous-hf.no
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on jompikumpi

  1. haima-duodenektomia tai täydellinen haiman poisto (mihin tahansa indikaatioihin) tai
  2. distaalinen haiman poisto syöpää epäiltäessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, suorat oraaliset antikoagulantit) leikkausta edeltävän kuukauden (30 päivää) aikana
  2. Hätäleikkaus (esim. trauman, infektion tai haimatulehduksen vuoksi)
  3. Ikä < 18 vuotta
  4. Allergia tai muu vasta-aihe suunnitellulle pienimolekyylipainoiselle hepariinille
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  6. Haiman resektiota ei tehty (poistettu analyyseistä satunnaistamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Preoperatiivinen tromboprofylaksia
Preoperatiivisesti aloitettu tromboprofylaksia
Lääke: enoksapariini/tintsapariini/daltepariini
Preoperatiiviseen tromboprofylaksiaan satunnaistettujen potilaiden tromboprofylaksia aloitetaan noin 2-14 tuntia ennen suunniteltua haimaleikkausleikkausta (riippuen keskuksen nykyisestä käytännöstä ja logistiikasta). Tromboprofylaksia voidaan aloittaa käyttämällä enoksapariinia (20–40 mg), tintsapariinia (2500–4500 IU) tai daltepariinia (2500–5000 IU) potilaan munuaisten toiminnan mukaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Keskus voi pienentää annosta 25-50 %, jos annos annetaan hyvin lähellä ihon viiltoa (eli leikkauksen aamuna leikkausta edeltävän illan sijaan).
Ei väliintuloa: Leikkauksen jälkeinen tromboprofylaksia
Leikkauksen jälkeen aloitettu tromboprofylaksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia, potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laskimotromboembolia, johon kuuluu jokin seuraavista: 1) oireinen syvä laskimotromboembolia (mukaan lukien kaikki syvät laskimot, esim. kaikki raajat, portaali- ja suoliliepeen ylälaskimo) diagnosoitu ultraäänellä tai tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella tai uusintalaparotomiassa/leikkauksessa, 2) keuhkoembolia, joka on diagnosoitu tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai keuhkojen perfuusiokuvauksella tai 3 ) laskimotromboembolian aiheuttama kuolema.
30 päivän kuluessa haiman resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimapoiston jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Postpancreatectomy hemorrhage (PPH), mikä tahansa luokka ISGPS-luokituksessa haimaleikkauksen jälkeiselle verenvuodolle, potilaiden lukumäärä
30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Kattava komplikaatioindeksi - pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Kattava komplikaatioindeksi - pisteet
30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus,
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, päivää, 30 päivän sisällä haiman resektiosta, mukaan lukien sairaalassaolo takaisinoton vuoksi
30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Siirretyt punasolut
Aikaikkuna: haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä yksikköinä haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini alle 70 g/l
Aikaikkuna: haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joiden hemoglobiini leikkauksen jälkeen on alle 70 g/l
haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia