Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пред- и послеоперационная тромбопрофилактика в хирургии поджелудочной железы (PREPOSTEROUS2)

12 февраля 2025 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

До- и послеоперационная тромбопрофилактика в хирургии поджелудочной железы - проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Тромбопрофилактику при операциях на поджелудочной железе можно начинать как до операции, так и после операции. Несмотря на четкий компромисс между тромбозом и кровотечением у пациентов с операцией на поджелудочной железе, нет международного консенсуса в отношении того, когда следует начинать профилактику тромбоза у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе. В этой области нет проспективных рандомизированных исследований, а текущие рекомендации, к сожалению, основаны на доказательствах очень низкого качества, то есть на нескольких ретроспективных исследованиях и мнениях экспертов. Как американские, так и европейские рекомендации по тромбопрофилактике при хирургическом лечении рака брюшной полости поддерживают предоперационное начало тромбопрофилактики, но эти рекомендации не касаются повышенного риска кровотечения, связанного с операцией на поджелудочной железе. Напротив, голландские руководства рекомендуют только послеоперационную тромбопрофилактику из-за отсутствия доказательств для предоперационной тромбопрофилактики. В рекомендациях Общества ускоренного восстановления после операции (ERAS) рекомендуется предоперационная тромбопрофилактика при операциях на поджелудочной железе, но в руководствах нет подтверждающих доказательств для этой рекомендации. В целом количество доказательств недостаточно и несколько противоречиво в этой клинически значимой области тромбопрофилактики в хирургии поджелудочной железы. Целью данного исследования является сравнение режимов пред- и послеоперационной тромбопрофилактики при операциях на поджелудочной железе в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ville Sallinen, MD,PhD
  • Номер телефона: +358-9-4711
  • Электронная почта: ville.sallinen@helsinki.fi

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: +47 22 11 80 80
          • Электронная почта: uxknab@ous-hf.no
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Minna Nortunen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 8 3152011
          • Электронная почта: minna.nortunen@ppshp.fi
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Johanna Laukkarinen, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: +358 3 311 61
          • Электронная почта: johanna.laukkarinen@pirha.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие либо

  1. панкреатодуоденэктомия или тотальная панкреатэктомия (по любому показанию) или
  2. дистальная резекция поджелудочной железы при подозрении на рак

Критерий исключения:

  1. Пациент, принимающий антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин, прямые пероральные антикоагулянты) в течение месяца (30 дней) до операции
  2. Экстренная операция (например, при травме, инфекции или панкреатите)
  3. Возраст < 18 лет
  4. Аллергия или другие противопоказания к запланированному низкомолекулярному гепарину
  5. Невозможность дать письменное информированное согласие
  6. Резекция поджелудочной железы не выполнялась (исключена из анализов после рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предоперационная тромбопрофилактика
Предоперационно начатая тромбопрофилактика
Лекарство: эноксапарин/тинзапарин/дальтепарин
Пациенты, рандомизированные для предоперационной тромбопрофилактики, будут начинать тромбопрофилактику примерно за 2-14 часов до запланированного хирургического разреза кожи поджелудочной железы (в зависимости от текущей практики центра и логистики). Тромбопрофилактику можно начинать с эноксапарина (20–40 мг), тинзапарина (2500–4500 МЕ) или далтепарина (2500–5000 МЕ) в зависимости от функции почек пациента в соответствии с местным стандартом лечения. Центр может уменьшить дозу на 25-50%, если дозу вводят очень близко к кожному разрезу (т. е. утром перед операцией, а не вечером перед операцией).
Без вмешательства: Послеоперационная тромбопрофилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия, количество больных
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Количество пациентов с венозной тромбоэмболией, включая любое из следующего: 1) симптоматическая тромбоэмболия глубоких вен (включая все глубокие вены, т.е. всех конечностей, воротной и верхней брыжеечной вены), диагностированных с помощью ультразвука, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, или при повторной лапаротомии/хирургии, 2) легочной эмболии, диагностированной с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или визуализации перфузии легких, или 3 ) смерть вследствие венозной тромбоэмболии.
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпанкреатэктомическое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Постпанкреатэктомические кровотечения (ПРК), любая степень по классификации ISGPS для постпанкреатэктомических кровотечений, количество больных
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Комплексный индекс осложнений - оценка
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Комплексный индекс осложнений - оценка
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре,
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, дни, в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы, включая пребывание в стационаре в связи с повторной(ыми) госпитализацией(ями)
в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Перелитые эритроциты
Временное ограничение: во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Общее количество перелитых эритроцитов, ЕД, во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Послеоперационный гемоглобин ниже 70 г/л
Временное ограничение: во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы
Количество пациентов с послеоперационным гемоглобином ниже 70 г/л
во время и в течение 30 дней после резекции поджелудочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками